Hosszú távú eredmények, kiújulási arányok és kezelési igények polypoidalis choroidális vasculopathiában (PCV)

A kutatók egy nem intervenciós, megfigyeléses kohorszvizsgálatot fognak végezni azon betegek vizuális kimenetelének felmérésére, akik a közelmúltban végzett három randomizált, kontrollos vizsgálat egyikét a polypoidalis choroidális vasculopathia (PCV) EVERESTII, PLANET, PCV Treat and Extend (T&E) vizsgálatában. A randomizált, ellenőrzött nyomvonalak befejezése után (2 év az EVEREST II és PLANET esetében; 1 év a T&E vizsgálat esetében) a betegeket felmentik a klinikai vizsgálati protokoll alól. Körülbelül 6 éves kortól (2019-2024) a betegekkel felveszik a kapcsolatot a kutatási koordinátorok, és meghívják őket egy utóvizsgálatra.

Dizájnt tanulni:

Nem intervenciós, megfigyeléses, kohorsz vizsgálat

A klinikai koordinátorok kapcsolatba lépnek a következő betegekkel:

• EVEREST II (2013-2015)
• BOLYGÓ (2014-2015)
• PCV T&E (2018-2019) ~72 +/- 6 hónappal az első kiindulási vizit után (2019-2024) Tanulmányi látogatások és eljárások A résztvevőknek csak 1 értékelő klinikán kell részt venniük, amely körülbelül 3 óráig tart.

A korábbi vizsgálatban részt vevők kapcsolatfelvétele A korábbi randomizált kontrollvizsgálatok (EVEREST II, ​​PLANET és PCV T&E) résztvevőivel telefonon felvesszük a kapcsolatot, és meghívjuk, hogy vegyenek részt egy vizsgálat utáni értékelő klinikán.

Történelmi információk A résztvevő előzményeit kikérik, és kivonják a rendelkezésre álló egészségügyi feljegyzésekből.

Az összegyűjtendő adatok a következőket foglalják magukban: életkor, nem, etnikai hovatartozás és rassz, korábbi kórtörténet és használt gyógyszerek, valamint szembetegségek, műtétek és kezelések.

A látással kapcsolatos életminőség felmérése a látássérült hatás (IVI) kérdőív segítségével történik.

Vizsgálati eljárások A következő eljárásokat (a vizsgálati technikával és delegált személyzettel) a szokásos gondozás részeként hajtják végre, nem kell megismételni kifejezetten a vizsgálathoz, ha azt a meghatározott időn belül (a látogatást megelőző 14 napon belül) végezték el. ).

1. A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) mérése az ETDRS VA protokoll használatával történik a nyilvánvaló fénytörést követően.
2. Optikai koherencia tomográfia/OCT angiográfia: OCT és OCTA kerül végrehajtásra. Mind a szabványos, mind a fokozott mélységű képalkotó szkennelést elvégzik.
3. Szemvizsgálat minden szemen, beleértve a réslámpát, az intraokuláris nyomás mérését, a lencse értékelését és a tágított ophthalmoscopiát.
4. Fundus fotózás
5. Fundus fluorescein és Indocyanine Green angiográfia: FFA és ICGA kerül végrehajtásra.

A vizsgált szem betegségjellemzői, amelyeket a vizsgáló értékelt, beleértve:

• A PCV aktivitása ICGA alapján.
• Klinikai aktivitás jelenléte vérzés, ödéma jelenlétében.
• Az aktivitás jelenléte bizonyítékként intra retinális vagy sub-retinális folyadékkal OCT-n. A klinikai adatok a vizsgálat befejezésétől a jelen látogatásig az orvosi feljegyzésekből érhetők el, mind papír alapú, mind elektronikus formátumban.

Az ebből a látogatásból gyűjtött összes adatot, az előző vizsgálat adatait, valamint a klinikai lefolyást és a kezelést a vizsgálat végétől a látogatásig anonimizálják, és elemzés céljából elküldik a Singapore Eye Research Institute-nak (SERI). A névtelenül összegyűjtött információkhoz csak a vezető kutató és a vizsgálati csoport, valamint a SERI férhet hozzá.