Resultados a longo prazo, taxas de recorrência e necessidades de tratamento na vasculopatia coroidal polipoidal (PCV)

Os investigadores conduzirão um estudo de coorte observacional não intervencional para avaliar o resultado visual de pacientes que concluíram um dos três estudos randomizados controlados recentes no estudo EVERESTII, PLANET, PCV Tratar e Estender (T&E) Vasculopatia Coroidal Polipoidal (PCV). Após a conclusão das trilhas controladas randomizadas (2 anos para EVEREST II e PLANET; 1 ano para o estudo T&E), os pacientes serão liberados do protocolo de estudo clínico. Em aproximadamente 6 anos (2019-2024), os pacientes serão contatados pelos coordenadores da pesquisa e convidados a comparecer a um exame de acompanhamento.

Design de estudo:

Estudo não intervencional, observacional, de coorte

Os coordenadores clínicos entrarão em contato com pacientes de:

• EVEREST II (2013-2015)
• PLANETA (2014-2015)
• PCV T&E (2018-2019) em ~72 +/- 6 meses após suas visitas iniciais de linha de base (2019-2024) Visitas e procedimentos do estudo Espera-se que os participantes compareçam apenas a 1 clínica de avaliação que durará aproximadamente 3 horas

Contato de participantes de estudos anteriores Os participantes de estudos de controle randomizados anteriores (EVEREST II, ​​PLANET e PCV T&E) serão contatados por telefone e convidados a comparecer a uma clínica de avaliação pós-ensaio.

Informações Históricas Uma história será coletada do participante e extraída dos registros médicos disponíveis.

Os dados a serem coletados incluirão: idade, sexo, etnia e raça, histórico médico e medicamentos em uso, bem como doenças oculares, cirurgias e tratamento.

Uma avaliação da qualidade de vida relacionada à visão será realizada usando o questionário de impacto da deficiência visual (IVI).

Procedimentos de teste Os seguintes procedimentos serão realizados (usando a técnica do estudo e por pessoal delegado) como parte dos cuidados habituais, não precisam ser repetidos especificamente para o estudo se forem realizados dentro do prazo definido (dentro de 14 dias antes da visita ).

1. A acuidade visual com melhor correção (BCVA) será medida usando o protocolo ETDRS VA após a refração manifesta.
2. Tomografia de Coerência Óptica/Angiografia OCT: OCT e OCTA serão realizados. Serão realizadas varreduras de imagem de profundidade padrão e aprimorada.
3. Exame ocular em cada olho, incluindo lâmpada de fenda, medição da pressão intra-ocular, avaliação do cristalino e oftalmoscopia dilatada.
4. Fotografia de fundo
5. Fundus fluorescein and Indocyanine Green angiography: FFA e ICGA serão realizados.

Características da doença do olho do estudo avaliadas pelo investigador, incluindo:

• Atividade de PCV baseada em ICGA.
• Presença de atividade clinicamente como evidência pela presença de hemorragia, edema.
• Presença de atividade como evidência por fluido intra ou sub-retiniano na OCT. Os dados clínicos desde a saída do estudo até esta visita serão acessados ​​a partir de registros médicos em formato eletrônico e em papel.

Todos os dados coletados nesta visita, dados do estudo anterior e o curso clínico e tratamento desde o final do estudo até esta visita serão anonimizados e enviados para a Singapore Eye Research Institution (SERI) para análise. Somente o investigador principal e a equipe de estudo no local e no SERI terão acesso às informações coletadas de forma anônima.