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Terapia standard o immunosoppressione individualizzata per ridurre il rischio di eventi avversi (STIFLE-RISK)

2 maggio 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
Le infezioni sono comuni e associate a scarsi risultati nonché a costi finanziari elevati dopo il trapianto di rene. Identificare e implementare strategie per ridurre le infezioni dopo il trapianto di rene è importante per migliorare i risultati dei pazienti. Questo studio cerca di determinare la fattibilità del dosaggio di micofenolato basato sulla superficie corporea rispetto al dosaggio standard di micofenolato in uno studio pilota randomizzato controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari adulti di trapianto di età ≥18 anni che hanno un allotrapianto funzionale e sono stati sottoposti a trapianto di rene tra sei mesi e due anni prima dell'arruolamento nello studio
  • Ricezione di micofenolato mofetile per l'immunosoppressione del trapianto di mantenimento al momento della visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di rigetto sulla biopsia post-trapianto di routine a sei mesi
  • Precedente intolleranza al micofenolato mofetile che richiedeva l'interruzione del farmaco
  • Sono o stanno pianificando una gravidanza, a causa dell'impossibilità di assumere micofenolato
  • Sono ospitati marginalmente, a causa delle preoccupazioni relative al follow-up di routine
  • Stanno partecipando attivamente a un diverso studio interventistico che potrebbe influenzare il dosaggio dell'immunosoppressione
  • Non sono disposti ad acconsentire a partecipare
  • Individui istituzionalizzati o detenuti
  • Stanno attivamente abusando di droghe illecite o alcol
  • Avere una storia di scarsa o dubbia compliance (ad esempio, appuntamenti spesso mancati)
  • Avere un deterioramento cognitivo che proibisce la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dosaggio di micofenolati basato sulla superficie corporea
Il gruppo di intervento riceverà micofenolato mofetile 750 mg/m^2/giorno suddiviso in due dosi giornaliere.
Droga: Micofenolato Mofetile
Dosaggio di micofenolato basato sulla superficie corporea
Altri nomi:
  • Cellcept
Droga: Micofenolato Mofetile
Dosaggio standard (fisso) di micofenolato
Altri nomi:
  • Cellcept
ACTIVE_COMPARATORE: Dosaggio standard (fisso).
Il gruppo di confronto attivo riceverà una dose fissa standard di micofenolato mofetile 1000 mg due volte al giorno.
Droga: Micofenolato Mofetile
Dosaggio di micofenolato basato sulla superficie corporea
Altri nomi:
  • Cellcept
Droga: Micofenolato Mofetile
Dosaggio standard (fisso) di micofenolato
Altri nomi:
  • Cellcept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione a uno studio basato su BSA rispetto a dosaggio fisso di micofenolato
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il rapporto tra partecipanti sottoposti a screening e arruolati nello studio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di uno studio basato su BSA vs. dosaggio fisso di micofenolato
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il tasso di abbandono dello studio
6 mesi
Raccogliere dati pilota sull'efficacia in uno studio di dosaggio basato su BSA rispetto a dosaggio fisso di micofenolato
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccogliere dati pilota sul numero di ricoveri complessivi
6 mesi
Raccogliere dati pilota sull'efficacia in uno studio di dosaggio basato su BSA rispetto a dosaggio fisso di micofenolato
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccogli dati pilota sui ricoveri per malattie infettive
6 mesi
Raccogliere dati pilota sull'efficacia in uno studio di dosaggio basato su BSA rispetto a dosaggio fisso di micofenolato
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccogliere dati pilota sull'incidenza della leucopenia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-31500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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