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Secuenciación del exoma de ADN TCM para el síndrome de Sjögren

2 de mayo de 2019 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Uso de las herramientas de secuenciación del exoma de ADN para explorar la asociación entre la secuencia de genes, el patrón de la MTC, el diagnóstico de la lengua de la MTC y el diagnóstico del pulso de la MTC para el síndrome de Sjögren

Explorar la asociación entre el gen, el patrón de la MTC, el diagnóstico de la lengua de la MTC y el diagnóstico del pulso de la MTC con las herramientas de secuenciación del exoma de ADN para el síndrome de Sjögren

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Explorar la asociación entre el gen, el patrón de la MTC, el diagnóstico de la lengua de la MTC y el diagnóstico del pulso de la MTC con las herramientas de secuenciación del exoma de ADN para el síndrome de Sjögren.

Método:

Este estudio quiere establecer el valor de referencia de las variantes de genes de ADN de control sano para compararlos con sujetos con síndrome de Sjögren. Y los investigadores quieren utilizar las herramientas de secuenciación del exoma del ADN, la proteómica y el microbioma oral para explorar la asociación de la expresión génica entre al menos 30 sujetos con síndrome de Sjögren y al menos 10 sujetos de control sanos. Finalmente, los investigadores también analizan la asociación entre la expresión génica, la proteómica y el microbioma oral, el patrón de la MTC, el diagnóstico de la lengua de la MTC, el diagnóstico del pulso de la MTC y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) para este propósito.

Resultados previstos:

  1. Evaluar la diferencia entre el patrón de la MTC, el diagnóstico de la lengua de la MTC, el diagnóstico del pulso de la MTC y la HRV para el síndrome de Sjögren y el control saludable.
  2. Evaluar la expresión génica relacionada con la inmunidad para el síndrome de Sjögren y el control saludable.
  3. Evaluar la proteómica para el síndrome de Sjögren y el control saludable.
  4. Evaluar el microbioma oral para el síndrome de Sjögren y control saludable.
  5. Evaluar la asociación entre la expresión génica relacionada con la inmunidad, SSA, SSB y RF.

Palabra clave: Síndrome de Sjögren, Regulación inmunitaria, Modulación génica, Patrón de MTC, Diagnóstico de lengua de MTC, Diagnóstico de pulso de MTC, proteómica, microbioma oral

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taipei, Taiwan (r.o.c.), Taiwán, 112
        • Ching-Mao Chang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud fueron evaluados en los departamentos de reumatología para pacientes ambulatorios y en el Centro de Medicina Tradicional del Hospital General de Veteranos de Taipei.

Descripción

Síndrome de Sjogren

Criterios de inclusión:

  • (1) SS primario o secundario
  • (2) de 20 a 75 años
  • (3) cumplió con los Criterios de Consenso Europeo-Americano para SS (AECG) de 2002
  • (4) no tuvo hallazgos anormales en las evaluaciones de la función inmunológica, hepática, renal o sanguínea.

Criterio de exclusión:

  • (1) antecedentes de abuso de alcohol, diabetes mellitus o afección grave que pone en peligro la vida
  • (2) embarazo o lactancia
  • (3) terapia de esteroides en pulsos dentro de los tres meses anteriores al comienzo de nuestro estudio.

Temas de salud

Criterios de inclusión:

  • (1) de 20 y 75 años
  • (2) no tenía enfermedad inflamatoria crónica.

Criterio de exclusión:

  • (1) antecedentes de abuso de alcohol, diabetes mellitus o afección grave que pone en peligro la vida
  • (2) embarazo o lactancia
  • (3) resultados anormales de las evaluaciones de la función inmunitaria, hepática, renal o sanguínea
  • (4) insuficiencia total del tiempo de sueño menos de 6 horas antes de un día de inscripción
  • (5) alguna vez tomó la medicina convencional o la hormona dentro de un mes
  • (6) alguna vez se encontró con la enfermedad aguda, reacción alérgica, enfermedad inmune o reumática dentro de un mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Síndrome de Sjogren
Los pacientes con síndrome de Sjögren fueron evaluados en los departamentos de pacientes ambulatorios de reumatología y en el Centro de Medicina Tradicional del Hospital General de Veteranos de Taipei, y se inscribieron con los criterios de inclusión: (1) SS primario o secundario; (2) edad entre 20 y 75 años; (3) cumplió con los Criterios de Consenso Europeo-Americano para SS (AECG) de 2002; (4) no tuvo hallazgos anormales en las evaluaciones de la función inmunológica, hepática, renal o sanguínea. Y los criterios de exclusión fueron: (1) antecedentes de abuso de alcohol, diabetes mellitus o afección grave que amenaza la vida; (2) embarazo o lactancia; o (3) terapia de esteroides en pulsos dentro de los tres meses anteriores al comienzo de nuestro estudio.
El ADN de los pacientes con síndrome de Sjögren y sujetos de salud se llevará a hacer la secuenciación del ADN Exoma.
La saliva de los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud se utilizará para hacer el microbioma oral.
La proteína de los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud tomarán para hacer la proteómica.
El ARN de pacientes con síndrome de Sjögren y sujetos de salud se almacenará para realizar la secuenciación del ARN.
El suero de pacientes con síndrome de Sjögren y sujetos de salud se almacenará para realizar la detección de citoquinas en el futuro.
Los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud tomarán el patrón de Medicina Tradicional China.
Los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud tomarán el diagnóstico de lengua de Medicina Tradicional China.
Los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud tomarán el diagnóstico de pulso de la Medicina Tradicional China.
Los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud tomarán la variabilidad del ritmo cardíaco.
Los pacientes con síndrome de Sjögren se someterán a la prueba de Schirmer.
Los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud se someterán a la prueba de función sanguínea (WBC, RBC, Hb, HCT, Platelet, MCV, MCH y MCHC), prueba de función hepática (AST y ALT), prueba de función renal (BUN y Cre) y prueba de función inmune (RF, Anti-SSA, Anti-SSB Ab, ESR y CRP)
Temas de salud
Los sujetos de salud fueron evaluados en los departamentos de pacientes ambulatorios de reumatología y el Centro de Medicina Tradicional del Hospital General de Veteranos de Taipei, y se inscribieron con los criterios de inclusión: (1) edad entre 41 y 63 años (que la edad podría coincidir con los pacientes de SS que se inscriben en el SS -1 prueba); (2) no tenía enfermedad inflamatoria crónica. Y los criterios de exclusión fueron: (1) antecedentes de abuso de alcohol, diabetes mellitus o afección grave que amenaza la vida; (2) embarazo o lactancia; (3) resultados anormales de las evaluaciones de la función inmunitaria, hepática, renal o sanguínea; (4) insuficiencia total del tiempo de sueño menos de 6 horas antes de un día de inscripción; (5) alguna vez tomó la medicina convencional o la hormona dentro de un mes; (6) alguna vez se encontró con la enfermedad aguda, reacción alérgica, enfermedad inmune o reumática dentro de un mes.
El ADN de los pacientes con síndrome de Sjögren y sujetos de salud se llevará a hacer la secuenciación del ADN Exoma.
La saliva de los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud se utilizará para hacer el microbioma oral.
La proteína de los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud tomarán para hacer la proteómica.
El ARN de pacientes con síndrome de Sjögren y sujetos de salud se almacenará para realizar la secuenciación del ARN.
El suero de pacientes con síndrome de Sjögren y sujetos de salud se almacenará para realizar la detección de citoquinas en el futuro.
Los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud tomarán el patrón de Medicina Tradicional China.
Los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud tomarán el diagnóstico de lengua de Medicina Tradicional China.
Los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud tomarán el diagnóstico de pulso de la Medicina Tradicional China.
Los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud tomarán la variabilidad del ritmo cardíaco.
Los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud se someterán a la prueba de función sanguínea (WBC, RBC, Hb, HCT, Platelet, MCV, MCH y MCHC), prueba de función hepática (AST y ALT), prueba de función renal (BUN y Cre) y prueba de función inmune (RF, Anti-SSA, Anti-SSB Ab, ESR y CRP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión génica relacionada con la inmunidad
Periodo de tiempo: Un año

Evaluar la expresión génica relacionada con la inmunidad para el síndrome de Sjögren y el control saludable.

El exoma de ADN combina el GATK (Kit de herramientas de análisis del genoma) es una herramienta para detectar la proporción de expresión génica relacionada con la inmunidad.

Un año
Patrón de medicina tradicional china
Periodo de tiempo: Un año

Evaluar la diferencia del patrón de la MTC entre el síndrome de Sjögren y el control sano.

El patrón TCM es una herramienta para detectar la constitución.

Un año
Diagnóstico de lengua TCM
Periodo de tiempo: Un año

Evaluar la diferencia del diagnóstico de lengua MTC entre el síndrome de Sjögren y el control sano.

El diagnóstico de lengua TCM es una herramienta para detectar la expresión de la lengua.

Un año
Diagnóstico de pulso TCM
Periodo de tiempo: Un año

Evaluar la diferencia del diagnóstico de pulso de la MTC entre el síndrome de Sjögren y el control sano.

El diagnóstico de pulso de TCM es una herramienta para detectar el pulso de la arteria radial.

Un año
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Un año

Evaluar la diferencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) entre el síndrome de Sjögren y el control sano.

HRV es una herramienta para detectar la relación entre la actividad de alta frecuencia (HF) y la actividad de baja frecuencia (LF).

Un año
Expresión proteómica relacionada con la inmunidad
Periodo de tiempo: Un año

Evaluar la proteómica para el síndrome de Sjögren y el control saludable.

La proteómica es una herramienta para detectar la proporción de expresión proteómica relacionada con la inmunidad.

Un año
Expresión del microbioma relacionado con la inmunidad
Periodo de tiempo: Un año

Evaluar el microbioma oral para el síndrome de Sjögren y control saludable.

El microbioma oral es una herramienta para detectar la proporción de expresión del microbioma relacionado con la inmunidad.

Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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