Tislelitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna yksinään kemoterapiaan uusiutuvassa tai metastasoituneessa nenänielun syövässä
torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: BeiGene
Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna kemoterapiaan ensilinjan hoitona toistuvassa tai metastasoituneessa nenänielun syövässä
Tämä on 3. vaiheen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tislelitsumabin (BGB-A317) tehoa ja turvallisuutta yhdessä Gemcitabine Plus Cisplatinin kanssa verrattuna plaseboon yhdistettynä Gemcitabine Plus Cisplatinin kanssa ensimmäisenä tai uusiutuvana hoitona. Metastaattinen nenänielun syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
256
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 404199
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Haikou, Chongqing, Kiina, 570311
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510059
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The first Affiliated Hospital of guangzhou University of traditional chinese medicine - Oncology
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College - Oncology
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528400
- People's Hospital of Zhongshan City
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital& Oncology Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Hainan General Hospital - Oncology
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital - Oncology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 400037
- Hubei Cancer Hospital - Oncology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410018
- Changsha Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital ,Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
NAP
-
Changhua, NAP, Taiwan, 500-06
- Changhua Christian Hospital
-
-
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Thaimaa, 10300
- Vajira Hospital [SSU]
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital - Mahidol University - Hematology [SSU]
-
-
Hat Yai
-
Song Phi Nong, Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Prince of Songkla University [SSU]
-
-
Muang
-
Chiang Mai, Muang, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital [SSU]
-
Khon Kaen, Muang, Thaimaa, 40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital [SSU]
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ymmärtää ja suostuu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja arviointien aikataulua
- Ikäraja 18–75 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä (tai lainmukainen suostumusikä lainkäyttöalueella, jolla tutkimus suoritetaan)
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, uusiutuva tai metastaattinen NPC
- Osallistujien on kyettävä toimittamaan tuoreet tai arkistoidut kasvainkudokset (FFPE-lohkot tai noin 10 [≥ 6] juuri leikattua värjäämätöntä FFPE-levyä) ja niihin liittyvä patologinen raportti. Arkistoidut kasvainkudokset on kerättävä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa. Jos arkistoituja kasvainkudoksia ei ole riittävästi, uusi biopsia kasvainvauriosta lähtötilanteessa on pakollinen
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1
- On oltava ≥ 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti
- Täytyy olla aiemmin hoitamaton toistuvan tai metastaattisen nenänielun syövän (NPC) vuoksi.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on paikallisesti uusiutuminen, jotka sopivat parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
Sai hyväksyttyä systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien hormonihoitoa, 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista. Seuraava poikkeus on sallittu:
- Luumetastaasien tai pehmytkudosvaurioiden palliatiivinen sädehoito tulee suorittaa > 7 päivää ennen lähtötilanteen kuvantamista.
- on saanut mitä tahansa immunoterapiaa (mukaan lukien interferonit, interleukiini 2, tuumorinekroositekijä interleukiini ja tymoksiini, mutta ei niihin rajoittuen) tai mitä tahansa tutkimushoitoa 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) kuluessa satunnaistamisesta
- Sai aikaisempia PD-1- tai PD-L1-hoitoja
- Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta ennen satunnaistamista paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti uusiutuva syöpä, jota on hoidettu parantavasti (esim. leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai rinta)
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tislelitsumabi yhdistettynä Gemcitabine Plus Cisplatinin kanssa
Tislelitsumabia annetaan kerran 3 viikossa (Q3W) Gemsitabiini päivänä 1, päivänä 8 jokaisessa 3 viikon syklissä, 4-6 sykliä Sisplatiini jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä, 4-6 sykliä |
200 mg laskimoon (IV)
Muut nimet:
1 g/m2, annetaan IV-infuusiona 30 minuutin kuluessa
80 mg/m2, annettuna IV-infuusiona 4 tunnin aikana
|
|
Placebo Comparator: Placebo yhdistettynä Gemcitabine Plus Cisplatinin kanssa
Plaseboa annetaan kerran 3 viikossa (Q3W) Gemsitabiini päivänä 1, päivänä 8 3 viikon jokaisena syklinä, 4-6 sykliä Sisplatiinia 1. päivänä 3 viikon jokaisena syklinä, 4-6 sykliä |
Placebo vastaa Tislelitsumabia
1 g/m2, annetaan IV-infuusiona 30 minuutin kuluessa
80 mg/m2, annettuna IV-infuusiona 4 tunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen riippumattoman arviointikomitean arvioimana: aika satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, riippumattoman arviointikomitean arvioimana RECIST v1.1:n mukaan Intent- to-Treat analyysisarja.
|
jopa 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään Intent-to-Treat -analyysijoukossa.
|
jopa 2 vuotta.
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta.
|
Riippumattoman arviointikomitean arvioiman vasteen kesto: aika ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, riippumattoman arviointikomitean arvioimana RECIST v1.1:n mukaan. kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa, joilla on dokumentoitu objektiivinen vastaus.
|
jopa 2 vuotta.
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta.
|
Kokonaisvasteprosentti riippumattoman arviointikomitean arvioimana: niiden osallistujien osuus, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste riippumattoman arviointikomitean arvioimana RECIST v1.1:n mukaan kaikista satunnaistetuista osallistujista, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa.
|
jopa 2 vuotta.
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta.
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan Intent-to-Treat -analyysisarjassa.
|
jopa 2 vuotta.
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen seuraavan hoitolinjan jälkeen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta.
|
Aika satunnaistamisesta toiseen/seuraavaan taudin etenemiseen uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun karsinooma
- Nenänielun kasvaimet
- Toistuminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Gemsitabiini
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-A317-309
- CTR20182534 (Rekisterin tunniste: Center for drug evaluation, CFDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .