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Terapia padrão ou imunossupressão individualizada para diminuir o risco de eventos adversos (STIFLE-RISK)

2 de maio de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco
As infecções são comuns e associadas a resultados ruins, bem como a altos custos financeiros após o transplante renal. Identificar e implementar estratégias para reduzir infecções após o transplante renal é importante para melhorar os resultados dos pacientes. Este estudo procura determinar a viabilidade da dosagem baseada na área de superfície corporal de micofenolato em comparação com a dosagem padrão de micofenolato em um estudo piloto randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplante adultos ≥18 anos de idade que têm um aloenxerto funcional e foram submetidos a transplante renal entre seis meses e dois anos antes da inscrição no estudo
  • Recebendo micofenolato de mofetil para imunossupressão de transplante de manutenção no momento da consulta de triagem

Critério de exclusão:

  • Evidência de rejeição na biópsia de rotina seis meses após o transplante
  • Intolerância prévia ao micofenolato de mofetil necessitando de descontinuação do medicamento
  • Está ou planeja engravidar, devido à incapacidade de tomar micofenolato
  • São alojados marginalmente, devido a preocupações com o acompanhamento de rotina
  • Estão participando ativamente de um ensaio intervencionista diferente que pode afetar a dosagem de imunossupressão
  • Não estão dispostos a consentir em participar
  • Indivíduos institucionalizados ou presos
  • Estão ativamente abusando de drogas ilícitas ou álcool
  • Tem um histórico de cumprimento insatisfatório ou duvidoso (por exemplo, consultas frequentemente perdidas)
  • Ter comprometimento cognitivo que proíbe a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dosagem de micofenolato baseada na área da superfície corporal
O grupo intervenção receberá micofenolato de mofetil 750 mg/m^2/dia dividido em duas doses diárias.
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
Dosagem baseada na área de superfície corporal de micofenolato
Outros nomes:
  • Cellcept
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
Dosagem padrão (fixa) de micofenolato
Outros nomes:
  • Cellcept
ACTIVE_COMPARATOR: Dosagem padrão (fixa)
O grupo do comparador ativo receberá uma dosagem fixa padrão de micofenolato de mofetil 1.000 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
Dosagem baseada na área de superfície corporal de micofenolato
Outros nomes:
  • Cellcept
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
Dosagem padrão (fixa) de micofenolato
Outros nomes:
  • Cellcept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inscrição em um estudo de dosagem baseada em BSA vs. fixa de micofenolato
Prazo: 6 meses
Avalie a proporção de participantes rastreados para inscritos no estudo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de um teste de dosagem baseada em BSA vs. fixa de micofenolato
Prazo: 6 meses
Avalie a taxa de abandono do estudo
6 meses
Colete dados piloto de eficácia em um estudo de dosagem baseada em BSA vs. fixa de micofenolato
Prazo: 6 meses
Colete dados piloto sobre o número geral de hospitalizações
6 meses
Colete dados piloto de eficácia em um estudo de dosagem baseada em BSA vs. fixa de micofenolato
Prazo: 6 meses
Colete dados piloto sobre hospitalizações relacionadas a infecções
6 meses
Colete dados piloto de eficácia em um estudo de dosagem baseada em BSA vs. fixa de micofenolato
Prazo: 6 meses
Coletar dados piloto sobre a incidência de leucopenia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-31500

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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