- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04106752
Tempistica dell'assunzione di pasti e caffeina sull'uso del substrato e sull'efficienza dell'esercizio
Tempistica dell'assunzione di pasti e caffeina sull'uso del substrato e sull'efficienza dell'esercizio in individui sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La ricerca mostra che l'ingestione di caffeina prima dell'esercizio ha effetti benefici sulle prestazioni fisiche da moderate a elevate. In genere, agli atleti viene somministrata una dose compresa tra 4 e 9 mg/kg di massa corporea per osservare un effetto positivo.
Gli obiettivi dello studio sono i seguenti: in primo luogo, indagare l'effetto della caffeina e/o del pasto sull'apporto energetico (% da grassi e carboidrati) durante l'esercizio a bassa intensità. In secondo luogo, per studiare l'effetto della tempistica e dell'ordine di cui sopra sull'approvvigionamento energetico prima, durante e dopo l'esercizio. Infine, per valutare l'efficienza dell'esercizio seguendo i protocolli di cui sopra (lavoro svolto rispetto alle calorie spese per realizzare il lavoro).
Saranno reclutati soggetti maschi e femmine sani, non addestrati per questo studio. I soggetti saranno esclusi se avevano una precedente storia di limitazione delle capacità fisiche, malattie cardiovascolari, assunzione di integratori o medicinali che potrebbero influire sul loro tasso metabolico, claustrofobia o peso corporeo instabile negli ultimi 6 mesi. I soggetti saranno definiti sedentari, con un massimo di 30 minuti di attività fisica moderata al giorno (valutata tramite questionario) escluse le attività quotidiane.
Durante la prima visita, i partecipanti saranno informati sul protocollo dell'esperimento, se concordato, dovranno dare un consenso scritto, rispondere a un questionario (stile di vita) e ottenere misurazioni antropometriche e della composizione corporea.
Il giorno del test, i soggetti arriveranno in laboratorio alle 08:00 a digiuno. A tutti i partecipanti verrà richiesto di evitare attività fisica, caffeina e integratori alimentari nelle 24 ore precedenti al test.
Il dispendio energetico è misurato mediante calorimetria indiretta. In breve, i partecipanti siederanno in un posto comodo, utilizzando un cappuccio ventilato con dispendio energetico di base. Durante questo periodo, al partecipante viene chiesto di rilassarsi ed evitare movimenti. Il monitoraggio della frequenza cardiaca è incluso utilizzando una cintura per la frequenza cardiaca. I partecipanti completano quindi i seguenti protocolli in cinque giorni separati (separati da almeno 48 ore) in ordine casuale:
Protocollo 1:
Al partecipante verrà fornito un pasto standardizzato (2 fette di pane tostato + burro + marmellata ~ 500 kcal) + caffeina (~ 200 mg). 2 ore dopo il dispendio energetico a riposo viene misurato utilizzando una maschera facciale per 10 minuti mentre si è seduti su un cicloergometro. Al partecipante verrà chiesto di pedalare a 60 giri al minuto per 5 minuti per carico a 20 watt (W), 35 W, 50 W, 65 W, 80 W rispettivamente.
Protocollo 2:
Al partecipante verrà offerto un pasto standardizzato. 2 ore dopo verrà somministrata la caffeina seguita dallo stesso protocollo di cui sopra.
Protocollo 3:
La caffeina sarà data al partecipante. 2 ore dopo verrà somministrato un pasto standardizzato seguito dallo stesso protocollo di cui sopra.
Protocollo 4:
La caffeina sarà data al partecipante. 2 ore dopo verrà applicato lo stesso protocollo di cui sopra.
Protocollo 5:
Al partecipante verrà offerto un pasto standardizzato. 2 ore dopo verrà applicato lo stesso protocollo di cui sopra.
La manipolazione dei tempi dei pasti e della caffeina prima dell'esercizio a bassa intensità, paragonabile alle attività della vita quotidiana, è di grande interesse per valutare l'approvvigionamento energetico e l'efficienza muscolare negli esseri umani.
Non ci sono rischi legati allo studio. L'esercizio è mantenuto a un livello da basso a moderato paragonabile alla vita di tutti i giorni. Tutti i dati relativi ai soggetti saranno codificati (# e iniziali, es. A001_ELIFAR) e mantenute riservate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beirut, Libano, 1107 2020
- American University of Beirut
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individuo maschio o femmina sano di età compresa tra i 18 e i 30 anni,
- peso normale o sovrappeso
Criteri di esclusione:
- I soggetti saranno esclusi se non sono coperti da HIP (Assicurazione sanitaria universitaria),
- soggetti con precedenti di qualsiasi limitazione delle capacità fisiche,
- Soggetti con malattie cardiovascolari,
- Soggetti che assumono integratori o farmaci che potrebbero influenzare il loro tasso metabolico,
- claustrofobico,
- Soggetti con peso corporeo instabile negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: pasto seguito da caffeina
Al partecipante è stato offerto un pasto standard composto da 2 fette di pane tostato, burro di arachidi biologico e marmellata.
Un'ora e mezza dopo, il partecipante ha ingerito una bevanda contenente caffeina (3 mg per kg di peso corporeo di polvere di caffeina sciolta in acqua).
Dopo 30 minuti, l'EE a riposo è stato misurato utilizzando FM per 15 minuti mentre si era seduti sul comodo sedile, e poi per 5 minuti mentre si era seduti su un cicloergometro.
Ai partecipanti è stato quindi chiesto di pedalare a 60 giri al minuto (rpm) per 5 minuti per carico rispettivamente a 20 watt (W), 35 W, 50 W, 65 W, 80 W.
Durante il ciclismo, l'EE veniva misurato utilizzando l'FM, la frequenza cardiaca veniva monitorata e la valutazione dello sforzo percepito (RPE) veniva registrata nell'ultimo minuto di ogni ciclo di carico.
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Fornire integratori di caffeina con o senza pasto prima dell'esercizio
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Comparatore attivo: Caffeina seguita dal pasto
La caffeina è stata data al partecipante.
Dopo 1,5 ore è stato somministrato il pasto standardizzato seguito dallo stesso protocollo di cui sopra.
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Fornire integratori di caffeina con o senza pasto prima dell'esercizio
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Comparatore attivo: solo caffeina
La caffeina sarà data al partecipante.
2 ore dopo verrà applicato lo stesso protocollo di cui sopra
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Fornire integratori di caffeina con o senza pasto prima dell'esercizio
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Comparatore attivo: Solo pasto
Al partecipante verrà offerto un pasto standardizzato.
2 ore dopo verrà applicato lo stesso protocollo di cui sopra.
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Fornire integratori di caffeina con o senza pasto prima dell'esercizio
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Comparatore attivo: pasto più caffeina
Al partecipante verrà somministrato un pasto standard + una bevanda contenente caffeina (3 mg/kg di peso corporeo di caffeina in polvere sciolta in acqua).
2 ore dopo l'EE a riposo viene misurato utilizzando una maschera facciale (FM) per 10 minuti mentre si è seduti su un cicloergometro.
Al partecipante verrà chiesto di pedalare a 60 giri al minuto (rpm) per 5 minuti per carico a 20 watt (W), 35 W, 50 W, 65 W, 80 W rispettivamente.
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Fornire integratori di caffeina con o senza pasto prima dell'esercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella quotazione respiratoria
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confronta i valori del quoziente respiratorio (RQ) (indicatore del substrato utilizzato) durante l'esercizio a basso livello dopo l'assunzione di caffeina e/o pasto
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24 mesi
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Efficienza dell'esercizio
Lasso di tempo: 24 mesi
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Calcolare l'efficienza dell'esercizio (delta lavoro/delta energia) durante diversi protocolli.
Più efficiente è il partecipante, più lavoro può fare con la stessa quantità di energia
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elie-Jacques Fares, PhD, American University of Beirut Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUT.EF.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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