Diese Studie umfasst Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Patienten mit Vitamin-D-Mangel im Alter von 40 bis 80 Jahren, Raucherpatienten wurde geraten, entweder Placebo oder Vitamin D3 einzunehmen. Antioxidative Enzyme wurden zu Studienbeginn und in der 26. Woche bewertet. (BSMMU)

Am ersten Tag der Einschreibung werden jedem COPD-Patienten (diagnostiziert durch einen Pneumologen) Ziele, Art, Zweck und potenzielle Risiken aller Verfahren, die für die Studie verwendet werden sollen, ausführlich erklärt, wobei eine herzliche Haltung betont wird über die Vorteile, die er aus dieser Studie ziehen könnte. Er wird zur freiwilligen Teilnahme ermutigt und kann sich auch nach der Teilnahme von der Studie zurückziehen, wenn er sich unwohl fühlt. Wenn er der Aufnahme in die Studie zustimmt, wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung in einer vorgeschriebenen Form eingeholt. Details zur Familienanamnese, Anamnese und gründliche körperliche Untersuchung jedes Patienten werden durchgeführt und alle Informationen werden in einem Standarddatenblatt aufgezeichnet. Dann werden alle Patienten gebeten, am Untersuchungstag um 8:30 Uhr (nach nächtlichem Fasten) in die Abteilung für Physiologie zu kommen.

An diesem Tag werden 16 ml venöses Blut aus der antecubitalen Vene des Patienten in verschiedenen Vacutainer-Röhrchen entnommen und so schnell wie möglich in das Labor der Abteilung für Biochemie und Molekularbiologie gebracht, wo 3 ml zur Schätzung von verwendet werden Serum-Vitamin D3 und Rest bleiben bei -4˚C erhalten.

Wenn der Patient einen Serum-25(OH)D-Wert < 30 ng/ml (D3-Mangel), aber > 10 ng/ml (schwerer D3-Mangel; aus ethischen Gründen) aufweist, dann das Serum-Parathormon (PTH), Serum-Calcium, Serum-anorganisches Phosphat , Serum-alkalische Phosphatase (ALP), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), Nüchtern-Blutzucker, Serum-glykosyliertes Hämoglobin HbA1C, Serum-Cholesterin, Serum-Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Serum-Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Serum-Triglycerid (TG) , wird das Serumkreatinin aus dem konservierten Blut bestimmt. Nachdem alle biochemischen Berichte vorliegen, erfolgt die endgültige Auswahl gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien. Zusätzlich wird der Serumspiegel von Katalase und Superoxid-Dismutase in der Abteilung für Physiologie, BSMMU bestimmt. Dann werden alle geeigneten Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der „Studiengruppe (A)“ oder der „Kontrollgruppe (B)“ zugeteilt. Diese Daten werden als Werte von „Tag 0“ (A0, B0) aufgezeichnet.

Anschließend wird allen ausgewählten stabilen COPD-Patienten beider Gruppen eine therapeutische Standardbehandlung (gemäß der Richtlinie der Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease) (vom Pneumologen) verschrieben. Es wird eine angemessene Aufklärung über das Medikament, die Methode der Medikamenteneinnahme und den Medikationsplan gegeben.

Neben der pharmakologischen Standardbehandlung von COPD wird allen Patienten beider Gruppen empfohlen, sich täglich nur 20 Minuten lang dem Sonnenlicht (zwischen 11:00 und 14:00 Uhr) auszusetzen und auch eine Diät nach Belieben (nach eigener Wahl) fortzusetzen. Darüber hinaus werden orales Vitamin D3 (80.000 IE pro Woche) und Placebo dem Behandlungsplan der „Studien“-Patienten bzw. „Kontroll“-Patienten für 13 aufeinanderfolgende Wochen hinzugefügt.

Anschließend werden alle diese Patienten (aus beiden Gruppen) herzlich gebeten, in der 13. Woche ihrer Nachsorge die Abteilung für Physiologie zu besuchen, um das Serum 25(OH)D und Kalzium erneut zu untersuchen (um die Toxizität oder den Mangel zu überprüfen). Dann wird den Patienten der „Studie“ je nach Serumspiegel von 25(OH)D und Ca [Vitamin D3 40.000 IE (1 Kapsel) pro ein bis sechs Wochen] (Vitamin D Council 2019) erneut für weitere 13 Wochen verabreicht. Wenn andererseits der Serum-25(OH)D-Wert < 10 ng/ml [schwerer Mangel (Vitamin D Council 2019)] eines „Kontrollpatienten“ beträgt, wird er aus der Studie ausgeschlossen (aus ethischen Gründen) und ein neuer COPD-Patient wird aufgenommen, um die gewünschte Probenanzahl zu erfüllen. Danach werden sie herzlich gebeten, die Abteilung für Physiologie, BSMMU, in der „26. Woche“ erneut zu besuchen, um alle Studienvariablen erneut zu untersuchen, und die Daten werden als Werte der „26. Woche“ (A2, B2) aufgezeichnet.

Während des gesamten Studienzeitraums (26 Wochen) pflegt der Forscher eine gute Beziehung zu jedem Patienten, indem er sich von Zeit zu Zeit telefonische Nachuntersuchungen nimmt und den Patienten mit einem vereinbarten Termin aufsucht, um eine ordnungsgemäße Nachsorge in der 2. (in der 13. Woche) aufrechtzuerhalten ) und 3. (in der 26. Woche) Besuch der Studie.

Jeder Patient, der das Studienverfahren während des Studienzeitraums nicht genau befolgt, wird fallen gelassen und ein neuer aufgenommen, um die gewünschte Gesamtstichprobe zu erfüllen.