Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af præoperativ enteral immunernæring for esophageal cancerpatienter, der får neoadjuverende kemoradioterapi (POINT)

16. maj 2022 opdateret af: Hecheng Li M.D., Ph.D
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere virkningerne af præoperativ enteral immunernæring hos esophageal cancerpatienter, der gennemgår neoadjuverende terapi. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om præoperativ immunmodulerende diæt før operation kan forbedre frekvensen af ​​komplikationer og andre perioperative resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spiserørskræft rangerer den fjerde i dødelighed og den sjette i forekomst blandt kræftformer i Kina ifølge den seneste rapport om kræftepidemiologi. Selvom udviklingen af ​​neoadjuverende terapi og radikal esophagektomi har forbedret prognosen for esophageal cancerpatienter, kan dysfagi og genopbygning af fordøjelseskanalen forårsage underernæring og infektionsrelaterede komplikationer. Postoperativ enteral og parenteral ernæring har vist sig at være effektiv til at forbedre resultaterne efter esophagectomy. Om der skal ydes en præoperativ ernæringsstøtte til patienter med resecerbar kræft i spiserøret er dog stadig kontroversielt.

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere virkningerne af præoperativ enteral immunernæring hos esophageal cancerpatienter, der gennemgår neoadjuverende terapi. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om præoperativ immunmodulerende diæt før operation kan forbedre frekvensen af ​​komplikationer og andre perioperative resultater.

Prøvestørrelsen er estimeret med den hypotese, at præoperativ immunernæring under neoadjuverende terapi kan reducere postoperativ ernæring og immunrelaterede komplikationer efter esophagectomy. Ifølge de tidligere publicerede artikler blev den nødvendige stikprøvestørrelse for interventions- og kontrolarm (forhold=2:1) ​​beregnet som 137 tilfælde og 69 tilfælde for at påvise reduktionen i relaterede komplikationer fra 50 % til 30 % baseret på et bilateralt signifikansniveau (α) på 0,05 og en teststyrke (1-β) på 0,80. I betragtning af en estimeret faldrate på 15 % er minimumsprøvestørrelsen for denne undersøgelse 244 patienter, 162 tilfælde i interventionsgruppen og 82 i kontrolgruppen. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil alle berettigede deltagere blive randomiseret i begge grupper baseret på et computergenereret tilfældigt tal. Blindning vil ikke blive anvendt på patienter og kirurger på grund af vanskelighederne i klinisk praksis, men resultatbedømmeren vil blive maskeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Dingpei Han, PhD, MD
          • Telefonnummer: 666112 00862164370045
          • E-mail: dmhan1985@163.com
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Sciences, Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315048
        • Rekruttering
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kræft i spiserøret
  • Stadieinddeling som cT2N0M0 med højrisiko læsioner (lymfovaskulær invasion, ≥3 cm, dårligt differentieret) / cT1b-2N+M0 / cT3-4aN0-3M0 med behov for neoadjuverende terapi før radikal esophagectomy
  • Tolerance med oralt indtag (mindst flydende kost)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 før rekruttering
  • Patientens godkendelse og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet overlevelsestid mindre end 6 måneder
  • Komplet dysfagi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ude af stand til at adlyde indgrebene af nogen grund
  • Alvorlige komorbiditeter (hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, hjerne-, hæmatologiske, endokrine og andre sygdomme) hos patienter, som ikke kan tolerere neoadjuverende terapi og/eller kirurgi
  • Anamnese med tidligere thorax- eller abdominalkirurgi
  • Anamnese med anden ondartet tumor (tidligere eller nuværende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Patienter får omega-3 fedtsyreberiget enteral ernæringsemulsion under neoadjuverende kemoradioterapi. Patienterne opfordres i mellemtiden til at indtage 25-30kcal/kg gennem almindelig mad.
Kosttilskud: Præoperativ immunernæring
Præoperativ immunernæring inkluderer en omega-3 fedtsyreberiget enteral ernæringsemulsion givet ved oral indtagelse, nasogastrisk ernæringssonde eller jejunostomi 600 ml om dagen, som varer i hele perioden med neoadjuverende kemoradiation. I mellemtiden opfordres oralt indtag til at nå 25-30kcal/kg gennem almindelig mad.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter opfordres til at indtage 25-30 kcal/kg gennem almindelig mad uden supplerende ernæringsstøtte før esophagectomy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperativ ernæring og immunrelaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​gastrointestinale komplikationer (anastomotisk lækage, gastrointestinal dysfunktion), metaboliske komplikationer (elektrolytforstyrrelser, lever- eller nyredysfunktion) og infektiøse komplikationer (sårinfektion, kateterrelateret infektion, lungebetændelse, sepsis eller andre infektioner, der kræver antibiotika).
Op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldførelseshastighed af neoadjuverende terapi og esophagectomy
Tidsramme: 2-3 måneder før operationen
2-3 måneder før operationen
Bivirkninger under neoadjuverende kemoradioterapi
Tidsramme: 2-3 måneder før operationen
2-3 måneder før operationen
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: 2-3 måneder før operationen
2-3 måneder før operationen
Blodtab
Tidsramme: På operationsdagen
På operationsdagen
Operationens varighed
Tidsramme: På operationsdagen
På operationsdagen
Hyppighed af operationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: På operationsdagen
Konvertering til åben operation, tilbagevendende nerveskade, hjerte- og cerebrovaskulær ulykke
På operationsdagen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Postoperativt hospitalsophold
Postoperativt hospitalsophold
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Postoperativt hospitalsophold
Postoperativt hospitalsophold
30-dages og 90-dages dødelighed
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Op til 90 dage efter operationen
Vægttab
Tidsramme: Fra neoadjuverende kemoradioterapi til 6 måneder efter operationen
Fra neoadjuverende kemoradioterapi til 6 måneder efter operationen
Ændring i PG-SGA-score efter operation
Tidsramme: Fra neoadjuverende kemoradioterapi til 6 måneder efter operationen
Fra neoadjuverende kemoradioterapi til 6 måneder efter operationen
Ændring i biokemiske indikatorer efter operation
Tidsramme: Fra neoadjuverende kemoradioterapi til 6 måneder efter operationen
WBC, hæmoglobin, albumin, CRP, TNF-α, interleukiner, IgA, IgG, IgM, fastende blodsukker
Fra neoadjuverende kemoradioterapi til 6 måneder efter operationen
Score af EORTC QLQ-C30 og OES-18 skala
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
Livskvalitet
1 år, 3 år og 5 år efter operationen
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
Samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS)
1 år, 3 år og 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hecheng Li M.D., Ph.D

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai East Hospital
Fujian Medical University Union Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hecheng Li, PhD, MD, Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTS-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Kliniske forsøg med Præoperativ immunernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner