Risultati a lungo termine, tassi di recidiva e necessità di trattamento nella vasculopatia coroidale polipoidale (PCV)

I ricercatori condurranno uno studio di coorte osservazionale non interventistico per valutare l'esito visivo dei pazienti che hanno completato uno dei tre recenti studi randomizzati controllati nello studio sulla vasculopatia coroidale polipoidale (PCV) EVERESTII, PLANET, PCV Treat and Extend (T&E). Dopo il completamento dei percorsi controllati randomizzati (2 anni per EVEREST II e PLANET; 1 anno per lo studio T&E), i pazienti saranno rilasciati dal protocollo di sperimentazione clinica. A circa 6 anni (2019-2024), i pazienti saranno contattati dai coordinatori della ricerca e invitati a partecipare a un esame di follow-up.

Disegno dello studio:

Studio non interventistico, osservazionale, di coorte

I coordinatori clinici contatteranno i pazienti di:

• EVEREST II (2013-2015)
• PIANETA (2014-2015)
• PCV T&E (2018-2019) a ~72 +/- 6 mesi dopo le loro visite iniziali di riferimento (2019-2024) Visite e procedure di studio I partecipanti dovranno frequentare solo 1 clinica di valutazione che durerà circa 3 ore

Contatto dei partecipanti a studi precedenti I partecipanti a studi di controllo randomizzati precedenti (EVEREST II, ​​PLANET e PCV T&E) saranno contattati telefonicamente e invitati a partecipare a 1 clinica di valutazione post-studio.

Informazioni storiche Verrà raccolta una storia dal partecipante ed estratta dalle cartelle cliniche disponibili.

I dati da raccogliere includeranno: età, sesso, etnia e razza, storia medica passata e farmaci utilizzati, nonché malattie oculari, interventi chirurgici e trattamenti.

Verrà eseguita una valutazione della qualità della vita correlata alla vista utilizzando il questionario IVI (Impact of Visual Impairment).

Procedure di test Le seguenti procedure saranno eseguite (utilizzando la tecnica dello studio e da personale delegato) come parte delle cure abituali, non è necessario ripeterle specificamente per lo studio se è stato eseguito entro il tempo definito (entro 14 giorni prima della visita ).

1. La migliore acuità visiva corretta (BCVA) sarà misurata utilizzando il protocollo ETDRS VA dopo la rifrazione manifesta.
2. Tomografia a coerenza ottica / Angiografia OCT: verranno eseguiti OCT e OCTA. Verranno eseguite sia scansioni di immagini di profondità standard che avanzate.
3. Esame oculare su ciascun occhio inclusa lampada a fessura, misurazione della pressione intraoculare, valutazione della lente e oftalmoscopia dilatata.
4. Fotografia del fondo
5. Fundus fluorescein e angiografia con verde di indocianina: saranno eseguiti FFA e ICGA.

Caratteristiche della malattia dell'occhio dello studio valutate dallo sperimentatore, tra cui:

• Attività di PCV basata su ICGA.
• Presenza di attività clinicamente come evidenza dalla presenza di emorragia, edema.
• Presenza di attività come prova da fluido intraretinico o subretinico su OCT. I dati clinici dall'uscita dalla sperimentazione a questa visita saranno accessibili dalle cartelle cliniche sia in formato cartaceo che elettronico.

Tutti i dati raccolti da questa visita, i dati della sperimentazione precedente e il decorso clinico e il trattamento dalla fine della sperimentazione a questa visita saranno resi anonimi e inviati al Singapore Eye Research Institution (SERI) per l'analisi. Solo il ricercatore principale e il gruppo di studio in loco e la SEFRI avranno accesso alle informazioni raccolte anonime.