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Ejercicio domiciliario vs intradiálisis guiado por personal de enfermería (HoBIDnurse)

28 de enero de 2021 actualizado por: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Programa de ejercicio domiciliario vs intradiálisis guiado por personal de enfermería

Los participantes serán asignados al azar a ejercicios en el hogar o ejercicios intradiálisis guiados por enfermeras de la unidad renal. Los programas tendrán una duración de 16 semanas. El ejercicio intradiálisis consiste en un ejercicio combinado de entrenamiento aeróbico y de resistencia. El ejercicio en el hogar consiste en ejercicios de resistencia y caminar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante 16 semanas un grupo seguirá un programa de ejercicios intradiálisis. El programa de ejercicios consiste en ejercicios de fortalecimiento para los miembros inferiores y para el miembro superior libre de fístula. El programa de ejercicios incluye ejercicios isotónicos para cuádriceps, tríceps sural, psoas, glúteos y bíceps braquial; y ejercicios isométricos para aductores de cadera e isquiotibiales. Se utilizarán bandas elásticas para aplicar resistencia. La progresión se logrará aumentando desde 1 serie de 10 repeticiones hasta 3 series de 15 repeticiones. Esta primera parte de la sesión de ejercicios no durará más de 30 minutos. El programa también incluirá ejercicio aeróbico (ciclismo) por hasta 30 minutos. La intensidad se adaptará a lo largo de la duración del estudio para que el participante sienta el ejercicio de duro a algo duro (13 a 15 a una tasa de esfuerzo percibido de 6 a 20). El tiempo y la resistencia se irán adaptando progresivamente. Tras un periodo de formación inicial por parte de un fisioterapeuta, el personal de enfermería será el responsable del seguimiento y ejecución del programa.

El otro grupo seguirá un programa basado en el hogar. Se proporcionará un folleto con ejercicios de resistencia y recomendaciones de caminar entre ejercicios. Se aplicará una fase inicial de formación por parte de los fisioterapeutas del departamento de rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • KU Leuven
  • España
      • Valencia, España, 46010
        • Universitat de València
      • Valencia, España, 46022
        • Universiat de Valéncia
    • Valencia
      • Manises, Valencia, España, 46940
        • Hospital de Manises
  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 57001
        • Aristotle University Of Thessaloniki
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Skane Univeristy Hospital
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Karolinska Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes en hemodiálisis médicamente estables deben poder caminar al menos unos pocos pasos, incluso si necesitan ayudas para caminar, como bastones o un andador. Esperanza de vida mayor a 6 meses

Criterio de exclusión:

  1. Infarto de miocardio en las últimas 6 semanas
  2. Angina inestable con el ejercicio o en reposo
  3. Lesión cerebral derivada de un problema cardiovascular. Enfermedad vascular cerebral como ictus en los últimos 6 meses o con secuelas relevantes en la movilidad de miembros inferiores que presente hemiparesia.
  4. Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  5. Deterioro cognitivo
  6. Las barreras del idioma
  7. Analfabetismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio intradiálisis guiado por personal de enfermería
Durante 16 semanas, los sujetos se ejercitarán durante la sesión de hemodiálisis, el ejercicio incluirá tanto entrenamiento aeróbico como de resistencia. La orientación será proporcionada por el personal de enfermería.
Otro: Entrenamiento de ejercicio intradiálisis
Ejercicio combinado, entrenamiento aeróbico y de resistencia, implementado por personal de enfermería
Comparador activo: Programa de ejercicios en el hogar
Durante 16 semanas los sujetos se ejercitarán por su cuenta en casa. Se proporcionará un folleto, con un diario. Se proporcionarán instrucciones para hacer ejercicios de resistencia con intervalos de caminata. La formación inicial correrá a cargo del personal de fisioterapia del hospital.
Otro: Entrenamiento de ejercicios en el hogar
Ejercicio combinado, entrenamiento aeróbico y de resistencia, implementado de forma independiente en el hogar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la batería de rendimiento físico corto de referencia a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Puntuación obtenida en la batería que incluye pruebas de equilibrio (4 puntos), sit to stand to sit 5 (4 puntos) y velocidad de la marcha (4 puntos). Se calcula la puntuación total, del 1 al 12, siendo 12 la puntuación funcional más alta
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde la velocidad de la marcha inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Velocidad para recorrer 4 metros, en metros/segundo
Línea de base, 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la prueba inicial sentada a parada 10 a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Tiempo para realizar 10 repeticiones sentado para pararse
Línea de base, 16 semanas
Cambio de la prueba inicial de sentarse a soportar 60 a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Sit to stand repeticiones realizadas en 60 segundos
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio de la prueba de caminata de 6 minutos a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Número de metros caminados en 6 minutos
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde la fuerza de prensión inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Fuerza de prensión bilateral
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde la prueba inicial de elevación del talón con una pierna a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Número de repeticiones de elevación del talón logradas
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde la prueba inicial de pie con una pierna a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Tiempo logrado estando de pie sobre una pierna
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio cronometrado y prueba a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Hora de ponerse de pie, caminar 3 metros, volver y sentarse de nuevo
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el nivel inicial de actividad física a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Cuestionarios de actividad física
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio Calidad de vida relacionada con la salud a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Encuesta de resultados médicos Cuestionario Short Form 36 para medir la calidad de vida relacionada con la salud, calificado de 0 a 100, siendo la puntuación más alta la mejor calidad de vida
Línea de base, 16 semanas
Adherencia, como número de sesiones realizadas/número de sesiones ofrecidas
Periodo de tiempo: 16 semanas
Sesiones realizadas/sesiones ofrecidas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardenal Herrera University

Colaboradores

Hospital de Manises

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HoBIDnurse

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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