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Esplorazione della regolazione del flusso sanguigno all'osso negli esseri umani

14 giugno 2024 aggiornato da: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Senza flusso sanguigno, l'osso non può mantenere la sua integrità. Il flusso sanguigno osseo risponde a vari fattori locali e sistemici, tuttavia, la perfusione ossea negli esseri umani rimane relativamente poco studiata. I ricercatori studieranno i meccanismi chiave che regolano la perfusione ossea nelle risposte normodotate e di contrasto a quelle con lesioni del midollo spinale (SCI). La SCI è un modello di carico ridotto cronico con perdita della regolazione simpatica. Nell'osso corticale tibiale, gli investigatori: 1) determineranno l'impatto del carico di compressione con e senza contrazioni muscolari; 2) determinare l'impatto dell'attività simpatica vascolare e della pressione di perfusione sistemica; 3) confrontare la risposta tra normodotati e PLM. Il fabbisogno metabolico acuto dell'osso dovuto al carico aumenta sostanzialmente il flusso. Inoltre, la vascolarizzazione ossea è innervata da una ricca rete di nervi simpatici che hanno uno scopo funzionale nel controllo del flusso sanguigno. Una limitazione critica allo studio del flusso sanguigno osseo negli esseri umani è stata la mancanza di valutazioni non invasive. In precedenza, i ricercatori avevano sviluppato un dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per valutare in modo non invasivo il contenuto di sangue nelle ossa e valutare la perfusione tibiale in risposta all'esercizio. Qui, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che il flusso sanguigno osseo aumenti proporzionalmente alle condizioni di carico sia negli individui normodotati che in quelli con LM. Gli investigatori verificheranno anche l'ipotesi che vi siano diminuzioni del flusso sanguigno osseo proporzionali all'aumento del deflusso vascolare simpatico della gamba nei normodotati, ma che i cambiamenti nel flusso sanguigno osseo siano proporzionali ai cambiamenti della pressione sanguigna in quelli con SCI. La ricerca proposta sarà tra le prime a determinare il controllo del flusso osseo negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Tutti i tessuti del corpo umano richiedono un'adeguata perfusione per fornire ossigeno e sostanze nutritive per soddisfare le richieste metaboliche. È noto da tempo che il sistema arterioso nell'osso è di enorme importanza e che senza flusso sanguigno, l'osso non può mantenere la sua integrità. In effetti, esiste una vasta rete di arterie, arteriole e capillari che forniscono l'osso umano. Inoltre, il flusso sanguigno alle ossa risponde a vari fattori locali e sistemici che possono determinare la salute generale delle ossa. Tuttavia, la perfusione ossea negli esseri umani rimane relativamente poco studiata e quindi i meccanismi sottostanti che regolano il flusso sanguigno osseo non sono ben compresi. I ricercatori propongono di studiare i meccanismi chiave che regolano la perfusione ossea in individui normodotati e di contrastarli con individui con lesioni del midollo spinale (SCI). La SCI rappresenta un "modello" umano di carico ridotto cronico con perdita di regolazione simpatica al di sotto del livello di lesione che probabilmente altera il controllo della perfusione ossea. Di conseguenza, i nostri obiettivi sono: 1) Determinare l'impatto del carico compressivo con e senza contrazioni muscolari associate sulla perfusione tibiale; 2) determinare l'impatto dell'attività simpatica vascolare e della pressione di perfusione sistemica sulla perfusione tibiale; 3) Confrontare i cambiamenti nella perfusione tibiale in risposta a fattori locali e sistemici tra normodotati e quelli con LM.

La maggior parte del lavoro sul flusso sanguigno osseo è stata svolta negli animali e/o si è concentrata sull'associazione tra perfusione adeguata o inadeguata e salute delle ossa. Ad esempio, un flusso inadeguato è stato associato a perdita ossea, crescita ridotta e ritardata guarigione della frattura. Tuttavia, le esigenze metaboliche acute dell'osso dovute al carico, con o senza contrazioni muscolari associate, aumentano sostanzialmente il flusso. Infatti, entro due minuti dalle sole contrazioni muscolari isolate, è stato dimostrato che la perfusione tibiale aumenta in modo significativo. Inoltre, quando c'è un carico compressivo con contrazioni muscolari associate, il flusso verso l'osso può raddoppiare. Allo stesso modo, lo scarico scheletrico per soli dieci minuti dimezza la perfusione femorale. Sebbene non sia chiaro quali fattori locali specifici (ad esempio, sottoprodotti metabolici) con il carico possano essere responsabili della regolazione del flusso sanguigno, questi dati suggeriscono fortemente che la perfusione ossea è altamente reattiva al carico scheletrico. In effetti, sembra che meccanismi regolatori simili possano essere in gioco nel controllo del flusso alle ossa e al muscolo scheletrico durante l'esercizio. Inoltre, la vascolarizzazione ossea è riccamente innervata dai nervi simpatici. L'applicazione di norepinefrina riduce il flusso sanguigno sia all'osso intatto che all'osso isolato. Allo stesso modo, la stimolazione simpatica diminuisce il flusso osseo attraverso l'attivazione del recettore alfa-adrenergico. Inoltre, la muscolatura liscia delle arteriole nell'osso risponde come previsto ai vasodilatatori e ai vasocostrittori. Quindi, l'innervazione simpatica della vascolarizzazione ossea ha uno scopo funzionale nel controllo del flusso. Se così non fosse, indipendentemente dal legame tra metabolismo osseo e flusso osseo, la rete arteriosa nell'osso agirebbe come un semplice sistema passivo di pressione.

Una limitazione critica allo studio del flusso osseo negli esseri umani è stata la mancanza di valutazioni non invasive. Pertanto, è stato difficile chiarire i meccanismi che controllano la perfusione ossea. La natura densa dell'osso rende difficile studiare la perfusione e le tecniche utilizzate per quantificare la circolazione in altri tessuti sono difficili o impossibili da applicare all'osso in vivo. i ricercatori hanno recentemente dimostrato l'efficacia di un sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per rilevare in modo non invasivo i cambiamenti nel contenuto di emoglobina nella tibia. Sebbene il nostro lavoro preliminare abbia mostrato l'utilità del NIRS, non è stato progettato per fornire informazioni sulla regolazione del flusso sanguigno e districare i vari possibili contributori alla perfusione ossea. Qui i ricercatori propongono di studiare diversi meccanismi che controllano il flusso sanguigno alle ossa sia nei soggetti normodotati che in quelli con lesioni del midollo spinale (SCI). La popolazione LM offrirà preziose informazioni sui meccanismi di perfusione in quanto diversi contributori (ad es. carico e controllo vascolare simpatico) sono ridotti o interrotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Cambridge/ Cardiovascular Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine sani
  • individui con lesioni del midollo spinale, tra 3 e 24 mesi dopo la lesione, con lesioni complete secondo l'American Spinal Injury Association Impairment Scale A e B, con lesioni a T6 e inferiori

Criteri di esclusione:

  • segni o sintomi clinici di malattie cardiache
  • ipertensione
  • malattia coronarica
  • diabete
  • altra malattia neurologica
  • cancro
  • recente variazione di peso > 15 libbre
  • ECG a riposo anomalo
  • donne in gravidanza e/o in allattamento
  • individui sottopeso e obesi (indice di massa corporea tra 18,5 e 29,9)
  • uso di anfetamine (Ritalin, Adderall, Concerta) nelle ultime 48 ore
  • frattura tibiale o frattura da stress tibiale nell'ultimo anno
  • quelli con LM non avranno spasticità estrema per evitare contrazioni spontanee
  • uso di baclofen per quelli con LM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazioni basate sul laboratorio
L'attuale studio non ha braccia; è una valutazione trasversale in cui tutti i partecipanti saranno sottoposti alle stesse procedure.
manovre fisiche per valutare le risposte fisiologiche nel flusso sanguigno osseo
Altri nomi:
  • impugnatura
  • inclinare
  • carico tibiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione sanguigna tibiale
Lasso di tempo: 1 giorno
Concentrazione del contenuto di emoglobina valutata in risposta a diverse manovre fisiche (esercizio di presa isometrica, test pressorio a freddo, nitroglicerina, iperemia reattiva, dipendenza dalle gambe). I risultati sono riportati in contenuto di emoglobina totale tibiale (μM). Ad oggi non esistono valori assoluti stabiliti per il contenuto di emoglobina dell'osso tibiale e quindi non è possibile fornire un intervallo assoluto (minimo e massimo).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: J. A Taylor, PhD, Harvard Medical School/Spaulding Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P000156
  • R21AR074054-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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