- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04547595
Hypnoosiinterventio kivun havaitsemisen hallintaan nivelhuuhtelun aikana (HypnoArt)
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hypnoosiintervention tehokkuuden arviointi polven osteoartroosin huuhtelutoimenpiteen aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tavanomaiseen hoitoon lisätty hypnoosihoito tehokkaampi kuin tavallinen hoito yksinään hillitsemään kipua huuhtelutoimenpiteen aikana potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelhuuhtelua voidaan käyttää akuutin polven nivelrikon hoidossa, ja se voidaan toistaa, kun se on tehokasta.
Tämä toimenpide voi aiheuttaa kipua ja ahdistusta, jotka estetään järjestelmällisellä analgeettien ja anksiolyyttien määräämisellä.
Arvioidakseen hypnoosin interventiosta saatavaa hyötyä tutkijat suunnittelivat yksikeskisen prospektiivisen kontrolloidun satunnaistetun, yksisokkotutkimuksen.
Potilaat, joilla on akuutti ja kivulias polven nivelrikko, joilla on reumatologin mukaan huuhteluindikaatio, satunnaistetaan normaalihoitoon verrattuna tavalliseen hoitoon ja hypnoosiin.
Oletuksena on, että hypnoosin interventio vähentää kivun tasoa huuhtelun aikana ja kipulääkkeiden kulutusta huuhtelun jälkeisen viikon aikana.
Otoskoko on 100, 50 potilasta ryhmää kohden.
Osallistumisaika on 18 kuukautta, ja tutkimuksen kesto on 2 vuotta.
Pääasiallinen tehokkuuden kriteeri on kipupisteiden (arvioitu VAS:n avulla) ero kahden ryhmän välillä; välianalyysiä ei tehdä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillaume MASSON, MSc
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 34 78
- Sähköposti: guillaume.masson@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melissa CREHALET MONNIER, Nurse
- Puhelinnumero: + 33 1 58 41 86 51
- Sähköposti: melissa.crealet-monnier@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Cochin Hospital - Rheumatology department
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa CREHALET MONNIER, Nurse
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 86 51
- Sähköposti: melissa.crehalet-monnier@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polven nivelrikon diagnoosi
- osoitus huuhtelusta
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen polvihuuhtelu
- psykoottiset häiriöt
- psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- potilaan kieltäytyminen
- jotka eivät ymmärrä ja/tai puhu ranskaa ja ovat kuulovammaisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: HALLINTA
Normaali hoito
|
|
Active Comparator: Hypnoosi
Normaali hoito + interventio
|
tämän menetelmän asiantuntijan antama
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analog Scale -asteikolla arvioitu kipu
Aikaikkuna: Yhtenä päivänä huuhtelutoimenpiteen lopussa
|
VAS-alue 0-10, 10 vaikeimpaan kipuun
|
Yhtenä päivänä huuhtelutoimenpiteen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analog Scale -asteikolla arvioitu ahdistus
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen huuhtelua
|
VAS-alue 0-10, 10 vakavimmalle ahdistukselle
|
Päivä 1, ennen huuhtelua
|
Visual Analog Scale -asteikolla arvioitu ahdistus
Aikaikkuna: Päivä 1, huuhtelutoimenpiteen lopussa
|
VAS-alue 0-10, 10 vakavimmalle ahdistukselle
|
Päivä 1, huuhtelutoimenpiteen lopussa
|
Visual Analog Scale -asteikolla arvioitu kipu
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen huuhtelua
|
VAS-alue 0-10, 10 vaikeimpaan kipuun
|
Päivä 1, ennen huuhtelua
|
Visual Analog Scale -asteikolla arvioitu kipu
Aikaikkuna: Päivä 7 huuhtelun jälkeen
|
VAS-alue 0-10, 10 vakavimpaan kipuun - puhelinsoitolla
|
Päivä 7 huuhtelun jälkeen
|
Eleiden siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 1, huuhtelutoimenpiteen lopussa
|
4 pistettä : Täysin siedettävä / siedettävä / vaikeasti / sietämätön
|
Päivä 1, huuhtelutoimenpiteen lopussa
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: Yli 1 viikko huuhtelun jälkeen
|
Kvantifiointi
|
Yli 1 viikko huuhtelun jälkeen
|
Käyttäjän vaikutus
Aikaikkuna: Yli 1 viikko huuhtelun jälkeen
|
kipu VAS lineaarisella regressiolla, säädettynä 'operaattorin' muuttujalla
|
Yli 1 viikko huuhtelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anna MOLTO, MD, PhD, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200138
- 2020-A02333-36 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hypnoosi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrytointi