Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardterapi eller individualiseret immunsuppression for at sænke risikoen for bivirkninger (STIFLE-RISK)

2. maj 2022 opdateret af: University of California, San Francisco
Infektioner er almindelige og forbundet med dårlige resultater samt høje økonomiske omkostninger efter nyretransplantation. Det er vigtigt at identificere og implementere strategier til at reducere infektioner efter nyretransplantation for at forbedre patientresultaterne. Denne undersøgelse søger at bestemme gennemførligheden af ​​kropsoverfladebaseret dosering af mycophenolat sammenlignet med standarddosering af mycophenolat i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne transplanterede modtagere ≥18 år, som har en funktionel allograft og har gennemgået nyretransplantation mellem seks måneder og to år før studieindskrivning
  • Modtagelse af mycophenolatmofetil til vedligeholdelsestransplantation immunsuppression på tidspunktet for screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for afstødning på rutinemæssig seks måneders post-transplantationsbiopsi
  • Tidligere intolerance over for mycophenolatmofetil nødvendiggør seponering af lægemidlet
  • Er eller planlægger at blive gravid på grund af manglende evne til at tage mycophenolat
  • Er marginalt anbragt på grund af bekymringer vedrørende rutinemæssig opfølgning
  • Deltager aktivt i et andet interventionelt forsøg, der kan påvirke immunsuppressionsdosering
  • Er uvillige til at give samtykke til at deltage
  • Institutionaliserede individer eller fanger
  • Misbruger aktivt ulovlige stoffer eller alkohol
  • Har en historie med dårlig eller tvivlsom overholdelse (f.eks. hyppigt udeblevne aftaler)
  • Har kognitiv svækkelse, der forbyder deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kropsoverfladebaseret dosering af mycophenolat
Interventionsgruppen vil modtage mycophenolatmofetil 750 mg/m^2/dag fordelt på to gange daglig dosering.
Medicin: Mycophenolatmofetil
Kropsoverfladebaseret dosering af mycophenolat
Andre navne:
  • Cellcept
Medicin: Mycophenolatmofetil
Standard (fast) dosering af mycophenolat
Andre navne:
  • Cellcept
ACTIVE_COMPARATOR: Standard (fast) dosering
Aktiv komparatorgruppe vil modtage standard fast dosering af mycophenolatmofetil 1000 mg to gange dagligt.
Medicin: Mycophenolatmofetil
Kropsoverfladebaseret dosering af mycophenolat
Andre navne:
  • Cellcept
Medicin: Mycophenolatmofetil
Standard (fast) dosering af mycophenolat
Andre navne:
  • Cellcept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsrate i et forsøg med BSA-baseret versus fast dosering af mycophenolat
Tidsramme: 6 måneder
Vurder forholdet mellem screenede deltagere og tilmeldte i undersøgelsen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af et forsøg med BSA-baseret versus fast dosering af mycophenolat
Tidsramme: 6 måneder
Vurder antallet af frafald fra undersøgelsen
6 måneder
Indsaml pilotdata for effektivitet i et forsøg med BSA-baseret versus fast dosering af mycophenolat
Tidsramme: 6 måneder
Indsaml pilotdata om antallet af samlede indlæggelser
6 måneder
Indsaml pilotdata for effektivitet i et forsøg med BSA-baseret versus fast dosering af mycophenolat
Tidsramme: 6 måneder
Indsaml pilotdata om infektionsrelaterede indlæggelser
6 måneder
Indsaml pilotdata for effektivitet i et forsøg med BSA-baseret versus fast dosering af mycophenolat
Tidsramme: 6 måneder
Indsaml pilotdata om forekomst af leukopeni
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-31500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner