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Serial Tumour Biopsies and Blood Biomarkers in Melanoma

29 luglio 2020 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust

Molecular Characterisation of Serial Tumour Samples and Their Correlation With Circulating Biomarkers and Other Biospecimens Taken During the Clinical Course of Patients Receiving Treatment for Malignant Melanoma.

Recent advances in understanding how cancer develops and spreads have led to effective new treatments and improved outcomes for patients with melanoma. However, we know that these new treatments do not work for all patients: some do not respond to them and some initially respond but then develop resistance. The overall aim of this study will be to collect tumour biopsies, biomarkers present in the blood, and other biological specimens which can be used to try to understand why resistance to anti-cancer treatment occurs, and to develop predictive biomarkers of this resistance in patients with locally advanced and metastatic malignant melanoma.

The study will be open to NHS patients aged 16 and over, who have been diagnosed with advanced melanoma, and who will be receiving treatment for their disease as part of their routine care. Patients will be asked to provide samples from tumour biopsies before, during and after treatment. We will also ask for blood samples to look at biomarkers in the blood and see how these correspond with tumour samples, which will further help us to understand treatment response. Biomarkers are substances in the body that can be measured and help indicate how a disease is developing. It is hoped that soon we will be able to monitor cancer by analysing a patient's blood samples, thus reducing the need for biopsies. As blood tests could be taken more frequently, signs that patients are becoming resistant to treatments could be picked up sooner.

As well as monitoring biomarkers, we would also like to understand what happens to the healthy cells surrounding the tumour during treatment. This will improve our understanding of how cells adapt and respond to treatments, and may eventually lead to the discovery of new biomarkers to help predict which patients will develop resistance to certain treatments.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This will be a prospective study recruiting patients who have been diagnosed wth advanced melanoma.

Participants will be asked to give informed consent before any samples are collected.

Participants will be asked to donate tissue and other biospecimens (see list below) that are surplus to clinical requirements if a participant is undergoing any of the following as part of their routine care:

  • lymph node dissection
  • sentinel lymph node biopsy as part of their normal care
  • resection of metastatic skin lesions or visceral disease
  • medical treatment for Stage IV disease Biospecimens include urine, stool, saliva, hair follicles, ascitic, pleural, pericardial or cerebrospinal fluid Collection of archival tumour tissue from previous biopsy/surgery that is surplus to clinical requirements will also be requested, where available.

Participants will be asked to consent to having easily accessible lesions biopsied or resected, which are not required for clinical reasons, but are for research purposes only. Participants can still be part of the study even if they do not agree to these extra, optional biopsies. Tissue samples from the surgical specimens and the original primaries will be examined to look for molecular markers to correlate with circulating tumour molecular markers.

Consent will be requested to grow cell lines from the donated tumour tissue and implant tumour tissue into mice to characterise the genetic changes seen in both CTCs and biopsies, in terms of resistance to targeted agents, in the lab setting. Consent to this part of the study will be optional.

A maximum of 50mls blood sample will be requested from participants before any intervention. Further blood samples (maximum of 50mls each time) will also be requested as follows:

  • after surgery, on subsequent routine follow up at 3 months, and then 3 monthly thereafter (i.e. approximately 4 times in a year after the initial pre and post surgical specimens)
  • at the time of disease recurrence
  • If on treatment, then usually approximately 3 weeks after starting treatment, and then every 2 cycles of treatment
  • at disease progression The samples will be tested for various circulating tumour biomarkers.

We will be asking a small group of patients, approx 20, to consent to weekly blood samples, for up to 8 weeks, for specific biomarker analyses.

Clinical data will be collected for each patient, looking at demographics, baseline haematology and biochemistry blood results, radiological extent of disease, time to disease progression, clinical and histological features of the primary. Patients will be followed up for approximately 10 years to assess their outcome.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie
        • Contatto:
          • Dr Gupta
          • Numero di telefono: 0161 446 3472

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with stage III or IV melanoma undergoing systemic therapy at The Christie hospital

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age of 16 years or more.
  2. Patients must have given written informed consent.
  3. Evidence of locally advanced or metastatic melanoma, i.e. stage III or IV disease.
  4. Accessible tumour that can be safely biopsied using radiological or surgical techniques (if consenting to part A).
  5. Full blood count and coagulation tests within acceptable parameters (if consenting to part A).

Exclusion Criteria:

  1. Inability to provide informed consent.
  2. History of significant bleeding disorder (patients on anticoagulation are eligible if the anticoagulation can be safely managed to allow fresh tumour biopsies and blood sampling).
  3. History of HIV, Hepatitis B/C or other transmissible human disease.
  4. Any conditions where research biopsies or blood sampling may increase risk of complications for the patient and/or investigator, including high risk groups such as intravenous drug users.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
A tutti i partecipanti idonei e consenzienti verrà chiesto di donare sangue, tessuti e altri campioni biologici per scopi di ricerca
Procedura: Surgery
To collect tumour tissue
Altri nomi:
  • Biopsia
Procedura: Venepuncture
To collect blood samples

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The number of patients who consent to have additional samples taken for research purposes and the number of research samples collected.
Lasso di tempo: Duration of study, 300 participants over 16 years
This is primarily a sample collection study, where tissue will be used in future experiments to further understand mechanisms of disease resistance. This study will however assess patients acceptability to enrol in a study, where biological samples are taken purely for research, and not part of routine care.
Duration of study, 300 participants over 16 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Manchester

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorigan, Prof, University Of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2034

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTSp157
  • 18/NW/0515 (Altro identificatore: Preston NW REC)
  • 132792 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No plans to share IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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