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Sindrome metabolica nei fumatori diabetici che usano sigarette e sistemi di somministrazione di nicotina senza combustione (DIASMOKE)

26 ottobre 2022 aggiornato da: Eclat Srl.

Uno studio multicentrico internazionale controllato randomizzato che valuta i cambiamenti nella sindrome metabolica nei fumatori con diabete mellito di tipo 2 dopo il passaggio dalle sigarette di tabacco ai sistemi di erogazione della nicotina senza combustione: studio DIASMOKE

Si sa molto poco sull'impatto dei sistemi di rilascio di nicotina senza combustione (C-F NDS) sui fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con T2DM che fumano. Sono necessari dati provenienti da studi clinici per identificare qualsiasi potenziale riduzione del rischio individuale, relativo al rischio di continuare a fumare.

Questo studio mira a testare l'ipotesi che evitare l'esposizione alle sostanze tossiche del fumo di sigaretta possa tradursi in un miglioramento misurabile dei fattori di rischio cardiovascolare e dei parametri funzionali quando i pazienti con T2DM che fumano passano all'uso di C-F NDS rispetto ai pazienti con T2DM che continuano a fumare prodotti del tabacco convenzionali.

I ricercatori propongono uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato (RCT) della durata di 2 anni per valutare i cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare e nei parametri funzionali nei fumatori diabetici che utilizzano CF NDS e rispetto a quelli che continuano a fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico controllato che utilizza un disegno di commutazione randomizzato per il fumo di sigaretta e l'uso di C-F NDS. Lo studio si svolgerà in un sito in ciascuno dei cinque paesi. Finora tre paesi hanno accettato di partecipare: Regno Unito, Italia e Polonia. Un emendamento sarà presentato al REC una volta che gli ultimi due paesi saranno iscritti.

Verrà reclutata una popolazione volontaria di fumatori adulti con T2DM. I fumatori saranno randomizzati (rapporto 1:2) per continuare a fumare la propria marca di sigarette (braccio di studio A) o utilizzare C-F NDS (braccio di studio B). Il numero minimo previsto di partecipanti in ciascun braccio entro la fine dello studio è 147.

Prima della randomizzazione, a tutti i fumatori verranno ricordati i rischi associati al fumo e verrà offerto un programma gratuito per smettere di fumare secondo le linee guida locali standard e in base alla disponibilità locale dei servizi antifumo. Coloro che declinano l'invito potranno essere reclutati nell'RCT.

I fumatori sono liberi di smettere volontariamente di fumare/C-F NDS e/o ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Durata:

Questo sarà uno studio prospettico di 2 anni condotto in ambito ambulatoriale. I partecipanti parteciperanno a un totale di 5 visite cliniche allo Screening, Giorno 1 (Visita 1), Giorno 90 (+/-5 giorni) (Visita 2), Giorno 180 (+/-7 giorni) (Visita 3), Giorno 360 ( +/-7 giorni) (Visita 4) e Giorno 720 (+/-7 giorni) (Visita 5).

I partecipanti saranno sottoposti a screening entro 28 giorni prima del Giorno 1. I partecipanti idonei saranno arruolati e randomizzati il ​​Giorno 1.

Bracci di studio e piano di randomizzazione I partecipanti che erano idonei e acconsentono a partecipare saranno randomizzati a continuare a fumare la propria marca di sigarette (braccio A) o passare all'utilizzo di CF NDS (braccio B).

La sequenza di randomizzazione sarà generata al computer, con un rapporto di allocazione di 1:2 (Braccio A: Braccio B) per compensare un tasso di successo stimato del 50% (definito come tasso combinato di astinenza dal fumo + tasso di riduzione del fumo >80%) nel lungo periodo termine (maggiori dettagli nella sezione relativa al calcolo della dimensione del campione). Lo schema di randomizzazione sarà fornito ai centri clinici tramite un'applicazione basata sul web creata dal CRO. Il personale che randomizza il partecipante accederà all'applicazione basata sul Web quando il partecipante è con loro, inserendo nel programma il numero di identificazione del partecipante, la data di nascita e le iniziali. L'assegnazione verrà immediatamente fornita dal programma/software.

Uso del prodotto I fumatori continueranno a fumare la loro solita marca di sigarette fino alla randomizzazione del Giorno 1. Dopo la randomizzazione, ai partecipanti ai bracci A e B verrà chiesto di utilizzare solo i prodotti loro assegnati ad libitum per l'intera durata dello studio (per maggiori informazioni/dettagli - vedi sotto).

I partecipanti al braccio A continueranno a fumare la propria marca di sigarette come al solito. I partecipanti al braccio B proveranno e familiarizzeranno con i prodotti loro assegnati per selezionare il C-F NDS di loro preferenza. Saranno formati e consigliati sul C-F NDS scelto; i partecipanti avranno anche la possibilità di provare e scegliere tra una selezione di 3 e-liquid o 3 stick di tabacco (a seconda del C-F NDS che hanno scelto). I partecipanti che desiderano utilizzare un dispositivo per tabacco riscaldato riceveranno un kit e una fornitura completa di 1 settimana di bastoncini di tabacco a loro scelta (riceveranno un numero di bastoncini di tabacco al giorno corrispondente al numero di sigarette fumate al basale); coloro che desiderano utilizzare un prodotto da svapo riceveranno un kit da svapo e una fornitura completa di 1 settimana di e-liquid a loro scelta (riceveranno 4 contenitori di ricarica da 10 ml). Prodotti gratuiti saranno forniti ad ogni visita successiva per tutta la durata dello studio

Monitoraggio e conformità del prodotto Durante lo studio sarà effettuata una valutazione prospettica del consumo di sigarette (vedi sotto). L'uso di sigarette sarà auto-segnalato e registrato nel sistema eCRF/eDiary-SMS automatizzato (+ APP tracker).

I partecipanti al braccio B saranno istruiti sull'importanza di utilizzare esclusivamente il loro C-F NDS e di astenersi dal fumare. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare eventuali non conformità tramite il sistema automatizzato eDiary-SMS (+ APP tracker) e saranno informati che le valutazioni di conformità saranno condotte durante lo studio. La non conformità sarà documentata.

Giustificazione per il disegno dello studio

I partecipanti a questo studio avranno un'età minima di 23 anni. Questo si basa su:

  • L'età legale per ottenere prodotti del tabacco è di 18 anni
  • Ai partecipanti sarà richiesto di avere una storia di fumo di almeno 5 anni Per studiare gli effetti dell'astensione dal fumo passando ai fumatori con T2DM, verrà reclutata una popolazione di pazienti che intendono passare a N-C NDS. Alla fine dello studio, si stima che un'alta percentuale (ca. il 50%) dei pazienti randomizzati nel braccio B dello studio non sarà in grado di raggiungere il successo (definito come completa astinenza dal fumo o come riduzione del fumo di almeno l'80%). Per tenere conto di ciò, la popolazione C-F NDS sarà sovracampionata e verrà adottato uno schema di rapporto di randomizzazione 1:2 (ovvero per ogni paziente randomizzato nella popolazione che continua a fumare, due saranno randomizzati nella popolazione C-F NDS).

Trattamento in cieco Questo è uno studio in cieco. Non sarà possibile rendere ciechi i partecipanti all'intervento che riceveranno. Non sarà possibile accecare il personale di prova quando fornisce gli interventi e raccoglie i dati.

I dati non ciechi saranno visti e analizzati dallo statistico di prova ai fini delle riunioni del comitato etico e di monitoraggio dei dati (DMEC). Tutto il resto del personale della sperimentazione che ha accesso ai dati sugli esiti rimarrà cieco fino al completamento delle analisi dei dati prespecificate. Le analisi dei dati prespecificate saranno condotte alla cieca rispetto all'allocazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

576

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Riccardo Polosa, PhD
  • Numero di telefono: 00390953781566
  • Email: polosa@unict.it

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • Reclutamento
        • Ashford and St Peters NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Meera Nadir, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

23 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti dovranno soddisfare tutti i seguenti criteri durante la visita di screening, salvo diversa indicazione:

• I partecipanti saranno: 1.1. oltre i 23 anni di età

• I pazienti con T2DM avranno: 2.1. indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,6 e 34,5 kg/m2, compreso 2,2. peso corporeo superiore a 50 kg (maschi) o 40 kg (femmine) 2.3 6.0<HbA1C<12 3.2. compilazione proforma (CRF) 3.3. valutazione di laboratorio come indicato nel CRF

  • I partecipanti saranno disposti ad astenersi dal mangiare/bere prima dello screening e del check-in ad ogni visita di studio.
  • I partecipanti saranno fumatori abituali di almeno 10 sigarette/giorno (max 30 sigarette/giorno)
  • I partecipanti avranno fumato per almeno cinque anni consecutivi prima dello screening.
  • I partecipanti devono avere un livello di cotinina nella saliva > 10 ng/mL o un livello di CO (eCO) nell'espirato > 7 ppm allo screening.
  • I partecipanti al braccio A che continuano a fumare saranno disposti a utilizzare la propria marca/tipo di sigarette.
  • I partecipanti alle armi B saranno disposti a utilizzare i prodotti dello studio (prodotto THP o sigaretta elettronica) forniti loro durante lo studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dalla visita di screening in base ai seguenti criteri:

  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento. Ciò sarà confermato allo screening e alla visita 1. Qualsiasi soggetto di sesso femminile che rimane incinta durante questo studio verrà ritirato.
  • Partecipanti con una storia di recente scompenso acuto della loro malattia che richiedono un trattamento entro 4 settimane prima della visita 1.
  • - Partecipanti che hanno una storia significativa di alcolismo o abuso di droghe / sostanze chimiche entro 24 mesi prima dello screening, come determinato dall'investigatore.
  • I partecipanti che stanno ancora partecipando a un altro studio clinico (ad es. che hanno partecipato a visite di follow-up) o che hanno partecipato a uno studio clinico che prevedeva la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 3 mesi prima del primo utilizzo del prodotto.
  • - Partecipanti che hanno, o che hanno una storia di, qualsiasi disturbo clinicamente significativo neurologico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, psichiatrico, respiratorio, metabolico, endocrino, ematologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del suo personale adeguatamente qualificato designato, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto o inciderebbe sulla validità dei risultati dello studio.
  • I partecipanti che usano regolarmente nicotina (ad es. sigarette elettroniche, NRT) o prodotti del tabacco (ad es. HTP, orali senza fumo) diverse dalle proprie sigarette entro 14 giorni dallo screening.

Allo screening e prima dell'arruolamento, a tutti i pazienti verrà offerto un programma gratuito per smettere di fumare disponibile localmente secondo le linee guida locali. Coloro che esprimono l'intenzione di iscriversi al programma di cessazione insieme a coloro che, allo screening, intendono smettere di fumare nei prossimi 6 mesi, non verranno reclutati nello studio. I pazienti che partecipano allo studio saranno informati che sono liberi di smettere di fumare e di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Qualsiasi soggetto che decide di smettere di fumare verrà indirizzato ai servizi locali per smettere di fumare.

Criteri di recesso:

I pazienti possono essere ritirati dallo studio prematuramente per i seguenti motivi:

  1. soggetto sperimenta un evento avverso grave (SAE). Deve essere compilata la pagina SAE electronic Case Report Form (eCRF) appropriata.

  2. Se si verificano deviazioni durante lo svolgimento dello studio, che non possono essere corrette. Tutte le deviazioni dal protocollo saranno completamente documentate e considerate per il loro effetto sugli obiettivi dello studio. Le deviazioni che potrebbero portare all'interruzione del soggetto dallo studio includono:

    • deviazioni che potrebbero pregiudicare la sicurezza del soggetto (ad es. malattia che richiede cure) che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, potrebbero invalidare lo studio interferendo con il prodotto di prova assegnato o con la volontà del soggetto di conformarsi alle attività dello studio.
    • deviazioni che comportano l'uso di prodotti a base di nicotina/tabacco diversi dalle sigarette convenzionali previste (nel braccio A) o (nel braccio B).
  3. Se il soggetto non collabora, inclusa la mancata partecipazione. In questi casi, l'investigatore avrebbe dovuto compiere sforzi per accertare il motivo e per assicurare la presenza del soggetto il prima possibile.
  4. Richiesta personale del soggetto: il soggetto può decidere, in qualsiasi momento dello studio, di interrompere la propria partecipazione.
  5. Partecipante femminile che rimane incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio standard (Braccio A)
Il partecipante continua a fumare la propria marca di sigarette.
Altro: SIGARETTE DI TABACCO
I partecipanti al braccio A continueranno a fumare la propria marca di sigarette come al solito.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di intervento (Braccio B)
Il partecipante passa all'utilizzo di C-F NDS
Altro: SISTEMI DI EROGAZIONE DI NICOTINA SENZA COMBUSTIONE (C-F NDS)
I partecipanti al braccio B proveranno e familiarizzeranno con i prodotti loro assegnati per selezionare il C-F NDS di loro preferenza. Saranno formati e consigliati sul C-F NDS scelto; i partecipanti avranno anche la possibilità di provare e scegliere tra una selezione di 3 e-liquid o 3 stick di tabacco (a seconda del C-F NDS che hanno scelto). I partecipanti che desiderano utilizzare un dispositivo per tabacco riscaldato (HTD) riceveranno un kit e una fornitura completa di 1 settimana di bastoncini di tabacco a loro scelta (riceveranno un numero di bastoncini di tabacco al giorno corrispondente al numero di sigarette fumate al basale); coloro che desiderano utilizzare un prodotto da svapo riceveranno un kit da svapo e una fornitura completa di 1 settimana di e-liquid a loro scelta (riceveranno 4 contenitori di ricarica da 10 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella prevalenza della sindrome metabolica
Lasso di tempo: I cambiamenti nella prevalenza della sindrome metabolica rispetto al basale saranno valutati a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Variazione percentuale (%) nella prevalenza della sindrome metabolica
I cambiamenti nella prevalenza della sindrome metabolica rispetto al basale saranno valutati a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: La variazione della glicemia dal basale sarà valutata a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
La variazione della glicemia (mmol/L) sarà misurata dal basale in diversi momenti dello studio
La variazione della glicemia dal basale sarà valutata a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: La variazione della pressione arteriosa rispetto al basale sarà valutata a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
La variazione della pressione sanguigna (mmHg) sarà misurata dal basale in diversi punti temporali dello studio
La variazione della pressione arteriosa rispetto al basale sarà valutata a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: La variazione dei trigliceridi rispetto al basale sarà valutata a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
La variazione dei trigliceridi (mmol/L) sarà misurata dal basale in diversi momenti dello studio
La variazione dei trigliceridi rispetto al basale sarà valutata a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Variazione della lipoproteina ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: La variazione di HDL rispetto al basale sarà valutata a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
La variazione di HDL (mmol/L) sarà misurata dal basale in diversi momenti dello studio
La variazione di HDL rispetto al basale sarà valutata a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: La variazione della circonferenza della vita rispetto al basale sarà valutata a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
La variazione della circonferenza della vita (cm) sarà misurata dal basale in diversi momenti dello studio
La variazione della circonferenza della vita rispetto al basale sarà valutata a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eclat Srl.

Collaboratori

University of Catania

Investigatori

  • Investigatore principale: Pankaj Sharma, PhD, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

16 settembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COE1-05-DIASMOKE 2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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