Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní terapie nebo individualizovaná imunosuprese pro snížení rizika nežádoucích příhod (STIFLE-RISK)

2. května 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco
Infekce jsou běžné a spojené se špatnými výsledky a také vysokými finančními náklady po transplantaci ledviny. Identifikace a provádění strategií ke snížení infekcí po transplantaci ledviny je důležité pro zlepšení výsledků pacientů. Tato studie se snaží určit proveditelnost dávkování mykofenolátu na základě plochy povrchu těla ve srovnání se standardním dávkováním mykofenolátu v pilotní randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí příjemci transplantátu ve věku ≥ 18 let, kteří mají funkční aloštěp a podstoupili transplantaci ledviny mezi šesti měsíci a dvěma roky před zařazením do studie
  • Přijímání mykofenolátmofetilu k udržení transplantační imunosuprese v době screeningové návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz rejekce na rutinní šestiměsíční biopsii po transplantaci
  • Předchozí intolerance mykofenolátmofetilu vyžadující vysazení léku
  • Jste nebo plánujete otěhotnět kvůli neschopnosti užívat mykofenolát
  • Jsou umístěni okrajově kvůli obavám ohledně rutinního sledování
  • Aktivně se účastní jiné intervenční studie, která může ovlivnit dávkování imunosuprese
  • Nejsou ochotni souhlasit s účastí
  • Institucionalizovaní jednotlivci nebo vězni
  • Aktivně zneužívají alkohol nebo drogy
  • Mít v minulosti špatné nebo pochybné dodržování (např. často zmeškané schůzky)
  • Mít kognitivní poruchu, která zakazuje účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávkování mykofenolátu podle plochy povrchu těla
Intervenční skupina bude dostávat mykofenolát mofetil 750 mg/m^2/den rozdělený do dávek dvakrát denně.
Lék: Mykofenolát mofetil
Dávkování mykofenolátu podle plochy povrchu těla
Ostatní jména:
  • Cellcept
Lék: Mykofenolát mofetil
Standardní (fixní) dávkování mykofenolátu
Ostatní jména:
  • Cellcept
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní (pevné) dávkování
Aktivní srovnávací skupina bude dostávat standardní fixní dávkování mykofenolát mofetilu 1000 mg dvakrát denně.
Lék: Mykofenolát mofetil
Dávkování mykofenolátu podle plochy povrchu těla
Ostatní jména:
  • Cellcept
Lék: Mykofenolát mofetil
Standardní (fixní) dávkování mykofenolátu
Ostatní jména:
  • Cellcept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zařazení do studie založené na BSA vs. fixní dávkování mykofenolátu
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnoťte poměr účastníků screeningu a účastníků zapsaných do studie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zkoušky na bázi BSA vs. fixní dávkování mykofenolátu
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte míru opuštění studie
6 měsíců
Shromážděte pilotní data účinnosti ve studii založené na BSA vs. fixní dávkování mykofenolátu
Časové okno: 6 měsíců
Shromážděte pilotní data o počtu celkových hospitalizací
6 měsíců
Shromážděte pilotní data účinnosti ve studii založené na BSA vs. fixní dávkování mykofenolátu
Časové okno: 6 měsíců
Sbírejte pilotní data o hospitalizacích souvisejících s infekčními nemocemi
6 měsíců
Shromážděte pilotní data účinnosti ve studii založené na BSA vs. fixní dávkování mykofenolátu
Časové okno: 6 měsíců
Shromážděte pilotní data o výskytu leukopenie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-31500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit