- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04062513
Olfactive Stimulation Interventions With Mothers' Milk on Preterm Pain Response
16. srpna 2019 aktualizováno: De Clifford-Faugère Gwenaelle, St. Justine's Hospital
Effectiveness of Olfactive Stimulation Interventions With Mothers' Milk on Preterm Pain Response: a Randomized Controlled Trial
Repeated and untreated pain can lead to long-term consequences in preterm infants, such as pain hypersensitivity and impaired motor and intellectual development.
Studies on the pharmacological and non-pharmacological interventions for pain management in preterm infants are limited.
Thus, we investigated an intervention based on olfactive stimulation with mothers' milk.
The aims of this study are: a) Evaluate the effectiveness of an olfactive stimulation intervention with mothers' milk odor on preterm procedural pain; b) Evaluate the effectiveness of adding a period of familiarization previous to the olfactive stimulation intervention with mothers' milk odor on preterm procedural pain.
Preterm infants will be recruited and randomly assigned to three groups 1) mothers' milk odor during the nine hours before and during heel-prick, 2) mothers' milk odor during heel-prick, 3) standard care.
Pain will be measured using a scale of pain adapted for preterm infants.
This procedure with mothers'milk odor is inexpensive and easily performed.This study will significantly contribute to the advancement of knowledge on preterm infants pain management.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gwenaelle De Clifford-Faugère, PhD student
- Telefonní číslo: 51473 514 343-6111
- E-mail: gwenaelle.de.clifford@umontreal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marilyn Aita, PhD
- Telefonní číslo: 51473 514 343-6111
- E-mail: marilyn.aita@umontreal.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria for mothers
- 18 years or older,
- speak, understand and write French or English
- express their milk
Exclusion Criteria for mothers
- pathology or condition that contraindicates the use of their breast milk (HIV, drugs...)
Inclusion Criteria for preterm
- 29 to 36 weeks of gestation
- APGAR > 6 at 5 minutes
- less than 21 days
Exclusion Criteria for preterm
- intubated, under Continuous Positive Airway Pressure or nasal oxygen,
- surgery in the first day of life
- congenital disease
- intraventricular hemorrhage > grade II
- leukomalacia
- sedation within 48 hours prior to heel prick
- pharmacologic treatment for pain within 12 hours prior to heel prick
- being under phototherapy treatment during the familiarization stage
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Olfactive stimulation intervention with familiarization
Participants will receive the olfactive stimulation intervention with mothers' milk odor during a previous period of nine hours and during heel prick.
Sucrose will be also administered during heel prick.
|
The intervention consists of placing a pad immersed with breast milk near the preterm infant's nose during heel prick.
For the familiarization stage, infants were familiarized with the odor of their mothers' milk for 9 hours before heel prick.
|
Experimentální: Olfactive stimulation intervention
Participants will receive the olfactive stimulation intervention with mothers' milk odor during heel prick only.
Sucrose will be also administered during heel prick.
|
The intervention consists of placing a pad immersed with breast milk near the preterm infant's nose during heel prick.
|
Jiný: Standard care
In the control arm, participants will receive the standard care for pain which is sucrose administration.
|
Preterm infants will receive sucrose during heel prick.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pain : Premature Infant Pain Profile-Revised
Časové okno: Change from baseline every 30 seconds until 120 seconds post heel lance and 30 seconds after the end of blood collection
|
Scores range from 0 to 21 where a higher score means more pain, a score less than 6 signifies an absence of pain, and a score greater than 12 indicates moderate to severe pain.
The PIPP-R contains four parts: gestational age, state of sleep-awake, physiological parameters, and behavioural parameters.
|
Change from baseline every 30 seconds until 120 seconds post heel lance and 30 seconds after the end of blood collection
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Recovery
Časové okno: The time required for the preterm infant to return to baseline heart rate levels (should not exceed 5 minutes)
|
The time required for the preterm infant to return to baseline heart rate levels (should not exceed 5 minutes)
|
|
Maternal acceptability of the olfactive stimulation intervention : questionnaire
Časové okno: Immediately post-procedure
|
After the intervention, mothers will be asked to complete a questionnaire focusing on maternal acceptability of the olfactive stimulation intervention with mothers' milk to manage procedural pain (demographic questions and Likert scale).
|
Immediately post-procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- De Clifford-Faugere G, Lavallee A, Aita M. Olfactive stimulation interventions for managing procedural pain in preterm and full-term neonates: a systematic review protocol. Syst Rev. 2017 Oct 17;6(1):203. doi: 10.1186/s13643-017-0589-1.
- De Clifford-Faugère G, Aita M, Héon M, Le May S. Management of procedural pain in preterm infants through olfactive stimulation with mothers' milk: A pilot study. Science of Nursing and Health Practices - Science infirmière et pratiques en santé. 2(1), Article 3, 2019. Available at: https://doi.org/10.31770/2561-7516.1042
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-21-2020-2309
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, akutní
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Olfactive stimulation intervention with familiarization
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and...Dokončeno