Analgesici in ambito preospedaliero: implicazioni sulla tolleranza all'emorragia - Morfina
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore sul campo di battaglia è fondamentale per il benessere del soldato. Dato che una lesione emorragica sul campo di battaglia è praticamente sempre associata al dolore, è fondamentale che l'antidolorifico selezionato non interrompa i meccanismi fisiologici appropriati che sono utili per il mantenimento della pressione sanguigna e del flusso sanguigno degli organi vitali durante quell'insulto emorragico. Le attuali linee guida per la selezione degli antidolorifici di un soldato con emorragia si basano su prove scientifiche limitate, con la stragrande maggioranza degli studi di supporto condotti su animali anestetizzati. Pertanto, l'interazione tra shock emorragico e farmaci antidolorifici comunemente impiegati sul campo di battaglia deve ancora essere determinata negli esseri umani coscienti.
Con questo background, testeremo l'ipotesi che la morfina comprometta la capacità di un essere umano cosciente di tollerare un insulto emorragico.
I dati ottenuti forniranno le prove scientifiche necessarie negli esseri umani per supportare le linee guida del Committee on Tactical Combat Casualty Care (CoTCCC) sull'analgesico di scelta per lesioni da moderate a gravi in cui la vittima è in shock emorragico. In particolare, tali dati identificheranno l'analgesico che compromette meno la capacità di un essere umano di tollerare un insulto emorragico, fornendo in definitiva informazioni critiche al medico da combattimento su quale analgesico dovrebbe essere impiegato per tale lesione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano
- Non obesi (indice di massa corporea inferiore a 30 kg/m2)
- Massa corporea maggiore o uguale a 65 kg
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattie cardiache, respiratorie, neurologiche e/o metaboliche
- Qualsiasi storia nota di insufficienza/malattia renale o epatica
- Gravidanza o allattamento
- Fumatori attuali, nonché individui che hanno fumato regolarmente negli ultimi 3 anni
- Test antidroga sulle urine positivo
- Attualmente sta assumendo farmaci che modificano il dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Morfina
La morfina verrà somministrata per via endovenosa
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I soggetti riceveranno morfina mentre saranno valutati gli effetti di questo farmaco sulla tolleranza a un insulto emorragico.
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Comparatore placebo: Placebo
La soluzione salina verrà somministrata per via endovenosa
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I soggetti riceveranno soluzione salina mentre saranno valutati gli effetti di questo farmaco sulla tolleranza a un insulto emorragico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza all'emorragia simulata
Lasso di tempo: 30 minuti dall'inizio dell'applicazione della pressione negativa della parte inferiore del corpo
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Verrà valutata la tolleranza a una sfida emorragica simulata, sia per gli arti placebo che morfina, causando ipovolemia centrale progressiva tramite pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP).
Questa sfida LBNP progressiva verrà eseguita fino alla comparsa dei sintomi sincopali (definiti come: profonda bradicardia, un precipitoso calo della pressione arteriosa e conseguente restringimento della pressione del polso, una pressione sanguigna sistolica sostenuta inferiore a 80 mmHg e/o sintomi soggettivi come come stordimento, sudorazione, nausea o vertigini).
La variabile primaria sarà la quantificazione di LBNP necessaria per causare questi sintomi.
Questa quantificazione sarà oggettivamente misurata tramite un indice di stress cumulativo calcolato come somma del prodotto del livello LBNP e della durata di ciascun livello, fino alla fine del test (ovvero 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min, ecc. ).
Un indice di stress cumulativo maggiore rappresenta una maggiore tolleranza
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30 minuti dall'inizio dell'applicazione della pressione negativa della parte inferiore del corpo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore - Algometro
Lasso di tempo: 30 minuti dall'inizio del protocollo
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Le valutazioni del dolore saranno condotte utilizzando un algometro digitale per ottenere le soglie massime del dolore causato dalla pressione.
Questa tecnica di valutazione del dolore viene condotta applicando la punta di un algometro digitale portatile sul dito del soggetto.
La forza viene aumentata gradualmente e il picco di forza viene registrato quando il soggetto riferisce per la prima volta una sensazione dolorosa.
La rimozione della pressione dall'algometro allevia immediatamente la sensazione dolorosa e il soggetto può interrompere volontariamente il test in qualsiasi momento.
Questa valutazione verrà eseguita quando il soggetto ha ricevuto placebo e morfina.
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30 minuti dall'inizio del protocollo
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 092017-070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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