- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04138615
Środki przeciwbólowe w warunkach przedszpitalnych: wpływ na tolerancję krwotoku - morfina
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zarządzanie bólem na polu bitwy ma kluczowe znaczenie dla dobrego samopoczucia żołnierza. Biorąc pod uwagę, że uraz krwotoczny na polu walki praktycznie zawsze wiąże się z bólem, niezwykle ważne jest, aby wybrany lek przeciwbólowy nie zakłócał odpowiednich mechanizmów fizjologicznych, które są korzystne dla utrzymania ciśnienia krwi i przepływu krwi w ważnych narządach podczas tego krwotoku. Obecne wytyczne dotyczące doboru leków przeciwbólowych dla krwotocznego żołnierza opierają się na ograniczonych dowodach naukowych, przy czym zdecydowana większość badań pomocniczych jest prowadzona na znieczulonych zwierzętach. Zatem interakcja między wstrząsem krwotocznym a lekami przeciwbólowymi powszechnie stosowanymi na polu bitwy nie została jeszcze określona u świadomych ludzi.
Na tym tle przetestujemy hipotezę, że morfina upośledzi zdolność świadomego człowieka do tolerowania urazu krwotocznego.
Uzyskane dane dostarczą niezbędnych dowodów naukowych na ludziach, aby wesprzeć wytyczne Komitetu ds. Opieki nad Ofiarami Walki Taktycznej (CoTCCC) dotyczące środka przeciwbólowego z wyboru w przypadku umiarkowanych i ciężkich obrażeń, gdy poszkodowany jest we wstrząsie krwotocznym. Warto zauważyć, że takie dane identyfikują środek przeciwbólowy, który w najmniejszym stopniu zagraża zdolności człowieka do tolerowania urazu krwotocznego, ostatecznie dostarczając krytycznych informacji medykowi bojowemu, który środek przeciwbólowy należy zastosować w przypadku takiego urazu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Bez otyłości (wskaźnik masy ciała poniżej 30 kg/m2)
- Masa ciała większa lub równa 65 kg
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobami serca, układu oddechowego, neurologicznymi i/lub metabolicznymi
- Jakakolwiek znana niewydolność/choroba nerek lub wątroby
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecni palacze, a także osoby, które regularnie paliły w ciągu ostatnich 3 lat
- Pozytywny test narkotykowy w moczu
- Obecnie przyjmuje leki przeciwbólowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Morfina
Morfina zostanie podana dożylnie
|
Pacjenci otrzymają morfinę, podczas gdy oceniany będzie wpływ tego leku na tolerancję na uraz krwotoczny.
|
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna zostanie podana dożylnie
|
Osobnicy otrzymają sól fizjologiczną, podczas gdy wpływ tego leku na tolerancję na uraz krwotoczny zostanie oceniony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tolerancja na symulowany krwotok
Ramy czasowe: 30 minut od rozpoczęcia stosowania podciśnienia dolnej części ciała
|
Tolerancja na symulowaną prowokację krwotoczną zostanie oceniona, zarówno dla kończyn otrzymujących placebo, jak i morfinę, poprzez spowodowanie postępującej centralnej hipowolemii poprzez podciśnienie w dolnej części ciała (LBNP).
Ta progresywna prowokacja LBNP będzie prowadzona aż do wystąpienia objawów omdlenia (określanych jako: głęboka bradykardia, gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego krwi i towarzyszące mu zwężenie tętna, utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg i/lub objawy subiektywne, takie jak uczucie pustki w głowie, pocenie się, nudności lub zawroty głowy).
Podstawową zmienną będzie ilościowe oznaczenie LBNP, które jest wymagane do wywołania tych objawów.
Ta ocena ilościowa zostanie obiektywnie zmierzona za pomocą skumulowanego wskaźnika stresu, który jest obliczany jako suma iloczynu poziomu LBNP i czasu trwania każdego poziomu, aż do zakończenia testu (tj. 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min itd. ).
Większy skumulowany wskaźnik stresu oznacza większą tolerancję
|
30 minut od rozpoczęcia stosowania podciśnienia dolnej części ciała
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu - Algometr
Ramy czasowe: 30 minut od rozpoczęcia protokołu
|
Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą cyfrowego algometru w celu uzyskania maksymalnych progów bólu spowodowanego uciskiem.
Ta technika oceny bólu jest przeprowadzana poprzez przyłożenie końcówki ręcznego algometru cyfrowego do palca pacjenta.
Siła jest stopniowo zwiększana, a szczytowa siła jest rejestrowana, gdy pacjent po raz pierwszy zgłasza ból.
Zwolnienie nacisku z algometru powoduje natychmiastową ulgę w odczuwaniu bólu, a osoba badana może w każdej chwili dobrowolnie przerwać badanie.
Ta ocena zostanie przeprowadzona, gdy osobnik otrzymał placebo i morfinę.
|
30 minut od rozpoczęcia protokołu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 092017-070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy