Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek živočišného uhlí na gastrointestinální absorpci tiotropia (TIOBLOCK)

20. září 2019 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Účinek živočišného uhlí na gastrointestinální absorpci tiotropia; Randomizovaná, otevřená, jednocentrová, jednodávková, křížová studie u zdravých subjektů

Studie posoudí, jak účinně bude aktivní uhlí blokovat absorpci tiotropia prostřednictvím gastrointestinálního traktu. Farmakokinetika tiotropia bude porovnána po perorálním podání tobolky tiotropia s a bez současného podání aktivního uhlí u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
  2. Zdraví muži a ženy ve věku 18-60 let
  3. Normální hmotnost minimálně 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  1. Průkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, metabolicko-endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  2. Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu (včetně vitamínů a rostlinných produktů) nebo pravděpodobně vyžadující jakoukoli souběžnou léčbu během studie.
  3. Jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní hodnota nebo fyzikální nález, který může narušit interpretaci výsledku studie nebo představovat zdravotní riziko pro subjekt, pokud se studie účastní.
  4. Známá přecitlivělost na tiotropiumbromid, atropin nebo jeho deriváty nebo na pomocné látky léčiva.
  5. Březí nebo kojící samice.
  6. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají správnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Tiotropium se současným živočišným uhlím
Lék: Tiotropium
Perorální kapsle 20 μg
Experimentální: Léčba B
Tiotropium bez současného živočišného uhlí.
Lék: Tiotropium
Perorální kapsle 20 μg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický parametr Area Under Curve (AUC)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace v plazmě (Cmax) a doba dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax)
Časové okno: (0 hodin) a 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání
(0 hodin) a 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Annunen, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3122003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dobrovolnické studium

Klinické studie na Tiotropium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit