Effetto del carbone sull'assorbimento gastrointestinale di tiotropio (TIOBLOCK)
20 settembre 2019 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma
Effetto del carbone sull'assorbimento gastrointestinale di tiotropio; Uno studio randomizzato, aperto, a centro singolo, monodose, crossover in soggetti sani
Lo studio valuterà l'efficienza con cui il carbone attivo bloccherà l'assorbimento del tiotropio attraverso il tratto gastrointestinale.
La farmacocinetica di tiotropio sarà confrontata dopo capsula di tiotropio somministrata per via orale con e senza somministrazione concomitante di carbone attivo in volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Espoo, Finlandia
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto (CI) ottenuto.
- Maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 60 anni
- Peso normale almeno 50 kg.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di una malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolico-endocrina, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa.
- Qualsiasi condizione che richieda un trattamento concomitante regolare (comprese vitamine e prodotti a base di erbe) o che potrebbe richiedere qualsiasi trattamento concomitante durante lo studio.
- Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo o riscontro fisico che possa interferire con l'interpretazione del risultato dello studio o costituire un rischio per la salute del soggetto se partecipa allo studio.
- Ipersensibilità nota al tiotropio bromuro, all'atropina o ai suoi derivati o agli eccipienti del farmaco.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi adeguati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento A
Tiotropio con carbone concomitante
|
Capsula orale 20 μg
|
|
Sperimentale: Trattamento B
Tiotropio senza carbone concomitante.
|
Capsula orale 20 μg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il parametro farmacocinetico Area Under Curve (AUC)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione di picco nel plasma (Cmax) e tempo per raggiungere la concentrazione di picco nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: (0 ore) e a 15, 30 e 45 minuti, e 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
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(0 ore) e a 15, 30 e 45 minuti, e 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria Annunen, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3122003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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