Questo studio include pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). I pazienti con carenza di vitamina D avevano una fascia di età compresa tra 40 e 80 anni, ai pazienti fumatori è stato consigliato di assumere placebo o vitamina D3. Gli enzimi antiossidanti sono stati valutati al basale e alla 26a settimana. (BSMMU)

Il primo giorno di arruolamento, gli obiettivi, la natura, lo scopo e il potenziale rischio di tutte le procedure che si intende utilizzare per lo studio saranno spiegati in dettaglio a ciascun paziente con BPCO (diagnosticato dallo pneumologo), con un atteggiamento cordiale che dà enfasi sui benefici che potrebbe ottenere da questo studio. Sarà incoraggiato alla partecipazione volontaria e gli sarà consentito di ritirarsi dallo studio anche dopo la partecipazione, qualora si senta a disagio. Se accetterà di essere arruolato nello studio, sarà preso un consenso informato scritto in una forma prescritta. Verranno eseguiti i dettagli della storia familiare, della storia medica e dell'esame fisico approfondito di ciascun paziente e tutte le informazioni verranno registrate in una scheda dati standard. Quindi tutti i pazienti saranno invitati a presentarsi al Dipartimento di Fisiologia alle 8:30 (dopo il digiuno notturno) il giorno dell'esame.

In quel giorno, 16 ml di sangue venoso saranno raccolti dalla vena antecubitale del paziente in diverse provette vacutainer e saranno portati al laboratorio del Dipartimento di Biochimica e Biologia Molecolare il prima possibile, dove 3 ml saranno utilizzati per la stima di la vitamina D3 sierica e il riposo saranno conservati a -4˚C.

Se il paziente presenta livelli sierici di 25(OH)D <30 ng/ml (carenza di D3) ma >10 ng/ml (carenza grave di D3; per scopi etici), allora il paratormone sierico (PTH), il calcio sierico, il fosfato inorganico sierico , fosfatasi alcalina sierica (ALP), glutammato-piruvato transaminasi sierica (SGPT), glicemia a digiuno, emoglobina glicosilata sierica HbA1C, colesterolo sierico, lipoproteine ​​sieriche ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​sieriche a bassa densità (LDL), trigliceridi sierici (TG) , la creatinina sierica sarà valutata dal sangue conservato. Dopo aver ottenuto tutti i referti biochimici verrà effettuata la selezione finale, secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Inoltre il livello sierico di catalasi e superossido dismutasi sarà misurato presso il Dipartimento di Fisiologia, BSMMU. Quindi tutti i pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo "studio (A)" o "controllo (B)". Questi dati saranno registrati come valori del 'giorno 0' (A0, B0).

Successivamente verrà prescritto (dallo pneumologo) un trattamento terapeutico standard (secondo le linee guida dell'iniziativa globale per la malattia polmonare cronica ostruttiva) a tutti i pazienti con BPCO stabile selezionati di entrambi i gruppi. Verrà fornita un'istruzione adeguata sulla droga, sul metodo di assunzione dei farmaci e sul piano terapeutico.

Insieme al trattamento farmacologico standard della BPCO, a tutti i pazienti di entrambi i gruppi verrà consigliato di esporsi alla luce solare (tra le 11:00 e le 14:00) solo per 20 minuti al giorno e anche di continuare una dieta improvvisata (secondo la propria scelta). Inoltre, la vitamina D3 per via orale (80.000 UI a settimana) e il placebo verranno aggiunti al programma di trattamento dei pazienti "studio" e dei pazienti "controllo", rispettivamente, per 13 settimane consecutive.

Successivamente, tutti questi pazienti (di entrambi i gruppi) saranno cordialmente invitati a recarsi presso il Dipartimento di Fisiologia alla 13a settimana del loro follow-up, per riesaminare la 25(OH)D sierica e il Calcio (per verificare la tossicità o la carenza). Quindi, in base al livello sierico di 25(OH)D e Ca, [vitamina D3 40.000 UI (1 capsula) da una a sei settimane] (Vitamin D Council 2019) verrà nuovamente somministrata ai pazienti dello "studio" per ulteriori 13 settimane. D'altra parte, se la 25(OH)D sierica è <10 ng/ml [gravemente carente (vitamina D Council 2019)] di qualsiasi paziente "di controllo", allora verrà escluso dallo studio (per scopi etici) e verrà arruolato un nuovo paziente con BPCO per soddisfare il numero di campioni desiderato. Successivamente saranno cordialmente invitati a visitare nuovamente il Dipartimento di Fisiologia, BSMMU alla "26a settimana" per riesaminare tutte le variabili dello studio, ei dati saranno registrati come valori della "26a settimana" (A2, B2).

Durante l'intero periodo di studio (26 settimane), il ricercatore manterrà un buon rapporto con ogni paziente prendendo di tanto in tanto il follow-up telefonico e visitando il posto del paziente con appuntamento programmato per mantenere un adeguato follow-up alla 2a (alla 13a settimana ) e 3a (alla 26a settimana) visita dello studio.

Qualsiasi paziente, che non seguirà esattamente la procedura dello studio durante il periodo di studio, verrà abbandonato e ne verrà incluso uno nuovo per soddisfare il campione totale desiderato.