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Per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica (PK), studio clinico di fase I di LCB01-0371

22 marzo 2016 aggiornato da: LegoChem Biosciences, Inc

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover, di fase Ⅰ per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di LCB01-0371 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LCB01-0371 dopo alimenti a digiuno/non a digiuno assunti in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover, di fase Ⅰ per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di LCB01-0371 in soggetti maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Bundang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio sano di età compresa tra 20 e 40 anni al momento dello screening con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 kg/m2 e 28 kg/m2 al momento dello screening
  2. Idoneo per una visita medica mediante colloquio, segni vitali, esame fisico, risultato del test di laboratorio locale ed ECG a 12 derivazioni
  3. In grado di eseguire visite di follow-up, prelievo di sangue
  4. Accetta di continuare a utilizzare una doppia contraccezione affidabile dal punto di vista medico e di non donare lo sperma in questo protocollo per la durata dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  5. In grado di fornire un consenso informato scritto, disposto a partecipare a questa sperimentazione clinica e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie clinicamente significative come sistema digestivo, respiratorio, muscoloscheletrico, cardiovascolare, endocrino, neuropsichiatrico, ematologico, sistema cardiovascolare
  2. Storia di problemi gastrointestinali (ad es. Morbo di Crohn, ulcera gastro-intestinale) entro 180 giorni che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci della sperimentazione clinica o storia di intervento chirurgico (eccetto semplice appendicectomia ed erniotomia)
  3. Storia di reazione di ipersensibilità o storia di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa a LCB01-0371 o alla stessa classe dei farmaci in studio (linezolid) o altri farmaci tra cui aspirina e antibiotici (eccetto rinite allergica non attiva)
  4. Storia di abuso di droghe o risultato positivo al test di screening antidroga delle urine alla visita di screening
  5. Assunzione di farmaci che prevedevano un'influenza cronica sull'assorbimento o l'eliminazione del farmaco entro 30 giorni prima della visita di screening
  6. Altro: Pazienti considerati incapaci di partecipare allo studio da parte dello sperimentatore in questione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1(RT):LCB01-0371 Compressa 800mg
  1. Periodo: LCB01-0371 Tablet 800mg (Riferimento: farmaco assunto prima del pasto)
  2. Periodo: LCB01-0371 Compressa 800 mg (Test: Assunzione farmaco dopo pasto)
Droga: LCB01-0371 Compressa 800 mg(R)
Riferimento: droga assunta prima del pasto
Altri nomi:
  • LCB01-0371 Compressa 400 mg 2 Compresse
Droga: LCB01-0371 Compressa 800 mg(T)
Test: droga assunta dopo i pasti
Altri nomi:
  • LCB01-0371 Compressa 400 mg 2 Compresse
Sperimentale: Gruppo 2(TR):LCB01-0371 Compressa 800mg
  1. Periodo: LCB01-0371 Tablet 800mg (Test: droga assunta dopo pasto)
  2. Periodo: LCB01-0371 Tablet 800 mg (Riferimento: farmaco assunto prima del pasto)
Droga: LCB01-0371 Compressa 800 mg(R)
Riferimento: droga assunta prima del pasto
Altri nomi:
  • LCB01-0371 Compressa 400 mg 2 Compresse
Droga: LCB01-0371 Compressa 800 mg(T)
Test: droga assunta dopo i pasti
Altri nomi:
  • LCB01-0371 Compressa 400 mg 2 Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al follow-up dopo 7 giorni dall'ultima dimissione ospedaliera
Dalla data di randomizzazione fino al follow-up dopo 7 giorni dall'ultima dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: AUClast (Area sotto la concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore
Farmacocinetica: Cmax (concentrazione plasmatica di picco)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LegoChem Biosciences, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaeyong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCB01-0371-13-1-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LCB01-0371 Compressa 800 mg(R)

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