- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04138615
Kipulääkkeet sairaalaa edeltävässä ympäristössä: vaikutukset verenvuodon sietokykyyn - Morfiini
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivun hallinta taistelukentällä on ratkaisevan tärkeää sotilaan hyvinvoinnille. Ottaen huomioon, että taistelukentällä sattuva verenvuotovamma liittyy käytännössä aina kipuun, on ensiarvoisen tärkeää, että valittu kipulääke ei häiritse asianmukaisia fysiologisia mekanismeja, jotka ovat hyödyllisiä verenpaineen ja elintärkeiden elinten verenkierron ylläpitämisessä kyseisen verenvuotokohtauksen aikana. Nykyiset ohjeet verenvuotoa aiheuttavan sotilaan kipulääkkeiden valintaan perustuvat rajoitettuun tieteelliseen näyttöön, ja suurin osa tukitutkimuksista on tehty nukutetuilla eläimillä. Siten verenvuotoshokin ja taistelukentällä yleisesti käytettyjen kipulääkkeiden välinen vuorovaikutus on vielä selvittämättä tajuissaan olevilla ihmisillä.
Tällä taustalla testaamme hypoteesia, että morfiini heikentää tajuissaan olevan ihmisen kykyä sietää verenvuotokohtausta.
Saadut tiedot tarjoavat tarvittavaa tieteellistä näyttöä ihmisistä tukemaan komitean Tactical Combat Casualty Care (CoTCCC) -ohjeita valittavasta analgeetista keskivaikeisiin tai vakaviin vammoihin, jos uhri on verenvuotosokissa. Erityisesti tällaiset tiedot tunnistavat kipulääkkeen, joka vähiten vaarantaa ihmisen kykyä sietää verenvuotokohtausta, ja lopulta antaa taistelulääkärille kriittistä tietoa siitä, mitä kipulääkettä tulisi käyttää tällaiseen vammaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Ei-lihava (painoindeksi alle 30 kg/m2)
- Kehon massa on suurempi tai yhtä suuri kuin 65 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydän-, hengitystie-, neurologisia ja/tai aineenvaihduntasairauksia
- Mikä tahansa tiedossa oleva munuaisten tai maksan vajaatoiminta/sairaus
- Raskaus tai imetys
- Nykyiset tupakoitsijat sekä henkilöt, jotka ovat tupakoineet säännöllisesti viimeisen kolmen vuoden aikana
- Positiivinen virtsan lääkenäyttö
- käytät tällä hetkellä kipua lievittäviä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Morfiini
Morfiinia annetaan suonensisäisesti
|
Koehenkilöt saavat morfiinia, kun taas tämän lääkkeen vaikutukset verenvuotokohtauksen sietokykyyn arvioidaan.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuosta annetaan suonensisäisesti
|
Koehenkilöt saavat suolaliuosta, kun taas tämän lääkkeen vaikutukset verenvuotokohtauksen sietokykyyn arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Simuloidun verenvuodon sietokyky
Aikaikkuna: 30 minuuttia alavartalon alipaineen käytön alkamisesta
|
Simuloidun verenvuotoaltistuksen sietokyky arvioidaan sekä lume- että morfiiniraajojen osalta aiheuttamalla progressiivinen keskushypovolemia alemman kehon negatiivisen paineen (LBNP) kautta.
Tämä progressiivinen LBNP-altistus suoritetaan pyörtymisoireiden ilmaantumiseen asti (määritelty: syvä bradykardia, jyrkkä valtimoverenpaineen lasku ja siihen liittyvä pulssinpaineen aleneminen, jatkuva systolinen verenpaine alle 80 mmHg ja/tai subjektiiviset oireet, kuten kuten huimaus, hikoilu, pahoinvointi tai huimaus).
Ensisijainen muuttuja on LBNP:n kvantifiointi, jota tarvitaan näiden oireiden aiheuttamiseen.
Tämä kvantifiointi mitataan objektiivisesti kumulatiivisella jännitysindeksillä, joka lasketaan LBNP-tason ja kunkin tason keston tulon summana testin päättymiseen asti (eli 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min jne. ).
Suurempi kumulatiivinen jännitysindeksi edustaa suurempaa toleranssia
|
30 minuuttia alavartalon alipaineen käytön alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun arviointi - Algometri
Aikaikkuna: 30 minuuttia protokollan alkamisesta
|
Kipuarvioinnit tehdään digitaalisella algometrillä, jotta saadaan paineen aiheuttamat enimmäiskipukynnykset.
Tämä kivunarviointitekniikka suoritetaan soveltamalla kädessä pidettävän digitaalisen algometrin kärkeä kohteen numeroon.
Voimaa lisätään asteittain ja huippuvoima kirjataan, kun kohde ilmoittaa ensimmäisen kerran kipeästä tuntemuksesta.
Paineen poistaminen algometristä lievittää välittömästi tuskallista tunnetta ja koehenkilö voi halutessaan keskeyttää testin milloin tahansa.
Tämä arviointi suoritetaan, kun kohde on saanut lumelääkettä ja morfiinia.
|
30 minuuttia protokollan alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 092017-070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe