- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03935373
Secuenciación del exoma de ADN TCM para el síndrome de Sjögren
Uso de las herramientas de secuenciación del exoma de ADN para explorar la asociación entre la secuencia de genes, el patrón de la MTC, el diagnóstico de la lengua de la MTC y el diagnóstico del pulso de la MTC para el síndrome de Sjögren
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Secuenciación del exoma de ADN
- Prueba de diagnóstico: Microbioma bucal
- Prueba de diagnóstico: Proteómica
- Prueba de diagnóstico: Secuenciación de ARN
- Prueba de diagnóstico: Citocina
- Prueba de diagnóstico: Patrón de medicina tradicional china
- Prueba de diagnóstico: Diagnóstico de lengua de medicina tradicional china
- Prueba de diagnóstico: Diagnóstico del pulso de la Medicina Tradicional China
- Prueba de diagnóstico: Variabilidad del ritmo cardíaco
- Prueba de diagnóstico: Prueba de Schirmer
- Prueba de diagnóstico: Prueba de función sanguínea, prueba de función hepática, prueba de función renal y prueba de función inmune
Descripción detallada
Objetivo: Explorar la asociación entre el gen, el patrón de la MTC, el diagnóstico de la lengua de la MTC y el diagnóstico del pulso de la MTC con las herramientas de secuenciación del exoma de ADN para el síndrome de Sjögren.
Método:
Este estudio quiere establecer el valor de referencia de las variantes de genes de ADN de control sano para compararlos con sujetos con síndrome de Sjögren. Y los investigadores quieren utilizar las herramientas de secuenciación del exoma del ADN, la proteómica y el microbioma oral para explorar la asociación de la expresión génica entre al menos 30 sujetos con síndrome de Sjögren y al menos 10 sujetos de control sanos. Finalmente, los investigadores también analizan la asociación entre la expresión génica, la proteómica y el microbioma oral, el patrón de la MTC, el diagnóstico de la lengua de la MTC, el diagnóstico del pulso de la MTC y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) para este propósito.
Resultados previstos:
- Evaluar la diferencia entre el patrón de la MTC, el diagnóstico de la lengua de la MTC, el diagnóstico del pulso de la MTC y la HRV para el síndrome de Sjögren y el control saludable.
- Evaluar la expresión génica relacionada con la inmunidad para el síndrome de Sjögren y el control saludable.
- Evaluar la proteómica para el síndrome de Sjögren y el control saludable.
- Evaluar el microbioma oral para el síndrome de Sjögren y control saludable.
- Evaluar la asociación entre la expresión génica relacionada con la inmunidad, SSA, SSB y RF.
Palabra clave: Síndrome de Sjögren, Regulación inmunitaria, Modulación génica, Patrón de MTC, Diagnóstico de lengua de MTC, Diagnóstico de pulso de MTC, proteómica, microbioma oral
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Taiwan (r.o.c.)
-
Taipei, Taiwan (r.o.c.), Taiwán, 112
- Ching-Mao Chang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Síndrome de Sjogren
Criterios de inclusión:
- (1) SS primario o secundario
- (2) de 20 a 75 años
- (3) cumplió con los Criterios de Consenso Europeo-Americano para SS (AECG) de 2002
- (4) no tuvo hallazgos anormales en las evaluaciones de la función inmunológica, hepática, renal o sanguínea.
Criterio de exclusión:
- (1) antecedentes de abuso de alcohol, diabetes mellitus o afección grave que pone en peligro la vida
- (2) embarazo o lactancia
- (3) terapia de esteroides en pulsos dentro de los tres meses anteriores al comienzo de nuestro estudio.
Temas de salud
Criterios de inclusión:
- (1) de 20 y 75 años
- (2) no tenía enfermedad inflamatoria crónica.
Criterio de exclusión:
- (1) antecedentes de abuso de alcohol, diabetes mellitus o afección grave que pone en peligro la vida
- (2) embarazo o lactancia
- (3) resultados anormales de las evaluaciones de la función inmunitaria, hepática, renal o sanguínea
- (4) insuficiencia total del tiempo de sueño menos de 6 horas antes de un día de inscripción
- (5) alguna vez tomó la medicina convencional o la hormona dentro de un mes
- (6) alguna vez se encontró con la enfermedad aguda, reacción alérgica, enfermedad inmune o reumática dentro de un mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Síndrome de Sjogren
Los pacientes con síndrome de Sjögren fueron evaluados en los departamentos de pacientes ambulatorios de reumatología y en el Centro de Medicina Tradicional del Hospital General de Veteranos de Taipei, y se inscribieron con los criterios de inclusión: (1) SS primario o secundario; (2) edad entre 20 y 75 años; (3) cumplió con los Criterios de Consenso Europeo-Americano para SS (AECG) de 2002; (4) no tuvo hallazgos anormales en las evaluaciones de la función inmunológica, hepática, renal o sanguínea.
Y los criterios de exclusión fueron: (1) antecedentes de abuso de alcohol, diabetes mellitus o afección grave que amenaza la vida; (2) embarazo o lactancia; o (3) terapia de esteroides en pulsos dentro de los tres meses anteriores al comienzo de nuestro estudio.
|
El ADN de los pacientes con síndrome de Sjögren y sujetos de salud se llevará a hacer la secuenciación del ADN Exoma.
La saliva de los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud se utilizará para hacer el microbioma oral.
La proteína de los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud tomarán para hacer la proteómica.
El ARN de pacientes con síndrome de Sjögren y sujetos de salud se almacenará para realizar la secuenciación del ARN.
El suero de pacientes con síndrome de Sjögren y sujetos de salud se almacenará para realizar la detección de citoquinas en el futuro.
Los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud tomarán el patrón de Medicina Tradicional China.
Los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud tomarán el diagnóstico de lengua de Medicina Tradicional China.
Los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud tomarán el diagnóstico de pulso de la Medicina Tradicional China.
Los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud tomarán la variabilidad del ritmo cardíaco.
Los pacientes con síndrome de Sjögren se someterán a la prueba de Schirmer.
Los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud se someterán a la prueba de función sanguínea (WBC, RBC, Hb, HCT, Platelet, MCV, MCH y MCHC), prueba de función hepática (AST y ALT), prueba de función renal (BUN y Cre) y prueba de función inmune (RF, Anti-SSA, Anti-SSB Ab, ESR y CRP)
|
Temas de salud
Los sujetos de salud fueron evaluados en los departamentos de pacientes ambulatorios de reumatología y el Centro de Medicina Tradicional del Hospital General de Veteranos de Taipei, y se inscribieron con los criterios de inclusión: (1) edad entre 41 y 63 años (que la edad podría coincidir con los pacientes de SS que se inscriben en el SS -1 prueba); (2) no tenía enfermedad inflamatoria crónica.
Y los criterios de exclusión fueron: (1) antecedentes de abuso de alcohol, diabetes mellitus o afección grave que amenaza la vida; (2) embarazo o lactancia; (3) resultados anormales de las evaluaciones de la función inmunitaria, hepática, renal o sanguínea; (4) insuficiencia total del tiempo de sueño menos de 6 horas antes de un día de inscripción; (5) alguna vez tomó la medicina convencional o la hormona dentro de un mes; (6) alguna vez se encontró con la enfermedad aguda, reacción alérgica, enfermedad inmune o reumática dentro de un mes.
|
El ADN de los pacientes con síndrome de Sjögren y sujetos de salud se llevará a hacer la secuenciación del ADN Exoma.
La saliva de los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud se utilizará para hacer el microbioma oral.
La proteína de los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud tomarán para hacer la proteómica.
El ARN de pacientes con síndrome de Sjögren y sujetos de salud se almacenará para realizar la secuenciación del ARN.
El suero de pacientes con síndrome de Sjögren y sujetos de salud se almacenará para realizar la detección de citoquinas en el futuro.
Los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud tomarán el patrón de Medicina Tradicional China.
Los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud tomarán el diagnóstico de lengua de Medicina Tradicional China.
Los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud tomarán el diagnóstico de pulso de la Medicina Tradicional China.
Los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud tomarán la variabilidad del ritmo cardíaco.
Los pacientes con síndrome de Sjögren y los sujetos de salud se someterán a la prueba de función sanguínea (WBC, RBC, Hb, HCT, Platelet, MCV, MCH y MCHC), prueba de función hepática (AST y ALT), prueba de función renal (BUN y Cre) y prueba de función inmune (RF, Anti-SSA, Anti-SSB Ab, ESR y CRP)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expresión génica relacionada con la inmunidad
Periodo de tiempo: Un año
|
Evaluar la expresión génica relacionada con la inmunidad para el síndrome de Sjögren y el control saludable. El exoma de ADN combina el GATK (Kit de herramientas de análisis del genoma) es una herramienta para detectar la proporción de expresión génica relacionada con la inmunidad. |
Un año
|
Patrón de medicina tradicional china
Periodo de tiempo: Un año
|
Evaluar la diferencia del patrón de la MTC entre el síndrome de Sjögren y el control sano. El patrón TCM es una herramienta para detectar la constitución. |
Un año
|
Diagnóstico de lengua TCM
Periodo de tiempo: Un año
|
Evaluar la diferencia del diagnóstico de lengua MTC entre el síndrome de Sjögren y el control sano. El diagnóstico de lengua TCM es una herramienta para detectar la expresión de la lengua. |
Un año
|
Diagnóstico de pulso TCM
Periodo de tiempo: Un año
|
Evaluar la diferencia del diagnóstico de pulso de la MTC entre el síndrome de Sjögren y el control sano. El diagnóstico de pulso de TCM es una herramienta para detectar el pulso de la arteria radial. |
Un año
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Un año
|
Evaluar la diferencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) entre el síndrome de Sjögren y el control sano. HRV es una herramienta para detectar la relación entre la actividad de alta frecuencia (HF) y la actividad de baja frecuencia (LF). |
Un año
|
Expresión proteómica relacionada con la inmunidad
Periodo de tiempo: Un año
|
Evaluar la proteómica para el síndrome de Sjögren y el control saludable. La proteómica es una herramienta para detectar la proporción de expresión proteómica relacionada con la inmunidad. |
Un año
|
Expresión del microbioma relacionado con la inmunidad
Periodo de tiempo: Un año
|
Evaluar el microbioma oral para el síndrome de Sjögren y control saludable. El microbioma oral es una herramienta para detectar la proporción de expresión del microbioma relacionado con la inmunidad. |
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- 2017-09-006C#3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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