Impianto di lenticolo corneale nella malattia del cheratocono con chirurgia del sorriso Relex
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
Lo scopo del nostro studio è quello di indagare la fattibilità e l'effetto dell'impianto di lenticolo fresco come innesto allogenico che verrà prelevato da pazienti miopi, al fine di impiantare in pazienti con malattia da cheratocoun utilizzando il laser a femtosecondi VisuMax - Chirurgia del modulo del sorriso il cui obiettivo primario è quello di aumentare spessore corneale centrale e obiettivo secondario è migliorare l'acuità visiva e ridurre i valori K.
Metodi:
Tutti i pazienti sono stati clinicamente diagnosticati con cheratocono progressivo. Venti (20) pazienti sono stati sottoposti a chirurgia SMILE (primo gruppo) e venti (20) pazienti sono stati sottoposti a impianto di lenticolo (secondo gruppo). Sono stati analizzati acuità visiva, topografia corneale, microscopia elettronica, tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore.
Risultato:
Lo spessore corneale centrale è migliorato lo stesso giorno dell'intervento e la vista ha iniziato a migliorare nella prima settimana dopo l'intervento nel secondo gruppo (gruppo con impianto lenticolare). La topografia corneale ha mostrato una diminuzione statisticamente significativa del K1 e del K2 anteriori. Tutti gli innesti di entrambi i gruppi erano chiaramente visibili dall'osservazione della tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore e dal microscopio elettronico. Lo spessore corneale centrale è rimasto stabile durante il periodo di studio di 6 mesi. Non sono state osservate complicanze durante il follow-up a breve termine.
Opinione:
A nostro avviso, il presente studio può suggerire che questa procedura, utilizzando lenticolo fresco con cellule staminali stromali e cheratociti vivi, è sicura, affidabile e aumenta efficacemente lo spessore corneale e migliora l'acuità visiva senza effetti avversi, il che può fornire nuove strade nel trattamento di ectasia corneale.
Parole chiave:
cheratocono, piccola incisione, lenticolo fresco, impianto stromale, cellule staminali stromali, chirurgia del sorriso
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di cheratocono progressivo
Criteri di esclusione:
- Caratteristiche patologiche del segmento anteriore attivo, spessore corneale superiore a 420, precedente intervento chirurgico alla cornea o al segmento anteriore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Sorriso
Venti pazienti (20) sono stati sottoposti a chirurgia SMILE (primo gruppo)
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Impianto di lenticolo nella malattia del cheratocono con chirurgia del sorriso RELEX utilizzando il laser a femtosecondi VisuMax - Chirurgia del modulo del sorriso con obiettivo primario per aumentare lo spessore corneale centrale e obiettivo secondario per migliorare l'acuità visiva e ridurre i valori K
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Comparatore attivo: Gruppo lenticolare
Venti pazienti (20) sono stati sottoposti a impianto di lenticolo (secondo gruppo)
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Impianto di lenticolo nella malattia del cheratocono con chirurgia del sorriso RELEX utilizzando il laser a femtosecondi VisuMax - Chirurgia del modulo del sorriso con obiettivo primario per aumentare lo spessore corneale centrale e obiettivo secondario per migliorare l'acuità visiva e ridurre i valori K
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento dello spessore corneale nei pazienti del gruppo Lenticule
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aumento dello spessore centrale corneale utilizzando lenticolo fresco con cellule staminali stromali e cheratociti vivi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'acuità visiva nei pazienti del gruppo Lenticule
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aumento dell'acuità visiva utilizzando lenticolo fresco, diminuzione dell'astigmatismo e aumento dello spessore corneale
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EyeHPristina
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