- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04138615
Analgetika i det præhospitale miljø: Implikationer på blødningstolerance - Morfin
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Smertebehandling på slagmarken er afgørende for soldatens velbefindende. I betragtning af, at en hæmoragisk skade på slagmarken stort set altid er forbundet med smerte, er det altafgørende, at den valgte smertestillende medicin ikke forstyrrer passende fysiologiske mekanismer, der er gavnlige for opretholdelsen af blodtrykket og vitale organers blodgennemstrømning under den hæmoragiske fornærmelse. Nuværende retningslinjer for udvælgelse af smertestillende medicin til en blødende soldat er baseret på begrænset videnskabelig evidens, hvor langt de fleste understøttende undersøgelser er udført på bedøvede dyr. Således er interaktionen mellem hæmoragisk chok og smertestillende medicin, der almindeligvis anvendes på slagmarken, endnu ikke fastlagt hos de bevidste mennesker.
Med denne baggrund vil vi teste hypotesen om, at morfin vil forringe evnen for et bevidst menneske til at tolerere en hæmoragisk fornærmelse.
De opnåede data vil give den nødvendige videnskabelige evidens hos mennesker til at understøtte Komitéen for Tactical Combat Casualty Care (CoTCCC) retningslinjer for det valgte smertestillende middel til moderate til svære skader, hvor den tilskadekomne er i hæmoragisk shock. Sådanne data vil især identificere det analgetikum, der mindst kompromitterer et menneskes evne til at tolerere en hæmoragisk fornærmelse, hvilket i sidste ende giver kritisk information til kampmedicineren, hvilket analgetikum der skal anvendes til en sådan skade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Ikke-overvægtige (body mass index mindre end 30 kg/m2)
- Kropsmasse større end eller lig med 65 kg
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har hjerte-, luftvejs-, neurologiske og/eller metaboliske sygdomme
- Enhver kendt anamnese med nyre- eller leverinsufficiens/sygdom
- Graviditet eller amning
- Nuværende rygere, såvel som personer, der har røget regelmæssigt inden for de seneste 3 år
- Positiv urinmedicinsk skærm
- Tager i øjeblikket smertemodificerende medicin(er)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Morfin
Morfin vil blive administreret intravenøst
|
Forsøgspersonerne vil modtage morfin, mens virkningerne af dette lægemiddel på tolerancen over for en hæmoragisk fornærmelse vil blive vurderet.
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvand vil blive indgivet intravenøst
|
Forsøgspersonerne vil modtage saltvand, mens virkningerne af dette lægemiddel på tolerancen over for en hæmoragisk fornærmelse vil blive vurderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolerance over for simuleret blødning
Tidsramme: 30 minutter fra påbegyndelsen af påføring af underkropsundertryk
|
Tolerance over for en simuleret hæmoragisk udfordring vil blive vurderet, for både placebo- og morfinlemmerne, ved at forårsage progressiv central hypovolæmi via underkroppens undertryk (LBNP).
Denne progressive LBNP-udfordring vil blive udført indtil starten af synkopale symptomer (defineret som: dyb bradykardi, et brat fald i arterielt blodtryk og ledsagende indsnævring af pulstryk, et vedvarende systolisk blodtryk mindre end 80 mmHg og/eller subjektive symptomer som f.eks. som svimmelhed, svedtendens, kvalme eller svimmelhed).
Den primære variabel vil være kvantificeringen af LBNP, der kræves for at forårsage disse symptomer.
Denne kvantificering vil blive målt objektivt via et kumulativt stressindeks, der beregnes som summen af produktet af LBNP-niveauet og varigheden af hvert niveau, indtil testafslutning (dvs. 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min, osv. ).
Et større kumulativt stressindeks repræsenterer en større tolerance
|
30 minutter fra påbegyndelsen af påføring af underkropsundertryk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering - Algometer
Tidsramme: 30 minutter fra starten af protokollen
|
Smertevurderinger vil blive udført ved hjælp af et digitalt algometer for at opnå maksimale smertetærskler forårsaget af tryk.
Denne smertevurderingsteknik udføres ved at anvende spidsen af et håndholdt digitalt algometer på emnets ciffer.
Kraften øges gradvist, og spidskraften registreres, når forsøgspersonen først rapporterer en smertefuld fornemmelse.
Fjernelse af trykket fra algometret lindrer øjeblikkeligt den smertefulde fornemmelse, og forsøgspersonen kan frivilligt stoppe testen til enhver tid.
Denne vurdering vil blive udført, når forsøgspersonen har fået placebo og morfin.
|
30 minutter fra starten af protokollen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 092017-070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning