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Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NGM621 in soggetti sani e per valutare la sicurezza, la PK e l'efficacia in soggetti con ARDS da moderata a grave causata da COVID-19

8 febbraio 2022 aggiornato da: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, combinato di fase 1/2 a dose singola e dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NGM621 in volontari sani e la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia in soggetti con conferma Infezione da SARS-CoV-2

Questo studio è uno studio combinato di fase 1 e di fase 2 con infusione endovenosa di NGM621 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in volontari sani (parte 1) e la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia in soggetti con SARS-CoV-2 confermata infezione (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • NGM Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero allo screening e un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima della somministrazione.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con una partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio, per almeno 1 mese dopo il completamento dello studio, e non devono pianificare una gravidanza per almeno 1 mese dopo il suo ultimo dose del farmaco in studio.
  • BMI 18-32 kg/m2 compreso
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato
  • Soggetti confermati con infezione da SARS-CoV-2 mediante PCR e ricoverati in ospedale
  • Se su supporto meccanico, inferiore o uguale a 2 giorni in ventilazione meccanica o ossigenazione

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in un altro protocollo sperimentale per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2
  • Storia nota di deficit del complemento
  • Infezione attiva con, o anamnesi di, infezione complicata da pneumococco o meningite da Neisseria o anamnesi di infezione ricorrente e inspiegabile, negli ultimi 60 giorni prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1 Dose Livello 1 - Attivo
Biologico: NGM621
NGM621 verrà somministrato tramite infusione endovenosa
PLACEBO_COMPARATORE: Parte 1 Dose Livello 1 - Placebo
Biologico: Placebo
Il placebo verrà somministrato tramite infusione endovenosa
SPERIMENTALE: Parte 1 Dose Livello 2 - Attivo
Biologico: NGM621
NGM621 verrà somministrato tramite infusione endovenosa
PLACEBO_COMPARATORE: Parte 1 Dose Livello 2 - Placebo
Biologico: Placebo
Il placebo verrà somministrato tramite infusione endovenosa
ACTIVE_COMPARATORE: Parte 2 Multidose Livello 1 - Attivo
Biologico: NGM621
NGM621 verrà somministrato tramite infusione endovenosa
PLACEBO_COMPARATORE: Parte 2 Multidose Livello 1 - Placebo
Biologico: Placebo
Il placebo verrà somministrato tramite infusione endovenosa
ACTIVE_COMPARATORE: Parte 2 Multidose Livello 2 - Attivo
Biologico: NGM621
NGM621 verrà somministrato tramite infusione endovenosa
PLACEBO_COMPARATORE: Parte 2 Multidose Livello 2 - Placebo
Biologico: Placebo
Il placebo verrà somministrato tramite infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emersi dal trattamento - Parte 1
Lasso di tempo: 85 giorni
TEAE nei soggetti che hanno ricevuto NGM621 rispetto al placebo
85 giorni
Eventi avversi emersi dal trattamento - Parte 2
Lasso di tempo: 91 giorni
TEAE nei soggetti che hanno ricevuto NGM621 rispetto al placebo
91 giorni
Stato clinico al giorno 15 e al giorno 29 - Parte 2
Lasso di tempo: 29 giorni
Stato clinico (su una scala ordinale a 8 punti) nel gruppo NGM621 rispetto al gruppo placebo
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione sierica [Cmax]
Lasso di tempo: 91 giorni
91 giorni
Mortalità al giorno 29
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
Durata del fabbisogno di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 91 giorni
91 giorni
Variazione dei test emolitici (CH50 e AH50) rispetto al basale
Lasso di tempo: 91 giorni
91 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 621-CP-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio proof-of-concept che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'uso sistemico di NGM621 rispetto al placebo sia in soggetti sani che in soggetti con infezione da SARS-CoV-2 confermata. Continueremo a valutare se IPD sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV-2

Prove cliniche su NGM621

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