Olfactive Stimulation Interventions With Mothers' Milk on Preterm Pain Response
2019. augusztus 16. frissítette: De Clifford-Faugère Gwenaelle, St. Justine's Hospital
Effectiveness of Olfactive Stimulation Interventions With Mothers' Milk on Preterm Pain Response: a Randomized Controlled Trial
Repeated and untreated pain can lead to long-term consequences in preterm infants, such as pain hypersensitivity and impaired motor and intellectual development.
Studies on the pharmacological and non-pharmacological interventions for pain management in preterm infants are limited.
Thus, we investigated an intervention based on olfactive stimulation with mothers' milk.
The aims of this study are: a) Evaluate the effectiveness of an olfactive stimulation intervention with mothers' milk odor on preterm procedural pain; b) Evaluate the effectiveness of adding a period of familiarization previous to the olfactive stimulation intervention with mothers' milk odor on preterm procedural pain.
Preterm infants will be recruited and randomly assigned to three groups 1) mothers' milk odor during the nine hours before and during heel-prick, 2) mothers' milk odor during heel-prick, 3) standard care.
Pain will be measured using a scale of pain adapted for preterm infants.
This procedure with mothers'milk odor is inexpensive and easily performed.This study will significantly contribute to the advancement of knowledge on preterm infants pain management.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria for mothers
- 18 years or older,
- speak, understand and write French or English
- express their milk
Exclusion Criteria for mothers
- pathology or condition that contraindicates the use of their breast milk (HIV, drugs...)
Inclusion Criteria for preterm
- 29 to 36 weeks of gestation
- APGAR > 6 at 5 minutes
- less than 21 days
Exclusion Criteria for preterm
- intubated, under Continuous Positive Airway Pressure or nasal oxygen,
- surgery in the first day of life
- congenital disease
- intraventricular hemorrhage > grade II
- leukomalacia
- sedation within 48 hours prior to heel prick
- pharmacologic treatment for pain within 12 hours prior to heel prick
- being under phototherapy treatment during the familiarization stage
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Olfactive stimulation intervention with familiarization
Participants will receive the olfactive stimulation intervention with mothers' milk odor during a previous period of nine hours and during heel prick.
Sucrose will be also administered during heel prick.
|
The intervention consists of placing a pad immersed with breast milk near the preterm infant's nose during heel prick.
For the familiarization stage, infants were familiarized with the odor of their mothers' milk for 9 hours before heel prick.
|
|
Kísérleti: Olfactive stimulation intervention
Participants will receive the olfactive stimulation intervention with mothers' milk odor during heel prick only.
Sucrose will be also administered during heel prick.
|
The intervention consists of placing a pad immersed with breast milk near the preterm infant's nose during heel prick.
|
|
Egyéb: Standard care
In the control arm, participants will receive the standard care for pain which is sucrose administration.
|
Preterm infants will receive sucrose during heel prick.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pain : Premature Infant Pain Profile-Revised
Időkeret: Change from baseline every 30 seconds until 120 seconds post heel lance and 30 seconds after the end of blood collection
|
Scores range from 0 to 21 where a higher score means more pain, a score less than 6 signifies an absence of pain, and a score greater than 12 indicates moderate to severe pain.
The PIPP-R contains four parts: gestational age, state of sleep-awake, physiological parameters, and behavioural parameters.
|
Change from baseline every 30 seconds until 120 seconds post heel lance and 30 seconds after the end of blood collection
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recovery
Időkeret: The time required for the preterm infant to return to baseline heart rate levels (should not exceed 5 minutes)
|
The time required for the preterm infant to return to baseline heart rate levels (should not exceed 5 minutes)
|
|
|
Maternal acceptability of the olfactive stimulation intervention : questionnaire
Időkeret: Immediately post-procedure
|
After the intervention, mothers will be asked to complete a questionnaire focusing on maternal acceptability of the olfactive stimulation intervention with mothers' milk to manage procedural pain (demographic questions and Likert scale).
|
Immediately post-procedure
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- De Clifford-Faugere G, Lavallee A, Aita M. Olfactive stimulation interventions for managing procedural pain in preterm and full-term neonates: a systematic review protocol. Syst Rev. 2017 Oct 17;6(1):203. doi: 10.1186/s13643-017-0589-1.
- De Clifford-Faugère G, Aita M, Héon M, Le May S. Management of procedural pain in preterm infants through olfactive stimulation with mothers' milk: A pilot study. Science of Nursing and Health Practices - Science infirmière et pratiques en santé. 2(1), Article 3, 2019. Available at: https://doi.org/10.31770/2561-7516.1042
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-21-2020-2309
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, akut
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína