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Biologische Wirkungen von Quercetin bei COPD

15. August 2023 aktualisiert von: Umadevi Sajjan, Temple University

Einfluss von Quercetin auf entzündliche und oxidative Stressmarker bei COPD

Diese Studie bestimmt, ob eine Quercetin-Supplementierung die Entzündungs- und oxidativen Stressmarker bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung reduziert. Es handelt sich um eine kleine Studie mit 8 Probanden, die Quercetin 2000 mg/Tag und 4 Probanden mit Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine fortschreitende Lungenerkrankung und betrifft weltweit Millionen von Menschen. Obwohl die genauen Mechanismen der Pathogenese dieser Krankheit nicht gut verstanden sind, besteht allgemeiner Konsens darüber, dass oxidativer Stress und Entzündungen, die durch Zigarettenrauch oder andere Umwelt- oder Berufsgefahren verursacht werden, für die Entwicklung von COPD verantwortlich sind. Daher sind Therapien zur Verringerung von oxidativem Stress und Entzündungen ein wichtiger Bestandteil der Behandlung von COPD.

Die derzeitigen pharmakologischen Therapien können eine vorübergehende Linderung der Symptome bewirken, akute Exazerbationen und Krankenhauseinweisungen reduzieren, sind jedoch mit Nebenwirkungen verbunden. Daher bieten komplementäre Behandlungsmethoden mit potenziell weniger Nebenwirkungen und relativ guter Verträglichkeit eine vielversprechende Alternative. Eine dieser Verbindungen ist Quercetin, ein pflanzliches Polyphenol, das in einer Vielzahl von Lebensmitteln enthalten ist, die wir konsumieren. Quercetin hat starke antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften und reduziert oxidativen Stress und Entzündungen in einem präklinischen COPD-Modell. Quercetin übt seine antioxidativen Eigenschaften nicht nur durch die Neutralisierung freier Radikale aus, sondern auch durch die Verstärkung der Expression antioxidativer Enzyme. In ähnlicher Weise hemmt Quercetin verschiedene Protein- und Lipidkinasen, indem es um Adenosintriphosphat (ATP)-Bindungsstellen konkurriert und so die Entzündungswege reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Nathaniel Marchetti
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathaniel Marchetti, D.O
        • Unterermittler:
          • Umadevi Sajjan, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit COPD im Alter von 40 bis 80 Jahren
  • Forciertes Exspirationsvolumen (FEV)1/forcierte Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis nach Bronchodilatation 0,7, FEV1 % vorhergesagt zwischen 40 und 70
  • Sowohl aktive als auch Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • COPD-Patienten, die H2-Antagonisten, Loperamid oder Loratadin einnehmen und bereit sind, während des Studienzeitraums damit aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Quercetin
  • Probanden mit primärer aktueller Asthmadiagnose
  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Akute bakterielle Infektion, die Antibiotika innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening erfordert
  • Notfallbehandlung oder Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats nach dem Screening aus beliebigen Gründen
  • Unwilligkeit, die Flavonoid-Supplementierung zu stoppen
  • Nahrungsaufnahme von mehr als oder durchschnittlich 150 mg Quercetin täglich, wie durch Bioflavonoid Food and Supplement Screener bewertet
  • Täglich Warfarin oder Cyclosporin (Neoral, Sandimmun)
  • Probanden, die H2-Antagonisten (Cimetidin, Ranitidin), Loperamid (Imodium) oder Loratadin einnehmen und nicht bereit sind, während des Studienzeitraums aufzuhören
  • Lungenkrebs-Vorgeschichte oder sich einer Chemo- oder Strahlentherapie unterziehen
  • Entzündliche Darmerkrankung

  • Patienten ohne nachweisbare Spiegel von entzündlichem CRP oder SP-D im Blut und/oder IL-

    1β- oder 8-Isoprostan im ausgeatmeten Atemkondensat

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen Schwangerschaftstest machen wollen
  • Gebärfähiges Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Verhütung anzuwenden oder während des Studienverlaufs darauf zu verzichten.
  • Schwangere oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quercetin
Quercetin 2000 mg/Tag Quercetin wird als weicher Kauartikel mit Orangengeschmack bereitgestellt und jeder Kauartikel enthält 250 mg Quercetin. Quercetin wird zweimal täglich oral verabreicht, eine halbe Dosis (4 Kauvorgänge) morgens nach dem Frühstück und eine halbe Dosis (4 Kauvorgänge). abends nach dem Abendessen für sechs Monate.
Arzneimittel: Quercetin
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo wird auch als weicher Kauartikel angeboten, der in Farbe, Geschmack und Textur dem Quercetin ähnlich ist und alle Stabilisatoren und inaktiven Inhaltsstoffe enthält, die in den Quercetin-Kauartikeln vorhanden sind.

Placebo wird sechs Monate lang zweimal täglich oral verabreicht, eine halbe Dosis (4 Kautabletten) morgens nach dem Frühstück und eine halbe Dosis (4 Kautabletten) abends nach dem Abendessen.
Arzneimittel: Quercetin
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: sechs Monate
8-Isoprostan
sechs Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: sechs Monate
Interleukin (IL)-1beta, IL-8, in bronchoalveolärer Lavage und C-reaktives Protein (CRP) und Surfactant-Protein (SP)-D im Serum
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quercetin
Zeitfenster: sechs Monate
Spiegel von Quercetin in Blut und Lunge
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Quercegen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathaniel Marchetti, D.O., Temple University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25738
  • R33AT009991 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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