Effetti dell'immunonutrizione enterale preoperatoria per i pazienti con cancro esofageo sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante (POINT)
16 maggio 2022 aggiornato da: Hecheng Li M.D., Ph.D
Questo studio controllato randomizzato valuterà gli effetti dell'immunonutrizione enterale preoperatoria nei pazienti con cancro esofageo sottoposti a terapia neoadiuvante.
Lo scopo di questo studio è determinare se la dieta immunomodulante preoperatoria prima dell'intervento chirurgico può migliorare il tasso di complicanze e altri esiti perioperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro esofageo è al quarto posto per mortalità e al sesto per incidenza tra i tumori in Cina secondo l'ultimo rapporto sull'epidemiologia del cancro. Sebbene lo sviluppo della terapia neoadiuvante e l'esofagectomia radicale abbiano migliorato la prognosi dei pazienti affetti da cancro esofageo, la disfagia e la ricostruzione del tratto digerente possono causare malnutrizione e complicanze correlate alle infezioni. La nutrizione enterale e parenterale postoperatoria si è dimostrata efficace nel migliorare i risultati dopo l'esofagectomia. Tuttavia, rimane controverso se fornire un supporto nutrizionale preoperatorio per i pazienti con carcinoma esofageo resecabile.
Questo studio prospettico randomizzato controllato valuterà gli effetti dell'immunonutrizione enterale preoperatoria nei pazienti con carcinoma esofageo sottoposti a terapia neoadiuvante. Lo scopo di questo studio è determinare se la dieta immunomodulante preoperatoria prima dell'intervento chirurgico può migliorare il tasso di complicanze e altri esiti perioperatori.
La dimensione del campione è stimata con l'ipotesi che l'immunonutrizione preoperatoria durante la terapia neoadiuvante possa ridurre la nutrizione postoperatoria e le complicanze immuno-correlate dopo l'esofagectomia. Secondo gli articoli pubblicati in precedenza, la dimensione del campione richiesta del braccio interventistico e di controllo (rapporto=2:1) è stata calcolata in 137 casi e 69 casi per rilevare la riduzione delle complicanze correlate dal 50% al 30% sulla base di un livello di significatività bilaterale (α) di 0,05 e una potenza del test (1-β) di 0,80. Considerando un tasso di abbandono stimato del 15%, la dimensione minima del campione di questo studio è di 244 pazienti, 162 casi nel gruppo interventistico e 82 nel gruppo di controllo. Dopo aver firmato il consenso informato, ogni partecipante idoneo verrà randomizzato in entrambi i gruppi in base a un numero casuale generato dal computer. Il blinding non verrà applicato a pazienti e chirurghi a causa della difficoltà nella pratica clinica, ma il valutatore dei risultati sarà mascherato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
244
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hecheng Li, PhD, MD
- Numero di telefono: 664566 00862164370045
- Email: lihecheng2000@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuqin Cao, MD
- Numero di telefono: 008613918933069
- Email: caoyuqin314@163.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contatto:
- Chun Chen
- Email: chenchun@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Non ancora reclutamento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contatto:
- Lijie Tan
- Numero di telefono: 00862164041990
- Email: tan.lijie@zs-hospital.sh.cn
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Reclutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- Mingsong Wang
- Numero di telefono: 00862123271699
- Email: wangmingsong@xinhuamed.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- Dingpei Han, PhD, MD
- Numero di telefono: 666112 00862164370045
- Email: dmhan1985@163.com
-
Contatto:
- Su Yang, MD
- Numero di telefono: 666112 00862164370045
- Email: ys19851021@sina.com
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Chest Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Contatto:
- Zhigang Li
- Numero di telefono: 00862122200000
- Email: zhigang_li_sch@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
- Non ancora reclutamento
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Contatto:
- Jinyi Wang
- Email: jinyi_wang@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Sciences, Zhejiang Cancer Hospital
-
Contatto:
- Qixun Chen
- Email: chenqixun64@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Cina, 315048
- Reclutamento
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Contatto:
- Weiyu Shen
- Numero di telefono: 0086057487018701
- Email: ningbomblhlswy@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro esofageo confermato istologicamente
- Stadiazione come cT2N0M0 con lesioni ad alto rischio (invasione linfovascolare, ≥3cm, scarsamente differenziate) / cT1b-2N+M0 / cT3-4aN0-3M0 con necessità di terapia neoadiuvante prima dell'esofagectomia radicale
- Tolleranza con assunzione orale (almeno dieta fluida)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 prima dell'assunzione
- Approvazione del paziente e consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Tempo di sopravvivenza atteso inferiore a 6 mesi
- Disfagia completa
- Donne incinte o che allattano
- Impossibile obbedire agli interventi per qualsiasi motivo
- Gravi comorbilità (cardiache, polmonari, epatiche, renali, cerebrali, ematologiche, endocrine e altre malattie) in pazienti che non possono tollerare la terapia neoadiuvante e/o la chirurgia
- Storia di precedenti interventi chirurgici toracici o addominali
- Storia di altro tumore maligno (precedente o attuale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo interventista
I pazienti ricevono un'emulsione nutrizionale enterale arricchita di acidi grassi omega-3 durante la chemioradioterapia neoadiuvante.
I pazienti sono nel frattempo incoraggiati ad assumere 25-30 kcal/kg attraverso il cibo regolare.
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L'immunonutrizione preoperatoria comprende un'emulsione nutrizionale enterale arricchita di acidi grassi omega-3 somministrata per via orale, sondino nasogastrico o digiunostomia 600 ml al giorno, che dura per l'intero periodo di chemioradioterapia neoadiuvante.
Nel frattempo, l'assunzione orale è incoraggiata a raggiungere 25-30 kcal/kg attraverso il cibo normale.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti sono incoraggiati ad assumere 25-30 kcal/kg attraverso il cibo regolare senza supporto nutrizionale supplementare prima dell'esofagectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di nutrizione postoperatoria e complicanze immuno-correlate
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di complicanze gastrointestinali (perdita anastomotica, disfunzione gastrointestinale), complicanze metaboliche (disturbi elettrolitici, disfunzione epatica o renale) e complicanze infettive (infezione della ferita, infezione correlata al catetere, polmonite, sepsi o altre infezioni che richiedono antibiotici).
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di completamento della terapia neoadiuvante e dell'esofagectomia
Lasso di tempo: 2-3 mesi prima dell'intervento
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2-3 mesi prima dell'intervento
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Eventi avversi durante la chemioradioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 2-3 mesi prima dell'intervento
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2-3 mesi prima dell'intervento
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Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 2-3 mesi prima dell'intervento
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2-3 mesi prima dell'intervento
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Al giorno dell'operazione
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Al giorno dell'operazione
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Al giorno dell'operazione
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Al giorno dell'operazione
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Tasso di complicanze correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: Al giorno dell'operazione
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Conversione alla chirurgia a cielo aperto, lesioni nervose ricorrenti, incidenti cardiaci e cerebrovascolari
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Al giorno dell'operazione
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Degenza postoperatoria in ospedale
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Degenza postoperatoria in ospedale
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Costi di ricovero
Lasso di tempo: Degenza postoperatoria in ospedale
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Degenza postoperatoria in ospedale
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Mortalità a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Perdita di peso
Lasso di tempo: Dalla chemioradioterapia neoadiuvante a 6 mesi dopo l'intervento
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Dalla chemioradioterapia neoadiuvante a 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione del punteggio PG-SGA dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla chemioradioterapia neoadiuvante a 6 mesi dopo l'intervento
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Dalla chemioradioterapia neoadiuvante a 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento degli indicatori biochimici dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla chemioradioterapia neoadiuvante a 6 mesi dopo l'intervento
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GB, emoglobina, albumina, PCR, TNF-α, interleuchine, IgA, IgG, IgM, glicemia a digiuno
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Dalla chemioradioterapia neoadiuvante a 6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio della scala EORTC QLQ-C30 e OES-18
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Qualità della vita
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1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da progressione (PFS)
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1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hecheng Li, PhD, MD, Ruijin Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 novembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTS-011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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