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Olfactive Stimulation Interventions With Mothers' Milk on Preterm Pain Response

16 agosto 2019 aggiornato da: De Clifford-Faugère Gwenaelle, St. Justine's Hospital

Effectiveness of Olfactive Stimulation Interventions With Mothers' Milk on Preterm Pain Response: a Randomized Controlled Trial

Repeated and untreated pain can lead to long-term consequences in preterm infants, such as pain hypersensitivity and impaired motor and intellectual development. Studies on the pharmacological and non-pharmacological interventions for pain management in preterm infants are limited. Thus, we investigated an intervention based on olfactive stimulation with mothers' milk. The aims of this study are: a) Evaluate the effectiveness of an olfactive stimulation intervention with mothers' milk odor on preterm procedural pain; b) Evaluate the effectiveness of adding a period of familiarization previous to the olfactive stimulation intervention with mothers' milk odor on preterm procedural pain. Preterm infants will be recruited and randomly assigned to three groups 1) mothers' milk odor during the nine hours before and during heel-prick, 2) mothers' milk odor during heel-prick, 3) standard care. Pain will be measured using a scale of pain adapted for preterm infants. This procedure with mothers'milk odor is inexpensive and easily performed.This study will significantly contribute to the advancement of knowledge on preterm infants pain management.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria for mothers

  • 18 years or older,
  • speak, understand and write French or English
  • express their milk

Exclusion Criteria for mothers

- pathology or condition that contraindicates the use of their breast milk (HIV, drugs...)

Inclusion Criteria for preterm

  • 29 to 36 weeks of gestation
  • APGAR > 6 at 5 minutes
  • less than 21 days

Exclusion Criteria for preterm

  • intubated, under Continuous Positive Airway Pressure or nasal oxygen,
  • surgery in the first day of life
  • congenital disease
  • intraventricular hemorrhage > grade II
  • leukomalacia
  • sedation within 48 hours prior to heel prick
  • pharmacologic treatment for pain within 12 hours prior to heel prick
  • being under phototherapy treatment during the familiarization stage

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olfactive stimulation intervention with familiarization
Participants will receive the olfactive stimulation intervention with mothers' milk odor during a previous period of nine hours and during heel prick. Sucrose will be also administered during heel prick.
Altro: Olfactive stimulation intervention with familiarization
The intervention consists of placing a pad immersed with breast milk near the preterm infant's nose during heel prick. For the familiarization stage, infants were familiarized with the odor of their mothers' milk for 9 hours before heel prick.
Sperimentale: Olfactive stimulation intervention
Participants will receive the olfactive stimulation intervention with mothers' milk odor during heel prick only. Sucrose will be also administered during heel prick.
Altro: Olfactive stimulation intervention
The intervention consists of placing a pad immersed with breast milk near the preterm infant's nose during heel prick.
Altro: Standard care
In the control arm, participants will receive the standard care for pain which is sucrose administration.
Altro: Standard care
Preterm infants will receive sucrose during heel prick.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain : Premature Infant Pain Profile-Revised
Lasso di tempo: Change from baseline every 30 seconds until 120 seconds post heel lance and 30 seconds after the end of blood collection
Scores range from 0 to 21 where a higher score means more pain, a score less than 6 signifies an absence of pain, and a score greater than 12 indicates moderate to severe pain. The PIPP-R contains four parts: gestational age, state of sleep-awake, physiological parameters, and behavioural parameters.
Change from baseline every 30 seconds until 120 seconds post heel lance and 30 seconds after the end of blood collection

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recovery
Lasso di tempo: The time required for the preterm infant to return to baseline heart rate levels (should not exceed 5 minutes)
The time required for the preterm infant to return to baseline heart rate levels (should not exceed 5 minutes)
Maternal acceptability of the olfactive stimulation intervention : questionnaire
Lasso di tempo: Immediately post-procedure
After the intervention, mothers will be asked to complete a questionnaire focusing on maternal acceptability of the olfactive stimulation intervention with mothers' milk to manage procedural pain (demographic questions and Likert scale).
Immediately post-procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-21-2020-2309

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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