Intervento di ipnosi per la gestione della percezione del dolore durante il lavaggio articolare (HypnoArt)
8 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Valutazione dell'efficacia dell'intervento di ipnosi durante la procedura di lavaggio per l'osteoartrosi del ginocchio
Lo scopo di questo studio è determinare se l'intervento di ipnosi aggiunto alla cura abituale sia più efficace della sola cura abituale per controllare il dolore durante la procedura di lavaggio in pazienti con osteoartrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il lavaggio articolare può essere utilizzato nell'artrosi acuta del ginocchio e può essere ripetuto quando è efficace.
Questa procedura può generare dolore e ansia che vengono prevenute dalla prescrizione sistematica di analgesici e ansiolitici.
Per valutare il beneficio dell'intervento ipnotico, i ricercatori hanno progettato uno studio monocentrico, prospettico, controllato, randomizzato, in singolo cieco.
I pazienti con artrosi del ginocchio acuta e dolorosa, con un'indicazione di lavaggio secondo il reumatologo, saranno randomizzati a cure standard, rispetto a cure standard e ipnosi.
L'ipotesi è che l'intervento ipnotico ridurrà il livello di dolore durante il lavaggio e il consumo di analgesici durante la settimana successiva al lavaggio.
La dimensione del campione sarà di 100, 50 pazienti per gruppo.
L'inclusione è prevista per 18 mesi e la durata dello studio sarà di 2 anni.
Il principale criterio di efficacia è la differenza del punteggio del dolore (valutato mediante VAS) tra i 2 gruppi; non verrà effettuata alcuna analisi intermedia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guillaume MASSON, MSc
- Numero di telefono: +33 1 58 41 34 78
- Email: guillaume.masson@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melissa CREHALET MONNIER, Nurse
- Numero di telefono: + 33 1 58 41 86 51
- Email: melissa.crealet-monnier@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Cochin Hospital - Rheumatology department
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Contatto:
- Melissa CREHALET MONNIER, Nurse
- Numero di telefono: +33 1 58 41 86 51
- Email: melissa.crehalet-monnier@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di artrosi del ginocchio
- indicazione per un lavaggio
Criteri di esclusione:
- precedente lavaggio del ginocchio
- disturbi psicotici
- uso corrente di psicofarmaci
- paziente rifiuto
- che non capiscono e/o parlano francese e hanno problemi di udito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: CONTROLLO
Cura standard
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Comparatore attivo: Ipnosi
Cure standard + intervento
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dato dall'esperto in questo metodo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Un giorno, al termine della procedura di lavaggio
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Intervallo VAS 0-10, 10 per il dolore più intenso
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Un giorno, al termine della procedura di lavaggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 1, prima della procedura di lavaggio
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Intervallo VAS 0-10, 10 per l'ansia più grave
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Giorno 1, prima della procedura di lavaggio
|
|
Ansia valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 1, al termine della procedura di lavaggio
|
Intervallo VAS 0-10, 10 per l'ansia più grave
|
Giorno 1, al termine della procedura di lavaggio
|
|
Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 1, prima della procedura di lavaggio
|
Intervallo VAS 0-10, 10 per il dolore più intenso
|
Giorno 1, prima della procedura di lavaggio
|
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Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 7, dopo la procedura di lavaggio
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Intervallo VAS 0-10, 10 per il dolore più intenso, tramite telefonata
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Giorno 7, dopo la procedura di lavaggio
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Tollerabilità del gesto
Lasso di tempo: Giorno 1, al termine della procedura di lavaggio
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4 punti : Perfettamente tollerabile / tollerabile / con difficoltà / intollerabile
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Giorno 1, al termine della procedura di lavaggio
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Oltre 1 settimana dopo la procedura di lavaggio
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Quantificazione
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Oltre 1 settimana dopo la procedura di lavaggio
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Impatto dell'operatore
Lasso di tempo: Oltre 1 settimana dopo la procedura di lavaggio
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dolore VAS mediante regressione lineare, regolato dalla variabile "operatore".
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Oltre 1 settimana dopo la procedura di lavaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Anna MOLTO, MD, PhD, APHP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200138
- 2020-A02333-36 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .