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DNA Exome Sequencing TCM per la sindrome di Sjögren

2 maggio 2019 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Utilizzo degli strumenti di sequenziamento dell'esoma del DNA per esplorare l'associazione tra sequenza genica, pattern MTC, diagnosi della lingua MTC e diagnosi del polso MTC per la sindrome di Sjögren

Per esplorare l'associazione tra gene, pattern TCM, diagnosi della lingua TCM e diagnosi del polso TCM con gli strumenti di sequenziamento dell'esoma del DNA per la sindrome di Sjögren

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: esplorare l'associazione tra gene, pattern TCM, diagnosi della lingua TCM e diagnosi del polso TCM con gli strumenti di sequenziamento dell'esoma del DNA per la sindrome di Sjögren

Metodo:

Questo studio vuole stabilire il valore di riferimento delle varianti geniche del DNA del controllo sano per il confronto con i soggetti con sindrome di Sjögren. E i ricercatori vogliono utilizzare gli strumenti di sequenziamento dell'esoma del DNA, la proteomica e il microbioma orale per esplorare l'associazione dell'espressione genica tra almeno 30 soggetti con sindrome di Sjögren e almeno 10 soggetti sani di controllo. Infine, i ricercatori analizzano anche l'associazione tra espressione genica, proteomica e microbioma orale, pattern TCM, diagnosi della lingua TCM, diagnosi del polso TCM e variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a questo scopo.

Risultati aspettati:

  1. Per valutare la differenza tra pattern TCM, diagnosi della lingua TCM, diagnosi del polso TCM e HRV per la sindrome di Sjögren e controllo sano.
  2. Valutare l'espressione genica correlata all'immunità per la sindrome di Sjögren e il controllo sano.
  3. Valutare la proteomica per la sindrome di Sjögren e il controllo sano.
  4. Valutare il microbioma orale per la sindrome di Sjögren e il controllo sano.
  5. Valutare l'associazione tra l'espressione genica correlata all'immunità, SSA, SSB e RF.

Parole chiave: sindrome di Sjögren, regolazione immunitaria, modulazione genica, pattern MTC, diagnosi lingua MTC, diagnosi polso MTC, proteomica, microbioma orale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taipei, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 112
        • Ching-Mao Chang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con sindrome di Sjögren e i soggetti sanitari sono stati sottoposti a screening nei reparti ambulatoriali di reumatologia e nel Centro di medicina tradizionale del Taipei Veterans General Hospital.

Descrizione

Sindrome di Sjogren

Criterio di inclusione:

  • (1) SS primario o secondario
  • (2) di età compresa tra 20 e 75 anni
  • (3) ha soddisfatto i criteri di consenso americano-europeo per SS (AECG) del 2002
  • (4) non presentava risultati anomali delle valutazioni della funzionalità immunitaria, epatica, renale o ematica.

Criteri di esclusione:

  • (1) una storia di abuso di alcol, diabete mellito o grave condizione di pericolo di vita
  • (2) gravidanza o allattamento
  • (3) terapia con impulsi di steroidi entro tre mesi prima dell'inizio del nostro studio.

Materie Sanitarie

Criterio di inclusione:

  • (1) di età compresa tra 20 e 75 anni
  • (2) non aveva malattie infiammatorie croniche.

Criteri di esclusione:

  • (1) una storia di abuso di alcol, diabete mellito o grave condizione di pericolo di vita
  • (2) gravidanza o allattamento
  • (3) risultati anomali delle valutazioni immunitarie, epatiche, renali o della funzionalità ematica
  • (4) insufficienza totale del tempo di sonno inferiore a 6 ore prima di un giorno di iscrizione
  • (5) ha mai assunto la medicina convenzionale o l'ormone entro un mese
  • (6) abbia mai incontrato la malattia acuta, la reazione allergica, la malattia immunitaria o reumatica entro un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sindrome di Sjogren
I pazienti con sindrome di Sjögren sono stati sottoposti a screening nei reparti ambulatoriali di reumatologia e nel Centro di medicina tradizionale del Taipei Veterans General Hospital e sono stati arruolati con i criteri di inclusione: (1) SS primaria o secondaria; (2) di età compresa tra 20 e 75 anni; (3) ha soddisfatto i criteri di consenso americano-europeo per SS (AECG) del 2002; (4) non presentava risultati anomali delle valutazioni della funzionalità immunitaria, epatica, renale o ematica. E i criteri di esclusione erano: (1) una storia di abuso di alcol, diabete mellito o grave condizione di pericolo di vita; (2) gravidanza o allattamento; o (3) terapia a impulsi con steroidi entro tre mesi prima dell'inizio del nostro studio.
Test diagnostico: Sequenziamento dell'esoma del DNA
Il DNA dei pazienti con sindrome di Sjögren e dei soggetti sani sarà utilizzato per eseguire il sequenziamento dell'esoma del DNA.
Test diagnostico: Microbioma orale
La saliva dei pazienti con sindrome di Sjögren e dei soggetti sani impiegherà per fare il microbioma orale.
Test diagnostico: Proteomica
La proteina dei pazienti con sindrome di Sjögren e dei soggetti sani impiegherà la proteomica.
Test diagnostico: Sequenziamento dell'RNA
L'RNA dei pazienti con sindrome di Sjögren e dei soggetti sani verrà archiviato per eseguire il sequenziamento dell'RNA.
Test diagnostico: Citochina
Il siero dei pazienti con sindrome di Sjögren e dei soggetti sani immagazzinerà per eseguire il rilevamento delle citochine in futuro.
Test diagnostico: Modello di medicina tradizionale cinese
I pazienti con sindrome di Sjögren e i soggetti sani seguiranno il modello della medicina tradizionale cinese.
Test diagnostico: Diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese
I pazienti con sindrome di Sjögren e i soggetti sani eseguiranno la diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese.
Test diagnostico: Diagnosi del polso della medicina tradizionale cinese
I pazienti con sindrome di Sjögren e i soggetti sani eseguiranno la diagnosi del polso della medicina tradizionale cinese.
Test diagnostico: Variabilità del battito cardiaco
I pazienti con sindrome di Sjögren e i soggetti sani prenderanno la variabilità della frequenza cardiaca.
Test diagnostico: Test di Schirmer
I pazienti con sindrome di Sjögren faranno il test di Schirmer.
Test diagnostico: Test di funzionalità ematica, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale e test di funzionalità immunitaria
I pazienti con sindrome di Sjögren e i soggetti sani eseguiranno il test della funzionalità ematica (WBC, RBC, Hb, HCT, Platelet, MCV, MCH e MCHC), il test della funzionalità epatica (AST e ALT), il test della funzionalità renale (BUN e Cre) e test di funzionalità immunitaria (RF, Anti-SSA, Anti-SSB Ab, ESR e CRP)
Materie sanitarie
I soggetti sani sono stati sottoposti a screening nei reparti ambulatoriali di reumatologia e nel Centro di medicina tradizionale del Taipei Veterans General Hospital e sono stati arruolati con i criteri di inclusione: (1) di età compresa tra 41 e 63 anni (che l'età potrebbe corrispondere ai pazienti SS iscritti al SS -1 prova); (2) non aveva malattie infiammatorie croniche. E i criteri di esclusione erano: (1) una storia di abuso di alcol, diabete mellito o grave condizione di pericolo di vita; (2) gravidanza o allattamento; (3) risultati anomali delle valutazioni della funzionalità immunitaria, epatica, renale o ematica; (4) insufficienza totale del tempo di sonno inferiore a 6 ore prima di un giorno di iscrizione; (5) ha mai assunto la medicina convenzionale o l'ormone entro un mese; (6) abbia mai incontrato la malattia acuta, la reazione allergica, la malattia immunitaria o reumatica entro un mese.
Test diagnostico: Sequenziamento dell'esoma del DNA
Il DNA dei pazienti con sindrome di Sjögren e dei soggetti sani sarà utilizzato per eseguire il sequenziamento dell'esoma del DNA.
Test diagnostico: Microbioma orale
La saliva dei pazienti con sindrome di Sjögren e dei soggetti sani impiegherà per fare il microbioma orale.
Test diagnostico: Proteomica
La proteina dei pazienti con sindrome di Sjögren e dei soggetti sani impiegherà la proteomica.
Test diagnostico: Sequenziamento dell'RNA
L'RNA dei pazienti con sindrome di Sjögren e dei soggetti sani verrà archiviato per eseguire il sequenziamento dell'RNA.
Test diagnostico: Citochina
Il siero dei pazienti con sindrome di Sjögren e dei soggetti sani immagazzinerà per eseguire il rilevamento delle citochine in futuro.
Test diagnostico: Modello di medicina tradizionale cinese
I pazienti con sindrome di Sjögren e i soggetti sani seguiranno il modello della medicina tradizionale cinese.
Test diagnostico: Diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese
I pazienti con sindrome di Sjögren e i soggetti sani eseguiranno la diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese.
Test diagnostico: Diagnosi del polso della medicina tradizionale cinese
I pazienti con sindrome di Sjögren e i soggetti sani eseguiranno la diagnosi del polso della medicina tradizionale cinese.
Test diagnostico: Variabilità del battito cardiaco
I pazienti con sindrome di Sjögren e i soggetti sani prenderanno la variabilità della frequenza cardiaca.
Test diagnostico: Test di funzionalità ematica, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale e test di funzionalità immunitaria
I pazienti con sindrome di Sjögren e i soggetti sani eseguiranno il test della funzionalità ematica (WBC, RBC, Hb, HCT, Platelet, MCV, MCH e MCHC), il test della funzionalità epatica (AST e ALT), il test della funzionalità renale (BUN e Cre) e test di funzionalità immunitaria (RF, Anti-SSA, Anti-SSB Ab, ESR e CRP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica correlata all'immunità
Lasso di tempo: Un anno

Valutare l'espressione genica correlata all'immunità per la sindrome di Sjögren e il controllo sano.

L'esoma del DNA combina il GATK (Genome Analysis Toolkit) è uno strumento per rilevare il rapporto dell'espressione genica correlata all'immunità.
Un anno
Modello MTC
Lasso di tempo: Un anno

Per valutare la differenza del modello TCM tra la sindrome di Sjögren e il controllo sano.

Il modello TCM è uno strumento per rilevare la costituzione.
Un anno
Diagnosi della lingua TCM
Lasso di tempo: Un anno

Per valutare la differenza della diagnosi della lingua TCM tra la sindrome di Sjögren e il controllo sano.

La diagnosi della lingua TCM è uno strumento per rilevare l'espressione della lingua.
Un anno
Diagnosi del polso TCM
Lasso di tempo: Un anno

Per valutare la differenza della diagnosi del polso TCM tra la sindrome di Sjögren e il controllo sano.

La diagnosi del polso TCM è uno strumento per rilevare il polso dell'arteria radiale.
Un anno
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Un anno

Valutare la differenza di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) tra la sindrome di Sjögren e il controllo sano.

HRV è uno strumento per rilevare il rapporto tra attività ad alta frequenza (HF) e attività a bassa frequenza (LF).
Un anno
Espressione proteomica correlata all'immunità
Lasso di tempo: Un anno

Valutare la proteomica per la sindrome di Sjögren e il controllo sano.

La proteomica è uno strumento per rilevare il rapporto dell'espressione proteomica correlata all'immunità.
Un anno
Espressione del microbioma correlato all'immunità
Lasso di tempo: Un anno

Valutare il microbioma orale per la sindrome di Sjögren e il controllo sano.

Il microbioma orale è uno strumento per rilevare il rapporto tra l'espressione del microbioma correlato all'immunità.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-09-006C#3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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