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Thérapie standard ou immunosuppression individualisée pour réduire le risque d'événement indésirable (STIFLE-RISK)

2 mai 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco
Les infections sont courantes et associées à de mauvais résultats ainsi qu'à des coûts financiers élevés après une transplantation rénale. L'identification et la mise en œuvre de stratégies visant à réduire les infections après une transplantation rénale sont importantes pour améliorer les résultats pour les patients. Cette étude vise à déterminer la faisabilité d'un dosage de mycophénolate basé sur la surface corporelle par rapport au dosage standard de mycophénolate dans un essai contrôlé randomisé pilote.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs de greffe adultes ≥ 18 ans qui ont une allogreffe fonctionnelle et ont subi une transplantation rénale entre six mois et deux ans avant l'inscription à l'étude
  • Recevoir du mycophénolate mofétil pour l'immunosuppression de la greffe d'entretien au moment de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Preuve de rejet lors d'une biopsie de routine effectuée six mois après la greffe
  • Intolérance antérieure au mycophénolate mofétil nécessitant l'arrêt du médicament
  • êtes ou envisagez de devenir enceinte, en raison de l'incapacité de prendre du mycophénolate
  • Sont logés de manière marginale, en raison de préoccupations concernant le suivi de routine
  • Participent activement à un essai interventionnel différent qui peut affecter le dosage de l'immunosuppression
  • Ne sont pas disposés à consentir à participer
  • Individus institutionnalisés ou détenus
  • Abuse activement de drogues illicites ou d'alcool
  • Avoir des antécédents de conformité médiocre ou douteuse (par exemple, des rendez-vous fréquemment manqués)
  • Avoir une déficience cognitive interdisant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dosage de mycophénolate basé sur la surface corporelle
Le groupe d'intervention recevra du mycophénolate mofétil 750 mg/m^2/jour divisé en deux prises par jour.
Médicament: Mycophénolate mofétil
Dosage du mycophénolate en fonction de la surface corporelle
Autres noms:
  • Cellcept
Médicament: Mycophénolate mofétil
Dosage standard (fixe) de mycophénolate
Autres noms:
  • Cellcept
ACTIVE_COMPARATOR: Dosage standard (fixe)
Le groupe comparateur actif recevra une dose fixe standard de mycophénolate mofétil 1000 mg deux fois par jour.
Médicament: Mycophénolate mofétil
Dosage du mycophénolate en fonction de la surface corporelle
Autres noms:
  • Cellcept
Médicament: Mycophénolate mofétil
Dosage standard (fixe) de mycophénolate
Autres noms:
  • Cellcept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription dans un essai de dosage basé sur la BSA par rapport à un dosage fixe de mycophénolate
Délai: 6 mois
Évaluer le ratio de participants dépistés à inscrits dans l'étude
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'un essai de dosage à base de BSA par rapport à un dosage fixe de mycophénolate
Délai: 6 mois
Évaluer le taux d'abandon de l'étude
6 mois
Recueillir des données pilotes d'efficacité dans un essai de dosage à base de BSA par rapport à un dosage fixe de mycophénolate
Délai: 6 mois
Recueillir des données pilotes sur le nombre d'hospitalisations globales
6 mois
Recueillir des données pilotes d'efficacité dans un essai de dosage à base de BSA par rapport à un dosage fixe de mycophénolate
Délai: 6 mois
Recueillir des données pilotes sur les hospitalisations liées aux maladies infectieuses
6 mois
Recueillir des données pilotes d'efficacité dans un essai de dosage à base de BSA par rapport à un dosage fixe de mycophénolate
Délai: 6 mois
Recueillir des données pilotes sur l'incidence de la leucopénie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-31500

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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