再発または転移性上咽頭がんにおけるティスレリズマブと化学療法の併用と化学療法単独の比較
2023年6月29日 更新者：BeiGene
再発または転移性上咽頭がんの一次治療としてのティスレリズマブと化学療法の併用と化学療法の有効性と安全性を比較する第 3 相二重盲検ランダム化試験
これは、再発または再発に対する第一選択治療として、ティスレリズマブ (BGB-A317) とゲムシタビン + シスプラチンの併用療法とプラセボとゲムシタビン + シスプラチンの併用療法の有効性と安全性を比較する、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照第 3 相試験です。転移性上咽頭がん。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
256
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Dusit、Bangkok、タイ、10300
- Vajira Hospital [SSU]
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Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital - Mahidol University - Hematology [SSU]
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Hat Yai
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Song Phi Nong、Hat Yai、タイ、90110
- Prince of Songkla University [SSU]
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Muang
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Chiang Mai、Muang、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital [SSU]
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Khon Kaen、Muang、タイ、40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital [SSU]
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、404199
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Haikou、Chongqing、中国、570311
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510059
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The first Affiliated Hospital of guangzhou University of traditional chinese medicine - Oncology
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Shantou、Guangdong、中国、515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College - Oncology
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Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Zhongshan、Guangdong、中国、528400
- People's Hospital of Zhongshan City
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Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital& Oncology Medical College
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- Hainan General Hospital - Oncology
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Heilongjiang
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Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital - Oncology
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国、400037
- Hubei Cancer Hospital - Oncology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410006
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410018
- Changsha Central Hospital
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- Affiliated Hospital Of Nantong University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital ,Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、610042
- Sichuan Cancer hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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NAP
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Changhua、NAP、台湾、500-06
- Changhua Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件と評価スケジュールを理解し、遵守することに同意できる
- インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が18歳から75歳まで（または研究が行われている管轄区域の法定同意年齢）
- 組織学的または細胞学的に確認された、再発または転移性のNPC
- 参加者は、新鮮またはアーカイブの腫瘍組織（FFPE ブロックまたは約 10 [≧ 6] の新たに切断した未染色の FFPE スライド）を、関連する病理学的レポートとともに提供できなければなりません。 アーカイブ腫瘍組織は、スクリーニング前に 2 年以内に収集する必要があります。 十分なアーカイブ腫瘍組織がない場合は、ベースラインでの腫瘍病変の新鮮な生検が必須です
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1
- RECIST v1.1 で定義されている測定可能な病変が 1 つ以上必要です
- 再発または転移性上咽頭がん（NPC）の治療歴がないこと
主な除外基準:
- 局所再発を患い、治癒手術または放射線療法が適している参加者
-治験治療開始前の28日以内に、ホルモン療法を含む承認された全身抗がん療法を受けた。 次の例外が許可されます。
-骨転移または軟部組織病変に対する緩和的放射線療法は、ベースライン画像撮影の7日以上前に完了する必要があります。
- -無作為化から14日または5半減期（いずれか長い方）以内に免疫療法（インターフェロン、インターロイキン2、腫瘍壊死因子インターロイキン、チモキシンを含むがこれらに限定されない）または治験療法を受けている
- PD-1またはPD-L1を標的とした以前の治療を受けている
- 活動性軟髄膜疾患または制御されていない未治療の脳転移
- 活動性の自己免疫疾患または再発の可能性がある自己免疫疾患の病歴
- -この研究で調査中の特定のがんおよび治癒治療を受けた局所再発がんを除く、無作為化前2年以内の活動性悪性腫瘍（例、切除された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、子宮頸部の上皮内がん、または胸）
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティスレリズマブとゲムシタビンとシスプラチンの併用
ティスレリズマブは 3 週間に 1 回 (Q3W) 投与されます。 各 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目にゲムシタビンを 4 ～ 6 サイクル投与 各 3 週間サイクルの 1 日目にシスプラチンを 4 ～ 6 サイクル投与 |
200mgを静脈内投与（IV）
他の名前：
1 g/m2、30 分以内に IV 点滴として投与
80 mg/m2、4 時間かけて IV 点滴として投与
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プラセボコンパレーター：ゲムシタビンとシスプラチンを組み合わせたプラセボ
プラセボは 3 週間に 1 回 (Q3W) 投与されます。 3 週間の各サイクルの 1 日目と 8 日目にゲムシタビンを 4 ～ 6 サイクル投与 3週間の各サイクルの1日目にシスプラチンを4～6サイクル投与 |
ティスレリズマブと一致するプラセボ
1 g/m2、30 分以内に IV 点滴として投与
80 mg/m2、4 時間かけて IV 点滴として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：2年まで。
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独立審査委員会によって評価された無増悪生存期間：インテントのRECIST v1.1に従って独立審査委員会によって評価された、無作為化から最初に客観的に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。 to-Treat 分析セット。
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2年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年まで。
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無作為化の日から、Intent-to-Treat 分析セットにおける何らかの原因による死亡日までの時間。
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2年まで。
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反応期間
時間枠：2年まで。
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独立審査委員会によって評価された反応期間：RECIST v1.1に従って独立審査委員会によって評価された、文書化された客観的反応の最初の発生から再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の時点までの時間。無作為化された参加者全員で客観的な回答が文書化されています。
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2年まで。
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全体的な応答率
時間枠：2年まで。
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独立審査委員会によって評価された全体の奏効率：ベースラインで測定可能な疾患を有する無作為化されたすべての参加者のうち、RECIST v1.1に従って独立審査委員会によって評価された完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合。
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2年まで。
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研究者によって評価された無増悪生存期間
時間枠：2年まで。
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Intent-to-Treat 分析セットの RECIST v1.1 に従って研究者が評価した、無作為化から最初に客観的に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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2年まで。
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研究者が評価した次の治療後の無増悪生存期間
時間枠：2年まで。
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ランダム化から、新しい抗がん療法の開始後の2回目/その後の疾患進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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2年まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Li Zhang, MD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月18日
一次修了 (実際)
2021年3月26日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月22日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月29日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-A317-309
- CTR20182534 (レジストリ識別子：Center for drug evaluation, CFDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ティスレリズマブの臨床試験
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Jiangsu Cancer Institute & Hospital積極的、募集していない