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Effetti del pretrattamento con diverse dosi di lidocaina sul dolore a iniezione

5 marzo 2025 aggiornato da: Azime Bulut, Giresun University

Effetti del pretrattamento con diverse dosi di lidocaina sul dolore a iniezione e sulla risposta di astinenza indotta da rocuronium

Uno dei farmaci somministrati ai pazienti nella pratica generale dell'anestesia è il rocuronium, che provoca dolore durante la somministrazione endovenosa. È noto che un farmaco contenente lidocaina come ingrediente attivo può ridurre il dolore causato dal rocuronium a dosi diverse. La dose efficace di lidocaina rimane un argomento di dibattito. Nel nostro studio, abbiamo mirato a studiare l'efficacia di due diverse dosi di lidocaina. Non sono previsti effetti avversi da questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati divisi in modo casuale in tre gruppi con un semplice metodo di disegno: gruppo di controllo (gruppo C), gruppo lidocaina da 40 mg (gruppo L) e gruppo lidocaina 1 mg/kg (gruppo L1). Tutti i pazienti sono stati portati in sala operatoria senza premedicazione ed è stato applicato il monitoraggio standard. Un catetere endovenoso di 20 g è stato inserito sul dorso della mano non dominante dei pazienti e 100 ml/ora di soluzione salina fisiologica sono stati infusi in un periodo di 5 minuti. Dopo la randomizzazione, sono stati somministrati 5 ml di soluzione isotonica al gruppo di controllo, 40 mg di lidocaina al gruppo L e 1 mg di kg-1 di lidocaina per via endovenosa nel gruppo L1. Ai pazienti sono stati somministrati 0,06 mg/kg di rocuronium e sono stati chiesti: "Senti qualche dolore o disagio nel braccio?" L'intensità del dolore espressa dal paziente è stata valutata e registrata usando la scala del dolore a 5 punti. Dopo l'induzione e l'intubazione, sono stati registrati i valori di pressione arteriosa, impulso e saturazione dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Giresun, Tacchino
        • Giresun University
      • Giresun, Tacchino
        • Giresun Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con ASA I e II

Criteri di esclusione:

  • Uso ansiolitico sedativo cronico
  • Quelli con ASA III e più in alto
  • Pazienti di età inferiore ai 18 e più di 65 anni
  • Quelli con BPCO grave, asma o malattia delle vie aeree reattive
  • Pazienti con una storia di malattie neuropsichiatriche o neurologiche
  • Quelli con infezioni sul retro della mano
  • Donne incinte
  • Pazienti che subiranno una rapida induzione
  • Pazienti con disfunzione epatica e renale
  • Quelli con una storia di tromboflebite
  • Pazienti con malattie muscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Iniezione di fisiologico sierico che non contiene farmaci.
Abbiamo iniettato un fisiologico sierico che non contiene farmaci prima dell'iniezione di rocuronium e del punteggio del dolore registrato.
Droga: siero fisiologico
Abbiamo iniettato fisiologico sierico prima dell'iniezione di rocuronium. Quindi abbiamo registrato il punteggio del dolore usando la scala analogica visiva.
Altri nomi:
  • fluido izotonico
Sperimentale: 40 mg di gruppo Lidocain
Abbiamo iniettato 40 mg di lidocain per la prevenzione del dolore a iniezione causato dal rocuronium. Abbiamo iniettato 0,06 mg/kg di rocurunium e registrato dolore usando la scala analogica visiva.
Droga: Lidocain 40 mg
Abbiamo iniettato 40 mg di lidocain prima dell'iniezione di rocuronium. Quindi abbiamo registrato il punteggio del dolore usando la scala analogica visiva.
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • 40 mg di lidocain
Sperimentale: Gruppo Lidocain da 1 mg/kg
Abbiamo iniettato 1 mg/kg di lidocain per la prevenzione del dolore a iniezione causato dal rocuronium. Abbiamo iniettato 0,06 mg/kg di rocurunium e registrato il punteggio del dolore usando la scala analogica visiva.
Droga: lidocain 1 mg/kg
Abbiamo iniettato 1 mg/kg di lidocain prima dell'iniezione di rocuronium. Quindi abbiamo registrato il punteggio del dolore usando la scala analogica visiva.
Altri nomi:
  • lidocaina
  • 1 mg/kg di lidocain

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'iniezione a 5 minuti.
Abbiamo descritto la scala analogica visiva al paziente prima del giorno dell'intervento. Sulla scala analogica visiva, un punteggio di 10 è il peggior dolore della vita, mentre un punteggio di 0 non è dolore. Al paziente viene chiesto di dare un punteggio al suo dolore causato dall'iniezione di rocuronium e il punteggio viene registrato.
Dall'iscrizione alla fine dell'iniezione a 5 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: I parametri emodinamici sono stati registrati intervalli di 5 minuti. Effetti avversi del farmaco sono stati osservati durante 5 minuti dopo l'iniezione.
Tutti i pazienti che riceveranno l'anestesia generale sono regolarmente monitorati con elettrocardiogramma, pressione arteriosa non invaziosa e saturazione di ossigeno. Abbiamo registrato la frequenza cardiaca come battuta al minuto prima e dopo le iniezioni per 20 minuti.
I parametri emodinamici sono stati registrati intervalli di 5 minuti. Effetti avversi del farmaco sono stati osservati durante 5 minuti dopo l'iniezione.
Cambiamenti sulla pressione sanguigna non invasiva
Lasso di tempo: I parametri emodinamici sono stati registrati intervalli di 5 minuti. Effetti avversi del farmaco sono stati osservati durante 5 minuti dopo l'iniezione.
Tutti i pazienti che riceveranno l'anestesia generale sono regolarmente monitorati con elettrocardiogramma, pressione arteriosa non invaziosa e saturazione di ossigeno. Abbiamo registrato la pressione sanguigna non invasiva come MMHG prima e dopo le iniezioni per 20 minuti.
I parametri emodinamici sono stati registrati intervalli di 5 minuti. Effetti avversi del farmaco sono stati osservati durante 5 minuti dopo l'iniezione.
Cambiamenti sulla saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: I parametri emodinamici sono stati registrati intervalli di 5 minuti.
Tutti i pazienti che riceveranno l'anestesia generale sono regolarmente monitorati con elettrocardiogramma, pressione arteriosa non invaziosa e saturazione di ossigeno. Abbiamo registrato la saturazione di ossigeno come percentuale prima e dopo le iniezioni per 20 minuti.
I parametri emodinamici sono stati registrati intervalli di 5 minuti.
Effetti avversi
Lasso di tempo: Effetti avversi del farmaco sono stati osservati durante 5 minuti dopo l'iniezione.
Dopo l'iniezione del farmaco abbiamo osservato qualsiasi effetto collaterale come gusto metallico, eritema, gonfiore, prurito, reazione allergica.
Effetti avversi del farmaco sono stati osservati durante 5 minuti dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Giresun University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Azime Bulut, Giresun University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mücahit

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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