再発または転移性上咽頭がんにおけるティスレリズマブと化学療法の併用と化学療法単独の比較 (RATIONALE-309)
2025年1月8日 更新者：BeiGene
再発または転移性上咽頭がんの一次治療としてのティスレリズマブと化学療法の併用と化学療法の有効性と安全性を比較する第 3 相二重盲検ランダム化試験
これは、再発または再発に対する第一選択治療として、ティスレリズマブ (BGB-A317) とゲムシタビン + シスプラチンの併用療法とプラセボとゲムシタビン + シスプラチンの併用療法の有効性と安全性を比較する、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照第 3 相試験です。転移性上咽頭がん。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
263
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University Hematology
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Hat Yai、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
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Muang、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University)
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Muang、タイ、40002
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Chongqing、Chongqing、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
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Guangzhou、Guangdong、中国、510030
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Shantou、Guangdong、中国、515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Zhongshan、Guangdong、中国、528403
- The Peoples Hospital of Zhongshan City
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Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570206
- Hainan General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410004
- Changsha Central Hospital
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、201203
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Veterans General Hospital Taichung
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件と評価スケジュールを理解し、遵守することに同意できる
- インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が18歳から75歳まで（または研究が行われている管轄区域の法定同意年齢）
- 組織学的または細胞学的に確認された、再発または転移性のNPC
- 参加者は、新鮮またはアーカイブの腫瘍組織（FFPE ブロックまたは約 10 [≧ 6] の新たに切断した未染色の FFPE スライド）を、関連する病理学的レポートとともに提供できなければなりません。 アーカイブ腫瘍組織は、スクリーニング前に 2 年以内に収集する必要があります。 十分なアーカイブ腫瘍組織がない場合は、ベースラインでの腫瘍病変の新鮮な生検が必須です
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1
- RECIST v1.1 で定義されている測定可能な病変が 1 つ以上必要です
- 再発または転移性上咽頭がん（NPC）の治療歴がないこと
主な除外基準:
- 局所再発を患い、治癒手術または放射線療法が適している参加者
-治験治療開始前の28日以内に、ホルモン療法を含む承認された全身抗がん療法を受けた。 次の例外が許可されます。
-骨転移または軟部組織病変に対する緩和的放射線療法は、ベースライン画像撮影の7日以上前に完了する必要があります。
- -無作為化から14日または5半減期（いずれか長い方）以内に免疫療法（インターフェロン、インターロイキン2、腫瘍壊死因子インターロイキン、チモキシンを含むがこれらに限定されない）または治験療法を受けている
- PD-1またはPD-L1を標的とした以前の治療を受けている
- 活動性軟髄膜疾患または制御されていない未治療の脳転移
- 活動性の自己免疫疾患または再発の可能性がある自己免疫疾患の病歴
- -この研究で調査中の特定のがんおよび治癒治療を受けた局所再発がんを除く、無作為化前2年以内の活動性悪性腫瘍（例、切除された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、子宮頸部の上皮内がん、または胸）
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：ティスレリズマブ +ジェムシタビン +シスプラチン
参加者は、21日間の各サイクルの1日目と8日目にゲムシタビン1 g/m^2 IV、およびそれぞれの1日目にシスプラチン80 mg/m^2 IVに、3週間（Q3W）、ゲムシタビン1 g/m^2 IVを静脈内にティスマブ200 mgを投与されました。 4〜6回の治療サイクルのサイクル。
参加者は、病気の進行まで、調査員の裁量でより長い間治療を受けた可能性があります。
疾患の進行が確認された参加者は、ティスレリズマブ単剤療法を受け続けている可能性があります。
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200 mg静脈内（iv）3週間に1回（Q3W）
他の名前：
各サイクルの1日目と8日目に体表面積（g/m^2）の平方メートルあたり1グラム、30分以内にIV注入として4〜6サイクルで投与されます
各サイクルの1日目に体表面積（mg/m^2）の平方メートルあたり80ミリグラム、可能であれば4時間以上、または局所臨床ガイドラインまたは臨床診療に基づいて適切な注入時間を使用し、 4〜6サイクルの治療医の臨床判断。
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プラセボコンパレーター：アームB：プラセボ +ゲムシタビン +シスプラチン
参加者は、3週間に1回プラセボIVを受け取り、21日間の各サイクルの1日目と8日目と8日目に1 g/m^2 IV、各サイクルの1日目に4〜6治療サイクルで80 mg/m^2 IVを80 mg/m^2 IVしました。
参加者は、病気の進行まで、調査員の裁量でより長い間治療を受けた可能性があります。
疾患の進行が確認された参加者は、ティスレリズマブ200 mg IV Q3W単剤療法を受けている可能性があります。
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各サイクルの1日目と8日目に体表面積（g/m^2）の平方メートルあたり1グラム、30分以内にIV注入として4〜6サイクルで投与されます
各サイクルの1日目に体表面積（mg/m^2）の平方メートルあたり80ミリグラム、可能であれば4時間以上、または局所臨床ガイドラインまたは臨床診療に基づいて適切な注入時間を使用し、 4〜6サイクルの治療医の臨床判断。
ティスレリズマブに合うプラセボ（静脈内投与Q3W）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立審査委員会（IRC）によって評価された無増悪生存期間
時間枠：調査を通じて、2021年3月26日の暫定データ分析カットオフ日（調査の最大時間は23か月でした）
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無作為化から最初の客観的に記録された疾患の進行まで、または固形腫瘍（RECIST）の応答ごとのIRCごとのIRCで評価されたどちらの原因からの死亡までの時間として定義されます。
Kaplan-Meier方法論を使用して、PFSの中央値を推定しました。
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調査を通じて、2021年3月26日の暫定データ分析カットオフ日（調査の最大時間は23か月でした）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IRCによって評価された全体的な応答率（ORR）
時間枠：調査を通じて、2021年3月26日の暫定データ分析カットオフ日（調査の最大時間は23か月でした）
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ベースラインで測定可能な疾患を有するすべてのランダム化された参加者において、Recist v1.1ごとにIRCによって評価されるように、完全な反応または部分的な応答がある参加者の割合として定義されます。
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調査を通じて、2021年3月26日の暫定データ分析カットオフ日（調査の最大時間は23か月でした）
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IRCによって評価された応答期間（DOR）
時間枠：調査を通じて、2021年3月26日の暫定データ分析カットオフ日（調査の最大時間は23か月でした）
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文書化されたすべてのランダムな参加者のRECIST V1.1で評価されたように、文書化された客観的な反応を記録したすべてのRECIST v1.1で評価されるように、最初に発生したいずれかの原因からの死亡または死亡に対する文書化された客観的応答の最初の発生からの時間として定義されます。
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調査を通じて、2021年3月26日の暫定データ分析カットオフ日（調査の最大時間は23か月でした）
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IRCによって評価された全生存（OS）
時間枠：研究完了データの削減日、2023年12月8日のカットオフ日、または参加者が生きていることを示す最後の利用可能な日付（研究の追跡期間の最大時間は53か月でした）
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ランダム化の日付から、原因による死亡日までの時刻として定義されています。
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研究完了データの削減日、2023年12月8日のカットオフ日、または参加者が生きていることを示す最後の利用可能な日付（研究の追跡期間の最大時間は53か月でした）
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調査員によって評価されたPFS
時間枠：2021年3月26日のデータカットオフ日を通じて（約23か月まで）
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ランダム化から最初の客観的に文書化された疾患の進行まで、またはRECIST v1.1ごとに調査員によって評価されたように、最初に発生したいずれかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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2021年3月26日のデータカットオフ日を通じて（約23か月まで）
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調査員によって評価された次の治療（PFS2）の後の無増悪生存
時間枠：2023年12月8日の学習完了データの削減日まで（調査の追跡調査の最大時間は53か月でした）
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新しい抗がん療法の開始後のランダム化から第2/その後の疾患の進行まで、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡までの時間として定義されます。
PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
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2023年12月8日の学習完了データの削減日まで（調査の追跡調査の最大時間は53か月でした）
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欧州癌の質の高い治療のための欧州機関のベースラインからの変化アンケートアンケートコア30（EORTC QLQ-C30）グローバルヘルスステータス
時間枠：ベースラインからサイクル6（各サイクルは21日です）
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EORTC QLQ-C30グローバルヘルスステータス/生活の質スコアのベースラインからの変更。
EORTC QLQ-C30 V3.0は、がんの参加者の生活の質を評価するアンケートです。
これには、参加者が7ポイントスケールに基づいて反応する全体的な健康に関連する世界の健康状態と生活の質の質問が含まれます。
生のスコアは、線形変換により0〜100スケールに変換されます。
スコアが高いと、健康の結果が向上します。
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ベースラインからサイクル6（各サイクルは21日です）
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がんの質の質のある研究と治療のための欧州機関のベースラインからの変化アンケートヘッドとネック-351（EORTC QLQ-H＆N35）インデックススコア
時間枠：ベースラインからサイクル6（各サイクルは21日です）
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QLQ-H＆N35は、18の症状スケールに関連する35の質問（痛み、嚥下、感覚、言語、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ、歯の開口部、口の乾燥、感覚臭いの問題、問題の問題、問題の問題で構成されています。咳、病気、鎮痛剤、栄養補助食品、栄養チューブ、体重減少、体重増加）..生のスコアは、線形変換により0〜100スケールに変換されます。
インデックススコアは、18の症状スケールの平均として計算されます。
ベースラインスコアからの負の変化は、症状の改善を示します。
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ベースラインからサイクル6（各サイクルは21日です）
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有害事象の参加者の数
時間枠：最後の用量または新しい抗がん療法の最初の投与から30日、または2023年12月8日までのデータカットオフまで。最大治療期間：231週（腕A）、202週（腕B）。
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臨床検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、身体検査（PES）を含む、治療に浸透した有害事象（TEAE）および深刻な有害事象（SAE）の参加者の数は、国立がん研究所とコモンの用語の基準に従って等級付けされています。有害事象（NCI-CTCAE）バージョン5.0の場合。
アームBの場合、参加者が交差してティスレリズマブ単剤療法を受ける前に報告された有害事象のみが含まれています。
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最後の用量または新しい抗がん療法の最初の投与から30日、または2023年12月8日までのデータカットオフまで。最大治療期間：231週（腕A）、202週（腕B）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Li Zhang, MD、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang L, Liu T, Wang H, Shi S, Yang Y. A Phase 3 Trial in Progress Comparing Tislelizumab Plus Chemotherapy With Placebo Plus Chemotherapy in Chinese Patients With Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Cancer. Abstract published at: 22nd Annual Meeting of the Chinese Society of Clinical Oncology; September, 2019; Xiamen, China.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月27日
一次修了 (実際)
2021年3月26日
研究の完了 (実際)
2023年12月8日
試験登録日
最初に提出
2019年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月22日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-A317-309
- CTR20182534 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。