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Effetti biologici della quercetina nella BPCO

15 agosto 2023 aggiornato da: Umadevi Sajjan, Temple University

Impatto della quercetina sui marcatori di stress infiammatorio e ossidativo nella BPCO

Questo studio determina se l'integrazione di quercetina riduce l'infiammazione e i marcatori di stress ossidativo nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica. È un piccolo studio con 8 soggetti che ricevono quercetina 2000 mg/giorno e 4 soggetti ricevono placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare progressiva e colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Sebbene gli esatti meccanismi di patogenesi di questa malattia non siano ben compresi, il consenso generale è che lo stress ossidativo e l'infiammazione indotti dall'esposizione al fumo di sigaretta o altri rischi ambientali o professionali siano responsabili dello sviluppo della BPCO. Pertanto, le terapie volte a ridurre lo stress ossidativo e l'infiammazione costituiscono una componente importante del trattamento della BPCO.

Le attuali terapie farmacologiche possono fornire un temporaneo sollievo dai sintomi, ridurre le riacutizzazioni e le ospedalizzazioni, ma sono associate a effetti collaterali. Pertanto, un metodo di trattamento complementare con effetti collaterali potenzialmente minori e relativamente ben tollerato fornisce un'alternativa promettente. Uno di questi composti è la quercetina, che è un polifenolo vegetale ed è presente in una varietà di alimenti che consumiamo. La quercetina ha potenti proprietà antiossidanti e antinfiammatorie e riduce lo stress ossidativo e l'infiammazione in un modello preclinico di BPCO. La quercetina esercita proprietà antiossidanti non solo neutralizzando le specie di radicali liberi, ma anche migliorando l'espressione degli enzimi antiossidanti. Allo stesso modo, la quercetina inibisce varie chinasi proteiche e lipidiche competendo per i siti di legame dell'adenosina trifosfato (ATP) riducendo così le vie infiammatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Nathaniel Marchetti
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathaniel Marchetti, D.O
        • Sub-investigatore:
          • Umadevi Sajjan, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con BPCO, 40 - 80 anni di età
  • Rapporto volume espiratorio forzato (FEV)1/capacità vitale forzata (FVC) post-broncodilatatore 0,7, FEV1% previsto tra 40 e 70
  • Sia fumatori attivi che ex fumatori con almeno 10 pacchetti-anno di storia del fumo
  • Pazienti con BPCO che assumono antagonisti H2, loperamide o loratadina e disposti a interrompere durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia/sensibilità nota alla quercetina
  • Soggetti con diagnosi corrente primaria di asma
  • Infezione del tratto respiratorio superiore entro due settimane dalla visita di screening
  • Infezione batterica acuta che richiede antibiotici entro due settimane dallo screening
  • Trattamento di emergenza o ricovero entro un mese dallo screening per qualsiasi motivo
  • Riluttanza a interrompere l'integrazione di flavonoidi
  • Assunzione dietetica superiore o media di 150 mg di quercetina al giorno come valutato da Bioflavonoid Food and Supplement Screener
  • Warfarin quotidiano o ciclosporina (Neoral, Sandimmune)
  • Soggetti che assumono antagonisti H2 (cimetidina, ranitidina), loperamide (Imodium) o loratadina e non disposti a interrompere durante il periodo di studio
  • Storia di cancro ai polmoni o in fase di chemioterapia o radioterapia
  • Malattia infiammatoria intestinale

  • Soggetti senza livelli rilevabili di CRP infiammatoria o SP-D nel sangue e/o IL-

    1β o 8-isoprostano nel condensato del respiro espirato

  • Donne in età fertile e non disposte a sottoporsi al test di gravidanza
  • Età fertile, che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata o ad astenersi durante il corso dello studio.
  • Madri in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Quercetina
Quercetina 2000 mg/giorno La quercetina viene fornita sotto forma di masticazioni morbide al gusto di arancia e ogni masticazione avrà 250 mg di quercetina La quercetina verrà somministrata per via orale due volte al giorno, mezza dose (4 masticazioni) al mattino dopo la colazione e mezza dose (4 masticazioni) la sera dopo cena per sei mesi.
Droga: Quercetina
Placebo
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore placebo: Placebo

Il placebo viene fornito anche come morbida masticazione simile alla quercetina per colore, gusto e consistenza e conterrà tutti gli stabilizzanti e gli ingredienti inattivi presenti nelle masticazioni alla quercetina.

Il placebo verrà somministrato per via orale due volte al giorno, mezza dose (4 masticazioni) al mattino dopo colazione e mezza dose (4 masticazioni) la sera dopo cena per sei mesi.
Droga: Quercetina
Placebo
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: sei mesi
8-isoprostano
sei mesi
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: sei mesi
Interleuchina (IL)-1beta, IL-8, nel lavaggio broncoalveolare e proteina C-reattiva (CRP) e proteina tensioattiva (SP)-D nel siero
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quercetina
Lasso di tempo: sei mesi
Livelli di quercetina nel sangue e nei polmoni
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Quercegen Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathaniel Marchetti, D.O., Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25738
  • R33AT009991 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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