- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04083794
Exploração da Regulação do Fluxo Sanguíneo para os Ossos em Humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os tecidos do corpo humano requerem perfusão adequada para fornecer oxigênio e nutrientes para atender às demandas metabólicas. Há muito se sabe que o sistema arterial no osso é de extrema importância e que, sem fluxo sanguíneo, o osso não pode manter sua integridade. De fato, existe uma extensa rede de artérias, arteríolas e capilares que suprem os ossos humanos. Além disso, o fluxo sanguíneo para o osso responde a vários fatores locais e sistêmicos que podem determinar a saúde geral do osso. No entanto, a perfusão óssea em humanos permanece relativamente não estudada e, portanto, os mecanismos subjacentes que regulam o fluxo sanguíneo ósseo não são bem compreendidos. Os pesquisadores se propõem a estudar os principais mecanismos que regulam a perfusão óssea em indivíduos fisicamente aptos e compará-los com indivíduos com lesão medular (SCI). SCI representa um 'modelo' humano de carga crônica reduzida com perda de regulação simpática abaixo do nível da lesão que provavelmente altera o controle da perfusão óssea. Assim, nossos objetivos são: 1) Determinar o impacto da carga compressiva com e sem contrações musculares associadas na perfusão tibial; 2) Determinar o impacto da atividade simpática vascular e da pressão de perfusão sistêmica na perfusão tibial; 3) Comparar as alterações na perfusão tibial em resposta a fatores locais e sistêmicos entre saudáveis e com LM.
A maioria dos trabalhos sobre fluxo sanguíneo ósseo foi em animais e/ou focou na associação entre perfusão adequada ou inadequada e saúde óssea. Por exemplo, o fluxo inadequado tem sido associado à perda óssea, crescimento prejudicado e consolidação retardada de fraturas. No entanto, as necessidades metabólicas agudas do osso devido ao carregamento com ou sem contrações musculares associadas aumentam o fluxo substancialmente. De fato, dentro de dois minutos de contrações musculares isoladas, a perfusão tibial mostrou aumentar significativamente. Além disso, quando há carga compressiva com contrações musculares associadas, o fluxo para o osso pode dobrar. Da mesma forma, a descarga esquelética por apenas dez minutos reduz a perfusão femoral pela metade. Embora não esteja claro quais fatores locais específicos (por exemplo, subprodutos metabólicos) com carga podem ser responsáveis pela regulação do fluxo sanguíneo, esses dados sugerem fortemente que a perfusão óssea é altamente responsiva à carga esquelética. De fato, parece que mecanismos regulatórios semelhantes podem estar em jogo no controle do fluxo para os ossos e músculos esqueléticos durante o exercício. Além disso, a vascularização óssea é ricamente inervada por nervos simpáticos. A aplicação de norepinefrina diminui o fluxo sanguíneo tanto para o osso intacto quanto para o osso isolado. Da mesma forma, a estimulação simpática diminui o fluxo para o osso por meio da ativação do receptor alfa-adrenérgico. Além disso, o músculo liso das arteríolas no osso responde como esperado a vasodilatadores e vasoconstritores. Portanto, a inervação simpática da vasculatura óssea serve a um propósito funcional no controle do fluxo. Se não fosse esse o caso, independentemente da ligação entre o metabolismo ósseo e o fluxo ósseo, a rede arterial no osso atuaria como um simples sistema passivo de pressão.
Uma limitação crítica para o estudo do fluxo ósseo em humanos tem sido a falta de avaliações não invasivas. Assim, tem sido difícil elucidar os mecanismos que controlam a perfusão para o osso. A natureza densa do osso dificulta a investigação da perfusão e as técnicas usadas para quantificar a circulação em outros tecidos são difíceis ou impossíveis de aplicar ao osso in vivo. os investigadores demonstraram recentemente a eficácia de um sistema de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para detectar alterações não invasivas no conteúdo de hemoglobina na tíbia. Embora nosso trabalho preliminar tenha mostrado a utilidade do NIRS, ele não foi projetado para fornecer informações sobre a regulação do fluxo sanguíneo e desvendar os vários possíveis contribuintes para a perfusão óssea. Aqui, os pesquisadores se propõem a estudar diferentes mecanismos que controlam o fluxo sanguíneo para o osso, tanto em pessoas saudáveis quanto em lesadas da medula espinhal (LM). A população SCI oferecerá informações valiosas sobre os mecanismos de perfusão como vários contribuintes (ou seja, carga e controle simpático vascular) são reduzidos ou interrompidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adina E Draghici, PhD
- Número de telefone: 6177585508
- E-mail: adraghici@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: J. A Taylor, PhD
- Número de telefone: 6177585503
- E-mail: jandrew_taylor@hms.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Recrutamento
- Spaulding Rehabilitation Cambridge/ Cardiovascular Laboratory
-
Contato:
- Adina E Draghici, PhD
- Número de telefone: 617-758-5508
- E-mail: adraghici@mgh.harvard.edu
-
Contato:
- Glen Picard
- Número de telefone: 6177585511
- E-mail: gpicard@partners.org
-
Investigador principal:
- J. A Taylor, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas saudáveis
- indivíduos com lesão medular, entre 3 e 24 meses após a lesão, com lesões completas de acordo com a American Spinal Injury Association Impairment Scale A e B, com lesões em T6 e abaixo
Critério de exclusão:
- sinais ou sintomas clínicos de doença cardíaca
- hipertensão
- doença cardíaca
- diabetes
- outra doença neurológica
- Câncer
- mudança de peso recente > 15 libras
- ECG de repouso anormal
- mulheres grávidas e/ou lactantes
- indivíduos com baixo peso e obesos (índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9)
- uso de anfetaminas (Ritalina, Adderall, Concerta) nas últimas 48 horas
- fratura da tíbia ou fratura por estresse da tíbia no último ano
- aqueles com SCI não terão espasticidade extrema para evitar contrações espontâneas
- uso de baclofeno para quem tem LM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Avaliações baseadas em laboratório
O estudo atual não tem braços; trata-se de uma avaliação transversal onde todos os participantes passarão pelos mesmos procedimentos.
|
manobras físicas para avaliar as respostas fisiológicas no fluxo sanguíneo ósseo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfusão sanguínea tibial
Prazo: 1 dia
|
Concentração do conteúdo de hemoglobina avaliada em resposta a várias manobras físicas (carga tibial, preensão manual isométrica e inclinação)
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. A Taylor, PhD, Harvard Medical School/Spaulding Rehabilitation Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- BROOKES M. Femoral growth after occlusion of the principal nutrient canal in day-old rabbits. J Bone Joint Surg Br. 1957 Aug;39-B(3):563-71. doi: 10.1302/0301-620X.39B3.563. No abstract available.
- Laroche M, Moulinier L, Leger P, Lefebvre D, Mazieres B, Boccalon H. Bone mineral decrease in the leg with unilateral chronic occlusive arterial disease. Clin Exp Rheumatol. 2003 Jan-Feb;21(1):103-6.
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- Draghici AE, Potart D, Hollmann JL, Pera V, Fang Q, DiMarzio CA, Andrew Taylor J, Niedre MJ, Shefelbine SJ. Near infrared spectroscopy for measuring changes in bone hemoglobin content after exercise in individuals with spinal cord injury. J Orthop Res. 2018 Jan;36(1):183-191. doi: 10.1002/jor.23622. Epub 2017 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018P000156
- R21AR074054-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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