Langzeitergebnisse, Rezidivraten und Behandlungsbedarf bei polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV)

Die Prüfärzte werden eine nicht-interventionelle, beobachtende Kohortenstudie durchführen, um das visuelle Ergebnis von Patienten zu bewerten, die eine von drei kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studien zur polypoidalen choroidalen Vaskulopathie (PCV) EVERESTII, PLANET, PCV Treat and Extend (T&E)-Studie abgeschlossen haben. Nach Abschluss der randomisierten kontrollierten Studien (2 Jahre für EVEREST II und PLANET; 1 Jahr für die T&E-Studie) werden die Patienten aus dem klinischen Studienprotokoll entlassen. Nach ungefähr 6 Jahren (2019-2024) werden die Patienten von Forschungskoordinatoren kontaktiert und zu einer Nachuntersuchung eingeladen.

Studiendesign:

Nicht-interventionelle, beobachtende Kohortenstudie

Klinische Koordinatoren kontaktieren Patienten von:

• EVEREST II (2013-2015)
• PLANET (2014-2015)
• PCV T&E (2018–2019) bei ~72 +/- 6 Monaten nach ihren ersten Studienbesuchen (2019–2024)

Kontakt zu früheren Studienteilnehmern Teilnehmer aus früheren randomisierten Kontrollstudien (EVEREST II, ​​PLANET und PCV T&E) werden telefonisch kontaktiert und eingeladen, an 1 Post-Trial-Evaluierungsklinik teilzunehmen.

Anamneseinformationen Eine Anamnese wird vom Teilnehmer erhoben und aus verfügbaren Krankenakten extrahiert.

Zu den zu erhebenden Daten gehören: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Rasse, frühere Krankengeschichte und verwendete Medikamente sowie Augenerkrankungen, Operationen und Behandlungen.

Eine Bewertung der sehbezogenen Lebensqualität wird unter Verwendung des Fragebogens zur Auswirkung der Sehbehinderung (IVI) durchgeführt.

Testverfahren Die folgenden Verfahren werden (unter Verwendung der Studientechnik und von delegiertem Personal) als Teil der üblichen Versorgung durchgeführt, sie müssen nicht speziell für die Studie wiederholt werden, wenn sie innerhalb der festgelegten Zeit (innerhalb von 14 Tagen vor dem Besuch) durchgeführt wurden ).

1. Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wird unter Verwendung des ETDRS-VA-Protokolls nach manifester Refraktion gemessen.
2. Optische Kohärenztomographie/OCT-Angiographie: Es werden OCT und OCTA durchgeführt. Es werden sowohl standardmäßige als auch erweiterte Tiefenbildgebungsscans durchgeführt.
3. Augenuntersuchung an jedem Auge einschließlich Spaltlampe, Augeninnendruckmessung, Linsenbeurteilung und dilatative Ophthalmoskopie.
4. Fundusfotografie
5. Fundusfluorescein- und Indocyaningrün-Angiographie: FFA und ICGA werden durchgeführt.

Vom Prüfarzt beurteilte Krankheitsmerkmale des Studienauges, einschließlich:

• Aktivität von PCV basierend auf ICGA.
• Vorhandensein von Aktivität klinisch als Beweis durch Vorhandensein von Blutungen, Ödemen.
• Vorhandensein von Aktivität als Beweis durch intraretinale oder subretinale Flüssigkeit im OCT. Auf die klinischen Daten vom Ende der Studie bis zu diesem Besuch wird aus Krankenakten sowohl in Papierform als auch in elektronischer Form zugegriffen.

Alle bei diesem Besuch gesammelten Daten, Daten aus der vorherigen Studie sowie der klinische Verlauf und die Behandlung vom Ende der Studie bis zu diesem Besuch werden anonymisiert und zur Analyse an die Singapore Eye Research Institution (SERI) gesendet. Nur der Hauptforscher und das Studienteam vor Ort und das SBFI haben Zugriff auf die anonymisierten gesammelten Informationen.