Tislelitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna yksinään kemoterapiaan uusiutuvassa tai metastasoituneessa nenänielun syövässä (RATIONALE-309)
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: BeiGene
Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna kemoterapiaan ensilinjan hoitona toistuvassa tai metastasoituneessa nenänielun syövässä
Tämä on 3. vaiheen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tislelitsumabin (BGB-A317) tehoa ja turvallisuutta yhdessä Gemcitabine Plus Cisplatinin kanssa verrattuna plaseboon yhdistettynä Gemcitabine Plus Cisplatinin kanssa ensimmäisenä tai uusiutuvana hoitona. Metastaattinen nenänielun syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
- The Peoples Hospital of Zhongshan City
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570206
- Hainan General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410004
- Changsha Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 201203
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital Taichung
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University Hematology
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University)
-
Muang, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ymmärtää ja suostuu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja arviointien aikataulua
- Ikäraja 18–75 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä (tai lainmukainen suostumusikä lainkäyttöalueella, jolla tutkimus suoritetaan)
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, uusiutuva tai metastaattinen NPC
- Osallistujien on kyettävä toimittamaan tuoreet tai arkistoidut kasvainkudokset (FFPE-lohkot tai noin 10 [≥ 6] juuri leikattua värjäämätöntä FFPE-levyä) ja niihin liittyvä patologinen raportti. Arkistoidut kasvainkudokset on kerättävä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa. Jos arkistoituja kasvainkudoksia ei ole riittävästi, uusi biopsia kasvainvauriosta lähtötilanteessa on pakollinen
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1
- On oltava ≥ 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti
- Täytyy olla aiemmin hoitamaton toistuvan tai metastaattisen nenänielun syövän (NPC) vuoksi.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on paikallisesti uusiutuminen, jotka sopivat parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
Sai hyväksyttyä systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien hormonihoitoa, 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista. Seuraava poikkeus on sallittu:
- Luumetastaasien tai pehmytkudosvaurioiden palliatiivinen sädehoito tulee suorittaa > 7 päivää ennen lähtötilanteen kuvantamista.
- on saanut mitä tahansa immunoterapiaa (mukaan lukien interferonit, interleukiini 2, tuumorinekroositekijä interleukiini ja tymoksiini, mutta ei niihin rajoittuen) tai mitä tahansa tutkimushoitoa 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) kuluessa satunnaistamisesta
- Sai aikaisempia PD-1- tai PD-L1-hoitoja
- Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta ennen satunnaistamista paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti uusiutuva syöpä, jota on hoidettu parantavasti (esim. leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai rinta)
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A: Tislelizumab + gemsitabiini + sisplatiini
Osallistujat saivat Tislelitsumabin 200 mg laskimonsisäisesti (IV) kerran 3 viikossa (Q3W), gemsitabiini 1 g/m^2 IV päivinä 1 ja 8 jokaisesta 21 päivän syklistä ja sisplatiini 80 mg/m^2 IV jokaisesta päivästä 1 päivästä 1 Sykli 4 - 6 hoitosykliä.
Osallistujat ovat saattaneet saada hoidon pidempään tutkijan harkinnan mukaan taudin etenemiseen saakka.
Osallistujat, joilla on vahvistettu taudin eteneminen, ovat voineet edelleen saada Tislelitsumab -monoterapiaa.
|
200 mg laskimonsisäisesti (IV) kerran 3 viikossa (Q3W)
Muut nimet:
1 gramma neliömetriä rungon pinta -alaa (g/m^2) jokaisena päivänä 1 ja 8. päivänä 8, annettuna IV -infuusiona 30 minuutin kuluessa 4 - 6 sykliä
80 milligrammaa neliömetriä kehon pinta -alaa kohti (mg/m^2) kunkin syklin päivänä 1, annetaan IV -infuusiona yli 4 tunnin ajan, jos mahdollista tai asianmukaisella infuusioajalla, joka perustuu paikallisiin kliinisiin ohjeisiin tai kliiniseen käytäntöön ja mukaan hoitavan lääkärin kliininen arvio 4–6 syklille.
|
|
Placebo Comparator: ARM B: Plasebo + gemsitabiini + sisplatiini
Osallistujat saivat lumelääkettä IV kerran 3 viikossa, gemsitabiini 1 g/m^2 IV päivinä 1 ja 8 jokaisesta 21 päivän syklistä ja sisplatiinista 80 mg/m^2 IV jokaisen syklin päivänä 1 4-6 hoitosykliä.
Osallistujat ovat saattaneet saada hoidon pidempään tutkijan harkinnan mukaan taudin etenemiseen saakka.
Osallistujat, joilla on vahvistettu taudin eteneminen, ovat saattaneet ylittää Tislelitsumabin 200 mg IV Q3W -monoterapian.
|
1 gramma neliömetriä rungon pinta -alaa (g/m^2) jokaisena päivänä 1 ja 8. päivänä 8, annettuna IV -infuusiona 30 minuutin kuluessa 4 - 6 sykliä
80 milligrammaa neliömetriä kehon pinta -alaa kohti (mg/m^2) kunkin syklin päivänä 1, annetaan IV -infuusiona yli 4 tunnin ajan, jos mahdollista tai asianmukaisella infuusioajalla, joka perustuu paikallisiin kliinisiin ohjeisiin tai kliiniseen käytäntöön ja mukaan hoitavan lääkärin kliininen arvio 4–6 syklille.
Plasebo vastaa Tislelizumabia (annettu laskimonsisäisesti Q3W)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattoman tarkastuskomitean (IRC) arvioiman etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen väliaikaisen tietojen analyysin rajapäivä 26. maaliskuuta 2021 (enimmäisaika tutkimuksen seurannassa oli 23 kuukautta)
|
Määritetään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, kuten IRC: n vasteen arviointikriteerit arvioidaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1.
Kaplan-Meier-metodologiaa käytettiin mediaanin PFS: n arvioimiseksi.
|
Tutkimuksen väliaikaisen tietojen analyysin rajapäivä 26. maaliskuuta 2021 (enimmäisaika tutkimuksen seurannassa oli 23 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaste (ORR) IRC: n arvioimana
Aikaikkuna: Tutkimuksen väliaikaisen tietojen analyysin rajapäivä 26. maaliskuuta 2021 (enimmäisaika tutkimuksen seurannassa oli 23 kuukautta)
|
Määritetty prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla oli täydellinen vaste tai osittainen vaste IRC: n arvioimana RECIST: tä kohti V1.1 kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa.
|
Tutkimuksen väliaikaisen tietojen analyysin rajapäivä 26. maaliskuuta 2021 (enimmäisaika tutkimuksen seurannassa oli 23 kuukautta)
|
|
Vasteen kesto (DOR) IRC: n arvioimana
Aikaikkuna: Tutkimuksen väliaikaisen tietojen analyysin rajapäivä 26. maaliskuuta 2021 (enimmäisaika tutkimuksen seurannassa oli 23 kuukautta)
|
Määritetään ajankohtana dokumentoidun objektiivisen vastauksen ensimmäisestä esiintymisestä uusiutumisen aikaan tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, kuten IRC arvioi RECIST: n v1.1 kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa, joilla on dokumentoitu objektiiviset vastaukset.
|
Tutkimuksen väliaikaisen tietojen analyysin rajapäivä 26. maaliskuuta 2021 (enimmäisaika tutkimuksen seurannassa oli 23 kuukautta)
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS) IRC: n arvioimana
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta 8. joulukuuta, 2023 tai viimeisenä käytettävissä olevaan päivämäärään, joka osoittaa osallistujien elävän (enimmäisaika opintojen seurannassa oli 53 kuukautta)
|
Määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta 8. joulukuuta, 2023 tai viimeisenä käytettävissä olevaan päivämäärään, joka osoittaa osallistujien elävän (enimmäisaika opintojen seurannassa oli 53 kuukautta)
|
|
PFS tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Väliaikaisen analyysien tietojen rajapäivä 26. maaliskuuta 2021 (noin 23 kuukautta)
|
Määritetään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tutkijan arvioimana RECIST V1.1.
|
Väliaikaisen analyysien tietojen rajapäivä 26. maaliskuuta 2021 (noin 23 kuukautta)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen seuraavan hoidon jälkeen (PFS2) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta 8. joulukuuta 2023 (tutkimuksen seurannan enimmäisaika oli 53 kuukautta)
|
Määritetään ajankohtana satunnaistamisesta toiseen/seuraavaan taudin etenemiseen uuden syöpälääkkeen aloittamisen jälkeen tai minkä tahansa syyn kuoleman jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Mediaani PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta 8. joulukuuta 2023 (tutkimuksen seurannan enimmäisaika oli 53 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatiossa syövän laadun laadun kyselylomakkeen ydin 30 (EORTC QLQ-C30) Globaali terveydentila
Aikaikkuna: Perustaso kierrokseen 6 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Elämänlaadun pisteet.
EORTC QLQ-C30 v3.0 on kyselylomake, joka arvioi syöpää sairastavien osallistujien elämänlaatua.
Se sisältää yleiseen terveyteen liittyvät globaalin terveydentilan ja elämänlaatukysymykset, joissa osallistujat reagoivat 7-pisteisen asteikon perusteella, jossa 1 on erittäin huono ja 7 on erinomaista.
RAW -pisteet muunnetaan 0–100 asteikkoksi lineaarisen muunnoksen kautta.
Korkeampi pisteet osoittavat parempia terveysvaikutuksia.
|
Perustaso kierrokseen 6 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatiossa syövän laadun laadun kyselylomakkeen ja kaulan 351 (EORTC QLQ-H & N35) -indeksipiste
Aikaikkuna: Perustaso kierrokseen 6 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
QLQ-H & N35 koostuu kolmekymmentäviisi kysymyksestä, joihin liittyy kahdeksantoista oire-asteikkoa (kipu, nieleminen, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti, seksuaalisuus, hampaiden ongelma, suu, kuiva suu, suuhun Yskä, huopa, kipu lääketiede, ravitsemuslisät, ruokintaputki, painonpudotus ja painonnousu) .. RAW -pisteet muunnetaan 0-100 asteikkoksi lineaarisen muunnoksen kautta.
Hakemistopiste lasketaan 18 oire -asteikon keskimäärin.
Negatiivinen muutos lähtöpisteestä osoittaa oireiden paranemisen.
|
Perustaso kierrokseen 6 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpälääkkeen jälkeen tai 8. joulukuuta 2023 saakka tiedon raja-arvoon; MAX -hoidon kesto: 231 viikkoa (käsivarsi A), 202 viikkoa (käsivarsi B).
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskevia haittatapahtumia (TEATE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE), mukaan lukien laboratoriokokeet, elintärkeät merkit, elektrokardiogrammit (EKG) ja fyysiset tutkimukset (PES), jotka on luokiteltu kansallisen syöpäinstituutin-Common-terminologiakriteerien mukaisesti Haittavaikutusten (NCI-CTCAE) versio 5.0.
ARM B: lle on mukana vain haittavaikutuksia, jotka on ilmoitettu ennen osallistujia saamaan Tislelitsumab -monoterapiaa.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpälääkkeen jälkeen tai 8. joulukuuta 2023 saakka tiedon raja-arvoon; MAX -hoidon kesto: 231 viikkoa (käsivarsi A), 202 viikkoa (käsivarsi B).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang L, Liu T, Wang H, Shi S, Yang Y. A Phase 3 Trial in Progress Comparing Tislelizumab Plus Chemotherapy With Placebo Plus Chemotherapy in Chinese Patients With Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Cancer. Abstract published at: 22nd Annual Meeting of the Chinese Society of Clinical Oncology; September, 2019; Xiamen, China.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun karsinooma
- Toistuminen
- Nenänielun kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Gemsitabiini
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-A317-309
- CTR20182534 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .