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Effet du charbon de bois sur l'absorption gastro-intestinale du tiotropium (TIOBLOCK)

20 septembre 2019 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

Effet du charbon de bois sur l'absorption gastro-intestinale du tiotropium ; Une étude randomisée, ouverte, monocentrique, à dose unique et croisée chez des sujets sains

L'étude évaluera l'efficacité avec laquelle le charbon actif bloquera l'absorption du tiotropium via la voie gastro-intestinale. La pharmacocinétique du tiotropium sera comparée après administration orale d'une capsule de tiotropium avec et sans administration concomitante de charbon actif chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande
        • Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé (CI) écrit obtenu.
  2. Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans
  3. Poids normal au moins 50 kg.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique-endocrinienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative.
  2. Toute condition nécessitant un traitement concomitant régulier (y compris les vitamines et les produits à base de plantes) ou susceptible de nécessiter un traitement concomitant pendant l'étude.
  3. Toute valeur de laboratoire anormale ou toute découverte physique cliniquement significative pouvant interférer avec l'interprétation du résultat de l'étude ou constituer un risque pour la santé du sujet s'il participe à l'étude.
  4. Hypersensibilité connue au bromure de tiotropium, à l'atropine ou à ses dérivés ou aux excipients du médicament.
  5. Femelles gestantes ou allaitantes.
  6. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception appropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
Tiotropium avec charbon concomitant
Médicament: Tiotropium
Gélule orale 20 μg
Expérimental: Traitement B
Tiotropium sans charbon concomitant.
Médicament: Tiotropium
Gélule orale 20 μg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le paramètre pharmacocinétique Area Under Curve (AUC)
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale dans le plasma (Cmax) et temps pour atteindre la concentration maximale dans le plasma (tmax)
Délai: (0 heures) et à 15, 30 et 45 minutes, et 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
(0 heures) et à 15, 30 et 45 minutes, et 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria Annunen, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Première publication (Réel)

10 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3122003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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