Uno studio su NGM621 nei partecipanti con atrofia geografica (CATALINA)
12 giugno 2025 aggiornato da: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham sulla sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intravitreali di NGM621 in soggetti con atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (AMD)
Questa è una valutazione multicentrica di NGM621 in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham in partecipanti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
320
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Associated Retina Consultants
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina Vitreous Associates
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Campbell, California, Stati Uniti, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Health
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
- Retina Institute of California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- California Eye Specialists
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
- California Retina Consultants
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
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Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Colorado Retina Associates PC
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
- New England Retina Associates PC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- University of Miami
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
- Specialty Retina Center (Coral Springs)
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Specialty Institute
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
- Gailey Eye Clinic - Bloomington
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
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Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
- Retina Associates, PA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Thompson Sjaarda, PA
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Elman Retina Group PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Associated Retina Consultants PC
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Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49686
- Associated Retina Consultants PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY
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Troy, New York, Stati Uniti, 12180
- Albany Troy Cataract & Laser Associates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 18803
- Western Carolina Retinal Associates
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Southeast Clinical Research
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Retina Associates of Cleveland
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Oregon
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Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
- Eye Care Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Retinovitreous Associates
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- Southeastern Retina Associates
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Retina Associates
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates-Plano
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Retina Consultants of Houston
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile (non gravidi, non in allattamento) ≥ 55 anni
- Punteggio BCVA di luminanza standard di 34 lettere o migliore utilizzando i grafici ETDRS alla distanza iniziale di 4 metri (circa 20/200 Snellen equivalente o migliore) nell'occhio dello studio
Diagnosi clinica di GA secondaria a AMD:
- L'area GA totale deve essere ≥ 2,5 e ≤ 17,5 mm²
- Se GA è multifocale, almeno una lesione focale deve essere ≥ 1,25 mm² (0,5 DA), con l'area complessiva di GA ≥ 2,5 e ≤ 17,5 mm²
- GA ben delimitato senza evidenza anatomica di CNV attuale o precedente nell'occhio dello studio
Criteri di esclusione:
Studia l'occhio
- GA secondaria a una condizione diversa dall'AMD in entrambi gli occhi (ad esempio, distrofie maculari monogenetiche come la malattia di Stargardt, distrofia dei coni o maculopatie tossiche)
- Qualsiasi storia di o neovascolarizzazione coroidale attiva (CNV)
Entrambi gli occhi
- Qualsiasi storia di o infezione batterica, virale, fungina o parassitaria attiva in entrambi gli occhi nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NGM621 Gruppo di trattamento C (ogni 8 settimane)
NGM621 singola iniezione IVT
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NGM621 Dose 1
NGM621 Dose 2
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Sperimentale: NGM621 Gruppo di trattamento A (ogni 4 settimane)
NGM621 singola iniezione intravitreale (IVT).
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NGM621 Dose 1
NGM621 Dose 2
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Comparatore fittizio: Sham gruppo B (ogni 4 settimane)
Sham singola iniezione IVT
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Comparatore fittizio
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Comparatore fittizio: Sham Gruppo D (ogni 8 settimane)
Sham singola iniezione IVT
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Comparatore fittizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di variazione dalla linea di base nell'area di lesione atrofia geografica (GA)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 52
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Il tasso di variazione rispetto al basale nell'area della lesione di Ga è stato misurato da una tecnica di imaging non invasiva chiamata Autofluorescenza del Fundus (FAF) per le 52 settimane di trattamento.
FAF si riferisce all'emissione spontanea della luce da parte di determinate sostanze all'interno dell'occhio quando esposta a una specifica lunghezza d'onda della luce e comporta la quantificazione dell'area e la progressione delle lesioni atrofiche.
L'area di lesione di Ga minima è zero, l'area di lesione di Ga massima è sconosciuta.
Maggiore è l'area della lesione GA, peggiore è il risultato visivo.
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Basale alla settimana 52
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti nel trattamento oculare nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Baseline alla fine dello studio (settimana 56)
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Un evento avverso emergente (TEAE) del trattamento è stato un evento avverso (AE) che si è verificato durante o dopo la prima dose di trattamento dello studio.
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Baseline alla fine dello studio (settimana 56)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento dalla linea di base nell'area di lesione dell'atrofia geografica (GA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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L'area della lesione atrofia geografica è stata misurata da una tecnica di imaging non invasiva chiamata Autofluorescenza del Fundus (FAF).
FAF si riferisce all'emissione spontanea della luce da parte di determinate sostanze all'interno dell'occhio quando esposta a una specifica lunghezza d'onda della luce e comporta la quantificazione dell'area e la progressione delle lesioni atrofiche.
L'area di lesione di Ga minima è zero, l'area di lesione di Ga massima è sconosciuta.
Maggiore è l'area della lesione GA, peggiore è il risultato visivo.
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Basale fino alla settimana 52
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Il tasso di variazione dal basale nell'area della radice quadrata dell'atropia geografica (GA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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L'area di lesione atrofia geografica è stata misurata dall'autofluorescenza del fondo (FAF).
FAF si riferisce all'emissione spontanea della luce da parte di determinate sostanze all'interno dell'occhio quando esposta a una specifica lunghezza d'onda della luce e comporta la quantificazione dell'area e la progressione delle lesioni atrofiche.
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Basale fino alla settimana 52
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Il cambiamento dal basale nel miglior punteggio di acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Il miglior punteggio di acuità visiva corretta è la migliore visione possibile che un occhio può ottenere con lenti correttive, in genere occhiali o lenti a contatto. Il BCVA è stato valutato dalla grafico del trattamento precoce del trattamento della retinopatia diabetica (ETDRS) ad una distanza di partenza di 4 metri. Il punteggio della lettera ETDRS viene calcolato quando> 20 lettere vengono lette correttamente a 4,0 metri; Il punteggio della lettera di acuità visiva è pari al numero totale di lettere lette correttamente a 4,0 metri più 30. Se <20 lettere vengono lette correttamente a 4,0 metri, il punteggio della lettera di acuità visiva è pari al numero totale di lettere lette correttamente a 4,0 metri (numero di lettere registrate sulla riga 1.0), più il numero totale di lettere nelle prime sei righe lette correttamente a 1,0 metri. Pertanto, il punteggio della lettera ETDRS potrebbe comportare un punteggio di 0-100, in cui i punteggi più bassi indicano una migliore visione. Il cambiamento dal basale in BCVA è in fase di segnalazione con punteggi negativi che indicano un miglioramento della visione. |
Basale fino alla settimana 52
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Il cambiamento dal basale nel punteggio dell'acuità visiva a bassa luminanza
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Il punteggio di acuità visiva a bassa luminanza misura la visione in condizioni di scarsa luminosità. È stato valutato dalla grafico del trattamento precoce del trattamento della retinopatia diabetica (ETDRS) a una distanza di partenza di 4 metri. Il punteggio della lettera ETDRS viene calcolato quando> 20 lettere vengono lette correttamente a 4,0 metri; Il punteggio della lettera di acuità visiva è pari al numero totale di lettere lette correttamente a 4,0 metri più 30. Se <20 lettere vengono lette correttamente a 4,0 metri, il punteggio della lettera di acuità visiva è pari al numero totale di lettere lette correttamente a 4,0 metri (numero di lettere registrate sulla riga 1.0), più il numero totale di lettere nelle prime sei righe lette correttamente a 1,0 metri. Pertanto, il punteggio della lettera ETDRS potrebbe comportare un punteggio di 0-100, in cui i punteggi più bassi indicano una migliore visione. Un punteggio LLVA (negativo) inferiore rispetto al basale indica un calo dell'acuità visiva. Un punteggio LLVA (positivo) più alto rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. |
Basale fino alla settimana 52
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Il cambiamento dal basale nel punteggio di deficit di luminanza bassa
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Il punteggio a basso deficit di luminanza (LLD) è stato valutato dal trattamento precoce dello studio della retinopatia diabetica (ETDRS) a una distanza di partenza di 4 metri. Il punteggio della lettera ETDRS viene calcolato quando> 20 lettere vengono lette correttamente a 4,0 metri; Il punteggio della lettera di acuità visiva è pari al numero totale di lettere lette correttamente a 4,0 metri più 30. Se <20 lettere vengono lette correttamente a 4,0 metri, il punteggio della lettera di acuità visiva è pari al numero totale di lettere lette correttamente a 4,0 metri (numero di lettere registrate sulla riga 1.0), più il numero totale di lettere nelle prime sei righe lette correttamente a 1,0 metri. Pertanto, il punteggio della lettera ETDRS potrebbe comportare un punteggio di 0-100, in cui i punteggi più bassi indicano una migliore visione. Un LLD è la differenza tra l'acuità visiva standard e LLVA, con lettere ETDRS LLD> 13 che suggeriscono una potenziale anomalia visiva. Il cambiamento dal basale in LLD viene segnalato con punteggi negativi che indicano un miglioramento della visione. |
Basale fino alla settimana 52
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La variazione dalla linea di base nella velocità media di lettura binoculare
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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La velocità media di lettura binoculare è stata valutata dal test di lettura a bassa visione del Minnesota (MNREAD) o dai grafici di lettura di Radner.
La variazione dalla linea di base nella velocità media di lettura binoculare è riportata con una velocità di lettura (positiva) più alta (WPM) indica una migliore capacità di lettura, mentre una velocità di lettura (negativa) inferiore indica una capacità di lettura più scarsa.
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Basale fino alla settimana 52
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La variazione dalla linea di base nella dimensione della stampa critica binoculare
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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La dimensione della stampa critica binoculare è stata valutata dal test di lettura a bassa visione del Minnesota (MNREAD) o dai grafici di lettura Radner.
Mnread utilizza una scala logaritmica (logmar) per rappresentare le dimensioni della stampa, con ogni passaggio che rappresenta una differenza di logmar 0,1.
Il grafico varia da +1,3 logmar (equivalente a 20/400 a 40 cm) a -0,5 logmar (equivalente a 20/6 a 40 cm).
La modifica dalla linea di base nella dimensione della stampa critica binoculare viene segnalata con un valore logmar (positivo) più alto per la dimensione della stampa critica che indica che una persona ha bisogno di dimensioni di stampa più grandi per mantenere la massima velocità di lettura, mentre un valore logmar (negativo) inferiore indica che può leggere dimensioni di stampa più piccole alla loro velocità massima.
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Basale fino alla settimana 52
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Il cambiamento dal basale nella lettura binoculare acuità
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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L'acuità di lettura binoculare è stata valutata dal test di lettura a bassa visione del Minnesota (MNREAD) o dai grafici di lettura di Radner.
Mnread utilizza una scala logaritmica (logmar) per rappresentare le dimensioni della stampa, con ogni passaggio che rappresenta una differenza di logmar 0,1.
Il grafico varia da +1,3 logmar (equivalente a 20/400 a 40 cm) a -0,5 logmar (equivalente a 20/6 a 40 cm).
L'acuità di lettura binoculare è la dimensione di stampa più piccola (in logmar) che una persona può leggere facilmente e in modo accurato.
La modifica dalla linea di base nella lettura binoculare Acuity viene segnalata con un valore logmar più elevato per la lettura dell'acuità indica una capacità di lettura più scarsa, mentre un valore logmar inferiore indica una migliore capacità di lettura.
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Basale fino alla settimana 52
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La modifica dal basale nel punteggio composito indice di lettura funzionale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Il punteggio composito di Independence (FRI) Independence (FRI) è un questionario per i pazienti a 7 elementi sviluppato per valutare l'effetto dell'atrofia geografica sulla capacità di un paziente di svolgere in modo indipendente attività di lettura.
L'indice FRI produce punteggi medi che vanno da 1-4, con 1 = incapace di fare e 4 = totalmente indipendenti.
Il punteggio composito indice FRI viene calcolato in media i punteggi a livello di articolo attraverso le sette domande, le piaghe più alte indicano una migliore ven.
La variazione dal basale in FRI viene segnalata con valori (negativi) più bassi che indicano un declino in FRI.
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Basale fino alla settimana 52
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Il cambiamento dal basale nel National Eye Institute Visual Funzionamento Punteggio composito
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Il punteggio composito del questionario di funzionamento visivo del National Eye Institute viene calcolato in media i punteggi delle 11 sottoscale mirate alla visione, escludendo la questione generale di valutazione della salute, su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione legata alla visione.
La variazione dal basale viene segnalata con un valore negativo che indica un declino della funzione di visione.
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Basale fino alla settimana 52
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Il cambiamento dal basale nell'attività del complemento sistemico (CH50)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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L'attività sistemica del complemento è un esame del sangue che misura l'attività complessiva del sistema del complemento, un gruppo di proteine cruciali per la funzione del sistema immunitario.
Livelli bassi di CH50 possono essere associati a determinate infezioni.
I livelli di CH50 da 41 a 90 unità emolitiche per ml (U/mL) sono considerati normali.
Viene segnalato il cambiamento dal basale in CH50.
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Basale fino alla settimana 52
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Numero di partecipanti anticorpi anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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L'incidenza dell'anticorpo anti-farmaco (ADA) è stata valutata nel siero.
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Basale fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 621-GA-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Poiché lo studio non ha soddisfatto gli endpoint dello studio, non è previsto alcun piano per rendere disponibile l'IPD ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NGM621
-
NGM Biopharmaceuticals, IncTerminato
-
NGM Biopharmaceuticals, IncCompletato