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Studio che confronta la chirurgia di asportazione del tumore rispetto alla sola chemioterapia nel carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino (DESKTOPIII)

21 gennaio 2022 aggiornato da: AGO Study Group

Uno studio multicentrico randomizzato per confrontare l'efficacia di un ulteriore intervento chirurgico di debulking del tumore rispetto alla sola chemioterapia nel carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino

Non è ancora chiaro se un punteggio AGO positivo selezioni solo pazienti con comportamento tumorale biologico meno aggressivo che avrebbero avuto un esito positivo anche solo con la chemioterapia, o se si tratta di un punteggio che seleziona pazienti che traggono realmente beneficio dalla chirurgia. Tuttavia, il punteggio AGO è stato confermato per selezionare pazienti con un rischio inferiore al 30% di terminare con un tumore residuo dopo l'intervento chirurgico per recidiva di malattia. Ciò potrebbe evitare di includere nell'attuale protocollo chirurgico pazienti che non potrebbero trarre beneficio da un'operazione. L'obiettivo di questo terzo studio DESKTOP è valutare in un contesto multicentrico randomizzato prospettico, se il massimo sforzo di chirurgia citoriduttiva seguito da chemioterapia combinata a base di platino può migliorare la sopravvivenza globale come rispetto alla sola chemioterapia combinata a base di platino in pazienti con punteggio AGO positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un punteggio predittivo che identifica i pazienti che potrebbero ottenere una resezione completa è ritenuto necessario per selezionare i pazienti giusti per uno studio prospettico sulla chirurgia citoriduttiva nel carcinoma ovarico recidivato.

I centri di studio sono selezionati in base alla loro esperienza chirurgica nel carcinoma ovarico e/o alla partecipazione a precedenti studi chirurgici in questo campo. I pazienti che soddisfacevano i criteri di eleggibilità sono stati assegnati in modo casuale 1:1 in modo prospettico a chirurgia citoriduttiva seguita da chemioterapia combinata a base di platino o alla sola chemioterapia combinata a base di platino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

408

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Frauenheilkunde Graz, Abteilung Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck, Univ. Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien,Universitätsklinik für Frauenheilkunde
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien, Gynäkologisch und Geburtshilfliche Abteilung
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital, Gynecology Oncology
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Gynecologic Oncology
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital, Obstetrics and Gynecology
      • Suzhou, Cina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital, Gynecologic and Obstetrics
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital,Oncology
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Ringshospitalet Copenhagen University Hospital; Oncology
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital, Gynaecology and Obstetrics
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié, Gynecology
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Nice, Francia, Cedex 02 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, Cedex 15 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, Cedex 20 75020
        • Hopital Tenon
      • Reims, Francia, 51056
        • Insitut Jean Godinot, Service Rubis - Oncologie Médicale
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francia, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles-Nicolle
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Centre Claudius Regaud
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Düsseldorf, Germania, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus, Frauenklinik
      • Düsseldorf, Germania, 40489
        • Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale Krankenhaus, Gynäkologie
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Gynäkologische Onkologie
      • Frankfurt am Main, Germania, 60591
        • Klinikum der JWG Universität Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Frauenklinik
      • Fürth, Germania, 90766
        • Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
      • Greifswald, Germania, 17487
        • Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Kempten, Germania, 87439
        • Klinikum Kempten, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Klinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Konstanz, Germania, 78464
        • Klinikum Konstanz, Frauenklinik
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz, Frauenklinik
      • München, Germania, 80658
        • Klinikum Dritter Orden, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Ravensburg, Germania, 88212
        • Oberschwaben Klinik, Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe d. Universität Regensburg
      • Schweinfurt, Germania, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH, Frauenklinik
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum, Universitätsfrauenklinik
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Ammerland-Klinik GmbH, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH, Klinik für Gynäkologie u. Gynäkologische Onkologie
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico,Struttura Operativa complessa Chirurgia Oncologica Ginecologica
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Ginecologia
      • Naples, Italia, 80100
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, Gynecologic Oncology
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital, Gynecologic Oncology
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital, Cancer Research Team
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS FT - Addenbrookes Hospital, Gynaecological Oncology
      • Gateshead, Regno Unito, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital Gateshead, Northern gynaecological oncology centre
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey Country Hospital,St Lukes Cancer Centre
      • Lincoln, Regno Unito, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital, Oncology
      • London, Regno Unito, C14 7BE
        • St Bartholomew´s Hospital and Queen´s Hospital,Gynaecological Cancer Centre
      • London, Regno Unito, NW1 2 PG
        • University College London Hospital, Cancer clinical trails unit
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Gynae research, Mulberry House
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital, Medical Oncology
      • Manchester, Regno Unito, M13 9W
        • Central Manchester Foundation NHS Trust, St Mary´s Hospital, Gynaecology
      • Margate, Regno Unito, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital,East Kent Gynaeoncology Centre
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5 BD
        • Northampton General Hospital, Gynaecological Oncology
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • East and North Hertfordhire NHS Trust,Mount Vernon Hospital,Medical Oncology
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital,Obstetrics & Gynaecology
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital, City Campus, Oncology
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Royal Hallamshire Hospital & Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre
      • Southampton, Regno Unito, SO16 5YA
        • Princess Anne Hospital, gynaecology
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 OQP
        • New Cross Hospital,Oncology/Gynaecology
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • ICO Badalona - H. U. Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Oncology
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Oncology
      • Girona, Spagna, 17007
        • ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta, Servicio de Oncologia de Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Avinguda Granvia de l'Hospitalet de Llobregat, Hospital de Bellvitge, Gynaecology
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llàtzer, Oncology
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Hospital de Navarra, Oncology
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic la Fe, Oncology
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Linköping University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital, Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario sensibile al platino invasivo di qualsiasi stadio iniziale.
  • Intervallo libero da progressione di almeno 6 mesi dopo la fine dell'ultima terapia contenente platino, o recidiva entro 6 mesi o più tardi dall'intervento chirurgico primario se il paziente non ha ricevuto una precedente chemioterapia in pazienti con FIGO I. La terapia di mantenimento non citostatica che non contiene platino non essere considerato per questo calcolo.

  • Un punteggio AGO positivo. Requisiti obbligatori per un punteggio di recidiva AGO positivo nella malattia sensibile al platino:

    1. Performance status ECOG 0
    2. Nessun tumore residuo dopo intervento chirurgico primario (se sconosciuto, in alternativa stadio FIGO primario I/II). Se il rapporto del primo intervento chirurgico non è disponibile, contattare il presidente dello studio che deciderà se l'inclusione è possibile o meno.
    3. Assenza di ascite (cut off < 500 ml: stima radiologica o ecografica)
  • La resezione completa del tumore mediante laparotomia mediana sembra possibile
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato firmato e scritto e il loro consenso alla trasmissione e al trattamento dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori non epiteliali e tumori borderline.
  • Pazienti senza recidiva in attesa di intervento diagnostico/second look o chirurgia di debulking dopo il completamento della chemioterapia
  • Più di una precedente chemioterapia
  • Pazienti con seconda, terza o successiva recidiva
  • Pazienti con secondi tumori maligni che sono stati trattati con laparotomia, così come altre neoplasie, se il trattamento potrebbe interferire con il trattamento del carcinoma ovarico recidivato o se si prevede un impatto importante sulla prognosi.
  • Pazienti con il cosiddetto tumore refrattario al platino, cioè progressione durante la chemioterapia o recidiva entro 6 mesi dopo la fine della precedente prima terapia contenente platino
  • Prevista solo la chirurgia palliativa
  • Segni radiologici che suggeriscono metastasi non accessibili alla rimozione chirurgica (es. la resezione completa è ritenuta impossibile)
  • Qualsiasi malattia concomitante che non consenta l'intervento chirurgico e/o la chemioterapia
  • Qualsiasi anamnesi che indichi un rischio perioperatorio eccessivo
  • Qualsiasi farmaco in corso che induca un rischio chirurgico considerevole (ad es. sanguinamento: dovuto ad agenti anticoagulanti orali, bevacizumab)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo - Solo chemioterapia
La chemioterapia per il carcinoma ovarico sensibile al platino può essere selezionata su scelta dello sperimentatore
Sperimentale: Procedura/Chirurgia
Chirurgia citoriduttiva a massimo sforzo
Procedura: Tumor Debulking Surgery (chirurgia nella malattia ovarica ricorrente)
Chirurgia per pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino con punteggio AGO positivo predittivo di resezione completa del tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 36 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato e l'osservazione di 244 eventi
in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente platino-sensibile con punteggio AGO positivo
Circa 36 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato e l'osservazione di 244 eventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la seconda recidiva/progressione o morte (qualunque cosa accada per prima).
pazienti con carcinoma ovarico ricorrente platino-sensibile con punteggio AGO positivo
La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la seconda recidiva/progressione o morte (qualunque cosa accada per prima).
Misurazioni della qualità della vita con EORTC QLQ-C30 Global Health Status (GHS)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Voci fondamentali della scala GHS 29, 30; intervalli 0-100
Basale, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurazione della qualità della vita con l'insonnia della scala dei sintomi EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Articolo 11, intervalli 0-100
Basale, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurazione della qualità della vita con la stitichezza della scala dei sintomi EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Articolo 16, intervalli 0-100
Basale, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
La qualità della vita misura con il punteggio totale FACT-G
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Composto di 27 item riguardanti il ​​benessere fisico, funzionale, sociale/familiare ed emotivo. da 0 a 108
Basale, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurazioni della qualità della vita con la sottoscala del cancro ovarico FACT-O
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Composito di 11 articoli riguardanti specifici per i pazienti con carcinoma ovarico, intervalli 0-44
Basale, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
La qualità della vita misura con il punteggio totale FACT-O
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Somma della sottoscala FACT-G e Cancro ovarico, intervalli 0-152
Basale, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGO Study Group

Collaboratori

Cancer Research UK
ARCAGY/ GINECO GROUP
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Shanghai Gynecologic Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Harter, MD, AGO Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGO-OVAR OP.4 DESKTOP III

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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