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Confronto del bisturi ultrasonico armonico con il dispositivo bipolare a mascella piccola nella chirurgia della tiroide

19 maggio 2017 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Studio controllato randomizzato che confronta l'utilità di un dispositivo di coagulazione a ultrasuoni (UCSD) con un sigillante elettrotermico bipolare di vasi sanguigni (EBVS) nella chirurgia della tiroide.

I dispositivi energetici vengono utilizzati di routine durante la chirurgia della tiroide per aiutare la dissezione chirurgica e arrestare il sanguinamento. I dispositivi energetici di nuova generazione presentano diversi vantaggi rispetto alle macchine più vecchie. I due dispositivi energetici di nuova generazione più comunemente utilizzati sono il bisturi Harmonic e il dispositivo bipolare Small Jaw. Attualmente non esiste uno studio controllato randomizzato che confronti entrambi i dispositivi da un lato all'altro. Il nostro obiettivo è confrontare l'efficacia di questi due dispositivi energetici di nuova generazione nella chirurgia della tiroide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi energetici vengono utilizzati di routine durante la chirurgia della tiroide per favorire la dissezione chirurgica e l'emostasi. I dispositivi energetici di nuova generazione presentano diversi vantaggi rispetto alle macchine più vecchie. In primo luogo, i dispositivi più recenti forniscono un'applicazione termica più mirata e quindi hanno meno probabilità di causare lesioni collaterali al tessuto sano circostante. Ciò è particolarmente rilevante nella chirurgia della tiroide perché la ghiandola tiroidea si trova in prossimità dei nervi vitali che controllano le nostre vie respiratorie e delle ghiandole che regolano il metabolismo del calcio. In secondo luogo, i nuovi dispositivi energetici hanno proprietà multifunzionali e sono in grado di sigillare, dissezionare, afferrare e dividere i tessuti. Ciò è vantaggioso nella chirurgia della tiroide poiché il campo operatorio presenta molte aree ristrette all'interno e la potenziale riduzione dello scambio di strumenti facilita l'intervento chirurgico.

Attualmente, due di questi dispositivi energetici di nuova generazione sono disponibili per l'uso presso il Singapore General Hospital e il National Cancer Center di Singapore. Entrambi i dispositivi hanno un prezzo simile; uno si basa su una lama vibrante ad ultrasuoni (UCSD) per tagliare e coagulare il tessuto mentre l'altro utilizza l'energia elettrica bipolare e la pressione per formare un sigillo e una micro lama per dividere il tessuto sigillato (EBVS). Ad oggi, gli studi clinici che confrontano entrambi i dispositivi sono stati condotti solo su modelli animali e si concentrano sui tempi di sigillatura nei vasi sanguigni degli animali.

Il nostro obiettivo è confrontare l'efficacia di questi due dispositivi energetici di nuova generazione nella chirurgia della tiroide osservando l'incidenza delle complicanze postoperatorie, il drenaggio postoperatorio e la facilità d'uso che si riflette nel tempo operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-75
  • Conferma istologica di carcinoma tiroideo differenziato che richiede intervento chirurgico, gozzi sintomatici, noduli tiroidei che richiedono analisi istologica o tireotossicosi scarsamente controllata dai miei farmaci
  • Sottoposto a intervento chirurgico alla tiroide

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia al collo
  • Pregresso intervento chirurgico al collo
  • Pazienti con malattia avanzata che richiederebbe una dissezione radicale o modificata del collo
  • Pazienti con lobo più grande di 10 cm o nodulo più grande di 8 cm che richiede un'ampia dissezione che può confondere lo studio
  • Pazienti con malattie del tessuto connettivo o malattie croniche che assumono farmaci a lungo termine che possono interferire con la guarigione delle ferite come gli steroidi.
  • Pazienti con diatesi emorragiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Armonico
Il bisturi armonico utilizza la tecnologia ad ultrasuoni per coagulare e tagliare i tessuti.
Dispositivo: Harmonic Scalpel (Ethicon Endo-Surgery, USA)
Comparatore attivo: Mascella piccola
Il dispositivo Small Jaw utilizza l'energia elettrica bipolare e la pressione per formare un sigillo e una micro lama per dividere i tessuti sigillati.
Dispositivo: Ligasure Small Jaw (Covidien, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1: Giorno dell'intervento chirurgico
Tempo di Kife to skin fino al momento della chiusura.
Giorno 1: Giorno dell'intervento chirurgico
Sanguinamento
Lasso di tempo: Giorno 1 e il giorno della rimozione dello scarico.
Perdita di sangue misurata durante l'intervento chirurgico inclusa la quantità di aspirazione meno il fluido di irrigazione utilizzato e il numero di garze. Anche la quantità di drenaggio viene registrata dopo l'intervento
Giorno 1 e il giorno della rimozione dello scarico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze post operatorie
Lasso di tempo: Giorno 2
Vengono registrati raucedine della voce, eventi avversi, stridore, difficoltà respiratorie e altre complicanze comuni della chirurgia della tiroide.
Giorno 2
Facilità d'uso
Lasso di tempo: Giorno 1
Commento del chirurgo sulla facilità d'uso, numero di nervi identificati, numero di ghiandole paratiroidi identificate, input del personale sulla facilità d'uso.
Giorno 1
Corde vocali all'ispezione del cannocchiale nasale
Lasso di tempo: Giorno 15 e fino a 3 mesi dopo l'intervento
L'ambito nasale verrà eseguito per tutti i soggetti a 2 settimane dopo l'intervento. Se normale, il soggetto non ha bisogno di sottoporsi al 2° scope nasale alla visita di 3 mesi.
Giorno 15 e fino a 3 mesi dopo l'intervento
Facilità d'uso
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurare l'interruzione dell'uso del dispositivo, il fallimento assoluto che richiede modifiche alle apparecchiature, l'emostasi incompleta che richiede un'ulteriore legatura con suture di seta.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Gopal Iyer, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
  • Investigatore principale: Jeremy Ng, Consultant, Singapore General Hospital
  • Investigatore principale: Khoon Hiang Tan, Senior Consultant, National Cancer Centre, Singapore
  • Investigatore principale: Chye Ngian Tan, Consultant, National Cancer Centre, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCS ED 2011739D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Harmonic Scalpel (Ethicon Endo-Surgery, USA)

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