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Terapia estándar o inmunosupresión individualizada para reducir el riesgo de eventos adversos (STIFLE-RISK)

2 de mayo de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
Las infecciones son comunes y se asocian con malos resultados y altos costos financieros después del trasplante de riñón. Identificar e implementar estrategias para reducir las infecciones después del trasplante de riñón es importante para mejorar los resultados de los pacientes. Este estudio busca determinar la viabilidad de la dosificación de micofenolato basada en el área de superficie corporal en comparación con la dosificación estándar de micofenolato en un ensayo piloto controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplantes adultos ≥18 años de edad que tienen un aloinjerto funcional y se han sometido a un trasplante de riñón entre seis meses y dos años antes de la inscripción en el estudio
  • Recibir micofenolato de mofetilo para la inmunosupresión del trasplante de mantenimiento en el momento de la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de rechazo en la biopsia de rutina seis meses después del trasplante
  • Intolerancia previa al micofenolato mofetilo que requiere la suspensión del fármaco
  • Está o planea quedar embarazada, debido a la incapacidad de tomar micofenolato
  • Están alojados marginalmente, debido a preocupaciones sobre el seguimiento de rutina.
  • Están participando activamente en un ensayo de intervención diferente que puede afectar la dosificación de inmunosupresión
  • No están dispuestos a dar su consentimiento para participar.
  • Individuos institucionalizados o presos
  • Están abusando activamente de drogas ilícitas o alcohol.
  • Tener un historial de cumplimiento deficiente o dudoso (por ejemplo, citas perdidas con frecuencia)
  • Tener deterioro cognitivo que prohíba la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dosificación de micofenolato basada en el área de superficie corporal
El grupo de intervención recibirá micofenolato de mofetilo 750 mg/m^2/día divididos en dos dosis diarias.
Droga: Micofenolato de mofetilo
Dosificación de micofenolato basada en el área de superficie corporal
Otros nombres:
  • Cellcept
Droga: Micofenolato de mofetilo
Dosis estándar (fija) de micofenolato
Otros nombres:
  • Cellcept
COMPARADOR_ACTIVO: Dosificación estándar (fija)
El grupo de comparación activa recibirá una dosis fija estándar de micofenolato mofetilo de 1000 mg dos veces al día.
Droga: Micofenolato de mofetilo
Dosificación de micofenolato basada en el área de superficie corporal
Otros nombres:
  • Cellcept
Droga: Micofenolato de mofetilo
Dosis estándar (fija) de micofenolato
Otros nombres:
  • Cellcept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inscripción en un ensayo de micofenolato basado en BSA versus dosis fija
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la proporción de participantes evaluados a inscritos en el estudio
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de un ensayo de micofenolato basado en BSA versus dosis fija
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la tasa de abandono del estudio
6 meses
Recopilar datos piloto de eficacia en un ensayo de dosis fija de micofenolato basado en BSA
Periodo de tiempo: 6 meses
Recopilar datos piloto sobre el número de hospitalizaciones en general
6 meses
Recopilar datos piloto de eficacia en un ensayo de dosis fija de micofenolato basado en BSA
Periodo de tiempo: 6 meses
Recopilar datos piloto sobre hospitalizaciones relacionadas con infecciones
6 meses
Recopilar datos piloto de eficacia en un ensayo de dosis fija de micofenolato basado en BSA
Periodo de tiempo: 6 meses
Recopilar datos piloto sobre la incidencia de la leucopenia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-31500

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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