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Esercizio domiciliare vs intradialisi guidato dal personale infermieristico (HoBIDnurse)

28 gennaio 2021 aggiornato da: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Programma di esercizi domiciliari vs intradialisi guidato dal personale infermieristico

I partecipanti saranno randomizzati all'esercizio domiciliare o all'esercizio intradialitico guidato dagli infermieri dell'unità renale. I programmi dureranno 16 settimane. L'esercizio intradialitico consiste in esercizi combinati di allenamento aerobico e di resistenza. L'esercizio a casa consiste in esercizio di resistenza e camminata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante 16 settimane un gruppo seguirà un programma di esercizi intradialisi. Il programma di esercizi consiste in esercizi di potenziamento per gli arti inferiori e per l'arto superiore libero da fistole. Il programma di esercizi comprende esercizi isotonici per quadricipiti, tricipiti surae, psoas, glutei e bicipiti brachiali; ed esercizi isometrici per adduttori dell'anca e muscoli posteriori della coscia. Gli elastici verranno utilizzati per applicare la resistenza. La progressione sarà raggiunta aumentando da 1 serie di 10 ripetizioni fino a 3 serie di 15 ripetizioni. Questa prima parte della sessione di esercizi durerà non più di 30 minuti. Il programma includerà anche esercizi aerobici (ciclismo) per un massimo di 30 minuti. L'intensità verrà adattata per tutta la durata dello studio in modo che il partecipante senta l'esercizio da duro a piuttosto duro (da 13 a 15 al tasso di sforzo percepito da 6 a 20). Il tempo e la resistenza saranno adattati progressivamente. Dopo un primo periodo di formazione da parte di un fisioterapista, il personale infermieristico sarà responsabile del monitoraggio e dell'attuazione del programma.

L'altro gruppo seguirà un programma domiciliare. Verrà fornito un opuscolo con esercizi di resistenza e la raccomandazione di camminare tra gli esercizi. Una prima fase di formazione sarà applicata dai fisioterapisti del reparto di riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • KU Leuven
  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 57001
        • Aristotle University Of Thessaloniki
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Universitat de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46022
        • Universiat de Valéncia
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Hospital de Manises
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Skane Univeristy Hospital
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti in emodialisi clinicamente stabili, essere in grado di camminare almeno qualche passo, anche se hanno bisogno di ausili per la deambulazione come bastoni o un deambulatore. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Infarto del miocardio nelle 6 settimane precedenti
  2. Angina instabile durante l'esercizio oa riposo
  3. Lesione cerebrale derivata da un problema cardiovascolare. Malattia vascolare cerebrale come ictus negli ultimi 6 mesi o con sequele rilevanti nella mobilità degli arti inferiori che presentano emiparesia.
  4. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  5. Decadimento cognitivo
  6. Barriere linguistiche
  7. Analfabetismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio intradialitico guidato dal personale infermieristico
Per 16 settimane i soggetti si eserciteranno durante la sessione di emodialisi, l'esercizio includerà sia l'allenamento aerobico che quello di resistenza. La guida sarà fornita dal personale infermieristico
Altro: Esercitazione intradialitica
Esercizio combinato, allenamento aerobico e di resistenza, attuato dal personale infermieristico
Comparatore attivo: Programma di esercizi a casa
Durante 16 settimane i soggetti si eserciteranno da soli a casa. Verrà fornito un opuscolo, con un diario. Verranno fornite istruzioni per eseguire esercizi di resistenza con intervalli di camminata. La formazione iniziale sarà fornita dal personale fisioterapico dell'ospedale.
Altro: Allenamento fisico a casa
Esercizio combinato, allenamento aerobico e di resistenza, implementato autonomamente a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla batteria di prestazioni fisiche ridotte al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Punteggio ottenuto alla batteria che comprende i test di equilibrio (4 punti), sit to stand to sit 5 (4 punti) e velocità di andatura (4 punti). Viene calcolato il punteggio totale, da 1 a 12, essendo 12 il punteggio funzionale più alto
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto alla velocità di andatura di base a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Velocità per percorrere 4 metri, in metri/secondo
Basale, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale seduto a stare in piedi 10 test a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
È ora di eseguire 10 ripetizioni da seduto a in piedi
Basale, 16 settimane
Passaggio dal basale sit a stand 60 test a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Sit to stand ripetizioni eseguite in 60 secondi
Basale, 16 settimane
Variazione dal test del cammino di 6 minuti al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Numero di metri percorsi in 6 minuti
Basale, 16 settimane
Variazione dalla forza di presa della mano al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Forza di presa bilaterale
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al test di rialzo del tallone su una gamba di base a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Numero di ripetizioni di sollevamento del tallone ottenute
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale del test in piedi su una gamba sola a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Tempo ottenuto stando in piedi su una gamba sola
Basale, 16 settimane
Cambia dal basale cronometrato e vai al test a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
È ora di alzarsi, camminare per 3 metri, tornare indietro e sedersi di nuovo
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al livello di attività fisica basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Questionari sull'attività fisica
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale Qualità della vita correlata alla salute a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Sondaggio sugli esiti medici Breve questionario 36 per misurare la qualità della vita correlata alla salute, valutato da 0 a 100, dove il punteggio più alto migliore è la qualità della vita
Basale, 16 settimane
Aderenza, come numero di sessioni eseguite/numero di sessioni offerte
Lasso di tempo: 16 settimane
Sessioni eseguite/sessioni offerte
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Collaboratori

Hospital de Manises

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HoBIDnurse

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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