Metabolický syndrom u diabetických kuřáků používajících cigarety a systémy na dodávání nikotinu bez spalování (DIASMOKE)

Jedná se o multicentrickou, kontrolovanou studii využívající design randomizovaného přepínání pro kouření cigaret a užívání C-F NDS. Studie bude probíhat na jednom místě v každé z pěti zemí. S účastí zatím souhlasily tři země: Velká Británie, Itálie, Polsko. Dodatek bude předložen REC, jakmile budou podepsány poslední dvě země.

Bude přijata dobrovolná populace dospělých kuřáků s T2DM. Kuřáci budou randomizováni (poměr 1:2), aby buď pokračovali v kouření cigaret své vlastní značky (Studie Arm A) nebo používali C-F NDS (Study Arm B). Zamýšlený minimální počet účastníků v každé větvi do konce studie je 147.

Před randomizací budou všichni kuřáci upozorněni na rizika spojená s kouřením a bude jim nabídnut bezplatný program odvykání kouření podle standardních místních směrnic a v závislosti na místní dostupnosti protikuřáckých služeb. Ti, kteří pozvání odmítnou, budou mít nárok na nábor do RCT.

Kuřáci mohou kdykoli dobrovolně přestat kouřit/C-F NDS a/nebo odstoupit ze studie.

Doba trvání:

Půjde o prospektivní dvouletou studii prováděnou v ambulantním prostředí. Účastníci absolvují celkem 5 návštěv kliniky ve screeningu, 1. den (1. návštěva), 90. den (+/-5 dnů) (2. návštěva), 180. den (+/-7 dnů) (3. návštěva), 360. den ( +/-7 dní) (návštěva 4) a den 720 (+/-7 dní) (návštěva 5).

Účastníci podstoupí screening do 28 dnů před 1. dnem. Způsobilí účastníci budou zařazeni a randomizováni 1. den.

Studijní ramena a plán randomizace Účastníci, kteří byli způsobilí a souhlasili s účastí, budou randomizováni, aby buď pokračovali ve kouření cigaret vlastní značky (skupina A), nebo přešli na používání C-F NDS (skupina B).

Randomizační sekvence bude vygenerována počítačem s alokačním poměrem 1:2 (rameno A: rameno B), aby se kompenzovala odhadovaná 50% úspěšnost (definovaná jako kombinovaná míra abstinence od kouření + >80% míra snížení kouření) v dlouhodobém měřítku. termín (více podrobností v části o výpočtu velikosti vzorku). Randomizační schéma bude poskytnuto klinickým pracovištím prostřednictvím webové aplikace vytvořené CRO. Personál, který účastníka náhodně vybere, vstoupí do webové aplikace, když je účastník u sebe, do programu zadá své identifikační číslo účastníka, datum narození a iniciály. Alokaci okamžitě zajistí program/software.

Použití produktu Kuřáci budou nadále kouřit svou obvyklou značku cigaret až do randomizace v den 1. Po randomizaci budou účastníci v ramenech A a B požádáni, aby používali pouze jim přidělené produkty ad libitum po celou dobu trvání studie (další informace/podrobnosti – viz níže).

Účastníci ramene A budou nadále kouřit svou značku cigaret jako obvykle. Účastníci v rameni B vyzkouší a seznámí se s jejich přidělenými produkty, aby si vybrali C-F NDS podle svých preferencí. Budou vyškoleni a budou jim poskytnuty rady ohledně zvoleného C-F NDS; účastníci budou mít také možnost vyzkoušet a vybrat si z nabídky 3 e-liquidů nebo 3 tabákových tyčinek (v závislosti na C-F NDS, které si vybrali). Účastníci, kteří si přejí používat zahřívaný tabákový přístroj, obdrží jednu sadu a plnou zásobu tabákových tyčinek na 1 týden dle vlastního výběru (obdrží počet tabákových tyčinek/den odpovídající počtu vykouřených cigaret na začátku studie); ti, kteří chtějí používat vapovací produkt, obdrží jednu vapovací sadu a plnou zásobu e-liquidů na 1 týden dle vlastního výběru (obdrží 4, 10 ml doplňovací nádobky). Bezplatné produkty budou dodávány při každé následující návštěvě po celou dobu trvání studie

Monitorování produktu a dodržování předpisů Během studie bude prováděno prospektivní hodnocení spotřeby cigaret (viz níže). Užívání cigaret bude samo ohlášeno a zaznamenáno v eCRF/automatickém systému eDiary-SMS (+ APP tracker).

Účastníci v rameni B budou poučeni o důležitosti používání výhradně jejich C-F NDS a o tom, aby se zdrželi kouření. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili jakýkoli nesoulad prostřednictvím automatického systému eDiary-SMS (+ APP tracker), a budou informováni, že v průběhu studie budou prováděna hodnocení souladu. Nedodržení bude zdokumentováno.

Odůvodnění pro návrh studie

Účastníkům této studie bude minimálně 23 let. Toto je založeno na:

• Zákonný věk pro získání tabákových výrobků je 18 let
• Po účastnících se bude vyžadovat, aby měli alespoň 5 let kouřící anamnézu. Aby se prozkoumaly účinky abstinence od kouření přechodem u kuřáků s T2DM, bude vybrána populace pacientů, kteří mají v úmyslu přejít na N-C NDS. Na konci studie se odhaduje, že vysoký podíl (cca. 50 %) pacientů randomizovaných v rameni B studie nebude schopno dosáhnout úspěchu (definovaného buď jako úplná abstinence kouření, nebo jako alespoň 80% omezení kouření). Za tímto účelem bude populace CF NDS převzorkována a bude přijato schéma randomizačního poměru 1:2 (tj. pro každého pacienta randomizovaného v populaci s nepřetržitým kouřením budou randomizováni dva v populaci C-F NDS).

Zaslepení léčby Toto je nezaslepená studie. Účastníkům nebude možné zaslepit zásah, který budou přijímat. Při poskytování intervencí a sběru dat nebude možné oslepit zkušební personál.

Nezaslepená data uvidí a analyzuje statistik zkušební verze pro účely schůzek výboru pro monitorování dat a etiky (DMEC). Všichni ostatní zaměstnanci studie, kteří mají přístup k výsledným datům, zůstanou zaslepeni, dokud nebudou dokončeny předem specifikované analýzy dat. Předem specifikované analýzy dat budou prováděny naslepo k přidělení léčby.