Zespół metaboliczny u palaczy z cukrzycą używających papierosów i bezpalnych systemów dostarczania nikotyny (DIASMOKE)

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane badanie wykorzystujące losowy schemat przełączania palenia papierosów i stosowania C-F NDS. Badanie odbędzie się w jednym ośrodku w każdym z pięciu krajów. Do tej pory trzy kraje zgodziły się na udział: Wielka Brytania, Włochy, Polska. Poprawka zostanie przedłożona REC po zarejestrowaniu dwóch ostatnich krajów.

Zrekrutowana zostanie ochotnicza populacja dorosłych palaczy z T2DM. Palacze zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:2) do kontynuowania palenia własnej marki papierosów (grupa badania A) lub stosowania C-F NDS (grupa badania B). Planowana minimalna liczba uczestników w każdym ramieniu do końca badania wynosi 147.

Przed randomizacją wszystkim palaczom zostanie przypomniane o zagrożeniach związanych z paleniem i zostanie im zaoferowany bezpłatny program rzucania palenia zgodnie ze standardowymi lokalnymi wytycznymi i w zależności od lokalnej dostępności usług antynikotynowych. Ci, którzy odrzucą zaproszenie, będą kwalifikować się do rekrutacji do RCT.

Palacze mogą dobrowolnie rzucić palenie/C-F NDS i/lub wycofać się z badania w dowolnym momencie.

Czas trwania:

Będzie to prospektywne 2-letnie badanie prowadzone w warunkach ambulatoryjnych. Uczestnicy wezmą udział łącznie w 5 wizytach w klinice podczas badań przesiewowych, Dzień 1 (Wizyta 1), Dzień 90 (+/-5 dni) (Wizyta 2), Dzień 180 (+/-7 dni) (Wizyta 3), Dzień 360 ( +/-7 dni) (Wizyta 4) i Dzień 720 (+/-7 dni) (Wizyta 5).

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni przed dniem 1. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani i przydzieleni losowo pierwszego dnia.

Grupy badania i plan randomizacji Uczestnicy, którzy kwalifikowali się i wyrazili zgodę na wzięcie udziału, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej palenie własnej marki papierosów (grupa A) lub przechodzącej na stosowanie C-F NDS (grupa B).

Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana komputerowo, ze stosunkiem alokacji 1:2 (Ramię A: Ramię B), aby zrekompensować szacowany 50% wskaźnik sukcesu (określony jako łączny wskaźnik abstynencji od palenia + >80% wskaźnik redukcji palenia) w długim termin (więcej szczegółów w sekcji dotyczącej obliczania wielkości próby). Schemat randomizacji zostanie dostarczony do ośrodków klinicznych za pośrednictwem aplikacji internetowej utworzonej przez CRO. Personel losujący uczestnika uzyska dostęp do aplikacji internetowej, gdy uczestnik jest z nim, wprowadzając swój numer identyfikacyjny uczestnika, datę urodzenia i inicjały do ​​programu. Alokacja zostanie natychmiast zapewniona przez program/oprogramowanie.

Użycie produktu Palacze będą nadal palić papierosy swojej zwykłej marki, aż do randomizacji w dniu 1. Po randomizacji uczestnicy Grupy A i B zostaną poproszeni o używanie wyłącznie przypisanych im produktów ad libitum przez cały czas trwania badania (więcej informacji/szczegółów – patrz poniżej).

Uczestnicy Grupy A będą nadal palić papierosy własnej marki jak zwykle. Uczestnicy Grupy B przetestują i zapoznają się z przydzielonymi im produktami, aby wybrać preferowany przez nich C-F NDS. Zostaną przeszkoleni i udzielą porad w zakresie wybranego C-F NDS; uczestnicy będą mieli również możliwość spróbowania wyboru spośród 3 e-liquidów lub 3 wkładów tytoniowych (w zależności od wybranego przez nich C-F NDS). Uczestnicy, którzy chcą używać podgrzewanego urządzenia tytoniowego, otrzymają jeden zestaw i pełny tygodniowy zapas wybranych przez siebie wkładów tytoniowych (otrzymają liczbę wkładów tytoniowych dziennie odpowiadającą liczbie papierosów wypalanych na początku badania); osoby chcące używać produktu do wapowania otrzymają jeden zestaw do waporyzacji i pełny tygodniowy zapas wybranych przez siebie e-liquidów (otrzymają 4 pojemniki uzupełniające o pojemności 10 ml). Darmowe produkty będą dostarczane przy każdej kolejnej wizycie przez cały czas trwania badania

Monitorowanie i zgodność produktów Prospektywna ocena spożycia papierosów zostanie przeprowadzona w trakcie całego badania (patrz poniżej). Używanie papierosów będzie zgłaszane samodzielnie i rejestrowane w eCRF/ automatycznym systemie eDiary-SMS (+ śledzenie aplikacji).

Uczestnicy Grupy B zostaną poinstruowani, jak ważne jest używanie wyłącznie swoich C-F NDS i powstrzymanie się od palenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich niezgodności za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu eDiary-SMS (+ tracker aplikacji) i zostaną poinformowani, że ocena zgodności będzie prowadzona przez cały okres badania. Niezgodność zostanie udokumentowana.

Uzasadnienie projektu badania

Uczestnicy tego badania będą mieć co najmniej 23 lata. Jest to oparte na:

• Ustawowy wiek uprawniający do nabywania wyrobów tytoniowych wynosi 18 lat
• Uczestnicy będą musieli palić od co najmniej 5 lat. W celu zbadania skutków powstrzymania się od palenia poprzez zmianę na palaczy z T2DM, zostanie zrekrutowana populacja pacjentów, którzy zamierzają przejść na N-C NDS. Szacuje się, że pod koniec badania wysoki odsetek (ok. 50%) pacjentów zrandomizowanych do ramienia B badania nie będzie w stanie osiągnąć sukcesu (określanego jako całkowita abstynencja nikotynowa lub ograniczenie palenia o co najmniej 80%). Aby to uwzględnić, populacja C-F NDS zostanie nadpróbkowana i przyjęty zostanie schemat współczynnika randomizacji 1:2 (tj. dla każdego pacjenta zrandomizowanego w populacji nadal palących, dwóch zostanie zrandomizowanych w populacji C-F NDS).

Zaślepienie leczenia Jest to badanie bez zaślepienia. Nie będzie możliwe zaślepienie uczestników na interwencję, którą otrzymają. Nie będzie możliwe zaślepienie personelu badawczego podczas przeprowadzania interwencji i zbierania danych.

Niezaślepione dane zostaną przejrzane i przeanalizowane przez Statystyka Badania na potrzeby posiedzeń Komitetu ds. Monitorowania Danych i Etyki (DMEC). Wszyscy pozostali pracownicy badania, którzy mają dostęp do danych wynikowych, pozostaną zaślepieni do czasu zakończenia wcześniej określonych analiz danych. Wstępnie określone analizy danych będą przeprowadzane w sposób ślepy na przydział leczenia.