Résultats à long terme, taux de récidive et besoins de traitement dans la vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV)

Les chercheurs mèneront une étude de cohorte observationnelle non interventionnelle pour évaluer le résultat visuel des patients qui ont terminé l'un des trois récents essais contrôlés randomisés dans l'étude EVERESTII, PLANET, PCV Treat and Extend (T&E) sur la vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV). Après l'achèvement des essais contrôlés randomisés (2 ans pour EVEREST II et PLANET ; 1 an pour l'étude T&E), les patients seront libérés du protocole d'essai clinique. A environ 6 ans (2019-2024), les patients seront contactés par des coordonnateurs de recherche et invités à se présenter à un examen de suivi.

Étudier le design:

Étude de cohorte non interventionnelle, observationnelle

Les coordonnateurs cliniques communiqueront avec les patients de :

• EVEREST II (2013-2015)
• PLANÈTE (2014-2015)
• PCV T&E (2018-2019) à ~72 +/- 6 mois après leurs premières visites de référence (2019-2024) Visites d'étude et procédures Les participants ne devront assister qu'à 1 clinique d'évaluation qui durera environ 3 heures

Contact des participants aux essais antérieurs Les participants des essais contrôlés randomisés antérieurs (EVEREST II, ​​PLANET et PCV T&E) seront contactés par téléphone et invités à assister à 1 clinique d'évaluation post-essai.

Informations historiques Une histoire sera obtenue du participant et extraite des dossiers médicaux disponibles.

Les données à collecter comprendront : l'âge, le sexe, l'origine ethnique et la race, les antécédents médicaux et les médicaments utilisés, ainsi que les maladies oculaires, les chirurgies et les traitements.

Une évaluation de la qualité de vie liée à la vision sera effectuée à l'aide du questionnaire sur l'impact de la déficience visuelle (IVI).

Procédures de test Les procédures suivantes seront effectuées (en utilisant la technique de l'étude et par du personnel délégué) dans le cadre des soins habituels, elles n'ont pas besoin d'être répétées spécifiquement pour l'étude si elles ont été effectuées dans le délai défini (dans les 14 jours précédant la visite ).

1. La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) sera mesurée à l'aide du protocole ETDRS VA après réfraction manifeste.
2. Tomographie par cohérence optique / angiographie OCT : OCT et OCTA seront effectués. Des analyses d'imagerie en profondeur standard et améliorées seront effectuées.
3. Examen oculaire de chaque œil, y compris lampe à fente, mesure de la pression intra-oculaire, évaluation du cristallin et ophtalmoscopie dilatée.
4. Photographie du fond d'œil
5. Fluorescéine du fond d'œil et angiographie au vert d'indocyanine : FFA et ICGA seront effectués.

Caractéristiques de la maladie de l'œil à l'étude évaluées par l'investigateur, notamment :

• Activité de PCV basée sur ICGA.
• Présence d'activité cliniquement attestée par la présence d'hémorragie, d'œdème.
• Présence d'activité comme preuve par le liquide intra-rétinien ou sous-rétinien en OCT. Les données cliniques depuis la sortie de l'essai jusqu'à cette visite seront accessibles à partir des dossiers médicaux en format papier et électronique.

Toutes les données recueillies lors de cette visite, les données de l'essai précédent et l'évolution clinique et le traitement de la fin de l'essai à cette visite seront anonymisées et envoyées à la Singapore Eye Research Institution (SERI) pour analyse. Seuls l'investigateur principal et l'équipe d'étude sur le site et le SERI auront accès aux informations collectées anonymes.