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Project Talk Trial: coinvolgere le comunità svantaggiate nelle conversazioni di fine vita

3 settembre 2026 aggiornato da: Lauren Van Scoy, Milton S. Hershey Medical Center

Project Talk Trial: coinvolgere le comunità svantaggiate nelle conversazioni di fine vita: una sperimentazione controllata randomizzata a grappolo

Rispetto alla popolazione generale, è più probabile che gli individui provenienti da comunità svantaggiate ricevano cure di fine vita di bassa qualità e trattamenti indesiderati, costosi e gravosi, in parte a causa della mancanza di una pianificazione anticipata delle cure (ACP; il processo di discussione dei desideri per la fine -of-life care con i propri cari/clinici e documentandoli nelle direttive anticipate).

Questo studio utilizzerà i social network esistenti, affidabili e rispettati per valutare due strumenti basati sulla conversazione destinati a coinvolgere le persone svantaggiate nelle discussioni sulla questione della fine della vita e motivarle a svolgere comportamenti ACP.

Attraverso questo studio, i ricercatori impareranno come coinvolgere al meglio le popolazioni svantaggiate nell'ACP in modo da: 1) aumentare la probabilità che i pazienti delle comunità svantaggiate ricevano cure di fine vita di alta qualità; 2) affrontare le disparità di salute legate ai trattamenti di fine vita; e 3) ridurre le sofferenze inutili per i pazienti e le loro famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale del progetto di questo cluster a 3 bracci, sperimentazione di controllo randomizzata in comunità diverse e scarsamente servite è determinare se giocare a un serio gioco di conversazione chiamato Hello sia più efficace di altri approcci di pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) o di cure abituali (ovvero, semplicemente distribuzione di direttive anticipate [AD]). Gli investigatori randomizzeranno 75 comunità svantaggiate negli Stati Uniti. L'esito primario è il completamento di un AD visivamente verificato; gli esiti secondari includono le prestazioni di altri comportamenti ACP.

Molti pazienti neri/afroamericani e latini/latini hanno maggiori probabilità di ricevere cure mediche di fine vita di bassa qualità rispetto ai bianchi, infatti, hanno una probabilità 3 volte maggiore rispetto ai bianchi americani di morire dopo una lunga degenza in unità di terapia intensiva. La pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) - il processo di discutere i propri desideri con i propri cari e i medici, e quindi documentarli in una direttiva anticipata (AD) - può aiutare a ridurre queste disuguaglianze di salute prevenendo trattamenti costosi/onerosi che difficilmente ridurranno la sofferenza o migliorare la qualità della vita. Sebbene circa il 60% degli americani si dedichi all'ACP,

Questo studio sfrutta le reti sociali esistenti e fidate delle comunità svantaggiate per implementare due interventi ACP basati sulla comunità e studiarne i meccanismi di azione. Identificando quali interventi aumentano il coinvolgimento dell'ACP nelle comunità meno servite (e perché), questo progetto contribuirà a migliorare la qualità dell'assistenza di fine vita, ridurre le sofferenze inutili e i costi dell'assistenza sanitaria di fine vita che conserva le risorse della sanità pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1800

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
    - Pincham-Lincoln Community Center
- Arizona
  - Kingman, Arizona, Stati Uniti, 86409
    - Kingman Regional Medical Center
  - Show Low, Arizona, Stati Uniti, 85901
    - Accord Health Group
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
    - El Rio Neighborhood Center
- California
  - Santa Paula, California, Stati Uniti, 93060
    - Promotores y Promotoras
  - Soledad, California, Stati Uniti, 93960
    - Our Lady of Solitude
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94590
    - Vitas
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University Of Colorado Hospital
  - Montrose, Colorado, Stati Uniti, 81401
    - HopeWest Montrose
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06901
    - Stamford Senior Center
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20020
    - MedStar Washington Hospital Center
- Florida
  - Arcadia, Florida, Stati Uniti, 34266
    - DeSoto Memorial Hospital
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33760
    - High Point Neighborhood Family Center
  - Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
    - St. Phillip AME Church
  - Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33617
    - City of Temple Terrace, Omar K. Lightfoot Center
- Georgia
  - Albany, Georgia, Stati Uniti, 61763
    - Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
    - Helene S. Mills
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30345
    - Seniors First of GA
  - Ellijay, Georgia, Stati Uniti, 30540
    - Gilmer County Senior Center
  - Moultrie, Georgia, Stati Uniti, 31768
    - Colquitt Regional Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
    - University of Chicago Medical Ctr
  - Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
    - St. Thomas the Apostle Catholic Church
  - Joilet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    - Lightways Hospice & Serious Illness Care
  - Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
    - First Baptist Church
- Iowa
  - Cherokee, Iowa, Stati Uniti, 51012
    - Trinity Lutheran Church
- Kansas
  - Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67501
    - Hospice & Home Care of Reno
  - Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66101
    - Center for Practical Bioethics
- Kentucky
  - Hartford, Kentucky, Stati Uniti, 42347
    - Ohio County Senior Centers
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    - Bluegrass Care Navigators
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
    - United Crescent Hill Ministries
  - Morganfield, Kentucky, Stati Uniti, 42437
    - Union County Senior Services
  - Somerset, Kentucky, Stati Uniti, 42503
    - Hospice of Lake Cumberland
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
    - Acadian Advocacy Network
- Maine
  - Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
    - St. Mary's Health System
  - Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
    - East End Community Center
- Maryland
  - Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20905
    - Good Hope Union UMC
  - Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
    - Holy Cross Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02121
    - Grove Hall Senior Center
  - New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02746
    - Community Economic Development Center
- Michigan
  - Muskegon Heights, Michigan, Stati Uniti, 49444
    - Christ Temple Church
- Mississippi
  - Belden, Mississippi, Stati Uniti, 38868
    - Northeast Mississippi Coalition Against COVID-19
  - Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
    - Elder Law Project of North Mississippi Rural Legal Services
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
    - Columbia Senior Activity Center
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63111
    - Patch Center
- Nevada
  - Gardnerville, Nevada, Stati Uniti, 89410
    - Washoe Tribe Health Center
- New Jersey
  - Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
    - Reformed Church of Freehold
- New Mexico
  - Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88001
    - Booker T. Washington CES
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Corsi Senior Center
  - Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676
    - Hospice of St. Lawrence Valley
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14622
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
    - Greater Vision United Methodist Church
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - Plaza on Princess
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27045
    - Atrium Health Wake Forest Baptist
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44110
    - Hospice of the Western Reserve
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44112
    - McGregor Gardens
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44120
    - Hope Behavioral Health
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
    - Eastside Fellowship Ministries
  - Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
    - Hospice Care of Middletown
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43607
    - Hospital Council of Northwest Ohio
- Pennsylvania
  - Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17013
    - Stuart Community Center
  - Elizabethville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17023
    - Villa Schiano
  - Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17104
    - Latino Hispanic American Community Center
  - Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17104
    - People's Community Baptist Church
  - Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
    - Hospice and Community Care
  - Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
    - Hospice and Community Care
- South Carolina
  - Bennettsville, South Carolina, Stati Uniti, 29512
    - St. Mark Missionary Baptist Church
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37406
    - Welcome Home of Chattanooga
- Texas
  - Cameron, Texas, Stati Uniti, 76520
    - All Saints Episcopal Church
  - Carthage, Texas, Stati Uniti, 75633
    - Turner Alumni Association
  - Crane, Texas, Stati Uniti, 79731
    - Dorothea Street Community Center
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
    - Como Community Center
  - Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
    - Georgetown Public Library
  - Sulphur Springs, Texas, Stati Uniti, 75482
    - Choice Hospice
- Utah
  - Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
    - Sunshine Terrace Foundation
- Virginia
  - Luray, Virginia, Stati Uniti, 22835
    - Luray Fire Department
  - Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
    - Carmel Baptist Church
- Washington
  - Grayland, Washington, Stati Uniti, 98547
    - Grayland Hall
  - Ilwaco, Washington, Stati Uniti, 98640
    - Ocean Beach Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Host della comunità

Possibilità di reclutare 20 persone provenienti da popolazioni svantaggiate per partecipare a un evento della comunità
Esperienza nell'ospitare un evento comunitario
Esperienza di lavoro con popolazioni svantaggiate
Partecipazione a una serie di corsi di formazione online obbligatori relativi allo studio dal vivo
Completa un accordo sul sito di ricerca

Partecipanti alla ricerca

Adulti di età superiore ai 18 anni nelle popolazioni svantaggiate
In grado di parlare e leggere inglese e/o spagnolo
Non aver completato un AD negli ultimi 5 anni
Tutti i partecipanti indipendentemente dallo stato di salute
Possono iscriversi persone dello stesso nucleo familiare

Criteri di esclusione Host della comunità

Incapacità di reclutare 20 individui da popolazioni svantaggiate
Inesperienza per ospitare un evento della comunità
Inesperienza nel lavorare con le popolazioni svantaggiate
Impossibilità di partecipare a una serie di corsi di formazione online obbligatori relativi allo studio dal vivo
Non fornire il consenso informato
Non completare un accordo sul sito di ricerca
In precedenza ha ospitato un evento del progetto Hello

Partecipanti alla ricerca

Chiunque
Chiunque non sia in grado di parlare e leggere l'inglese e/o lo spagnolo
Avere difficoltà significative con difficoltà di udito o di parola secondo l'autovalutazione
Completato un AD negli ultimi 5 anni
Non fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Altro
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: gioco di conversazione sulla pianificazione dell'assistenza avanzata, "Ciao" Il gioco "Ciao" è un gioco serio disponibile in commercio che consiste in 32 domande che spingono i giocatori a condividere i propri valori, obiettivi e convinzioni sui problemi di fine vita. Il gioco si gioca con 4 - 5 giocatori, ognuno dei quali riceve un libretto di gioco e fiches. Una commedia recita la prima domanda del libro. Quindi ogni giocatore scrive le proprie risposte individualmente e, a turno, condivide le proprie risposte con il gruppo. I giocatori controllano cosa condividono, per quanto tempo condividono e quando passare alle domande successive. Durante la conversazione, le commedie possono ringraziare gli altri per commenti riflessivi, toccanti o anche divertenti dando loro un chip. Un lancio della moneta pre-partita determina se vince il giocatore con il maggior numero di fiches (testa) o se vince il giocatore con il minor numero di fiches (croce). Altri nomi; precedentemente chiamato "My Gift of Grace"	Comportamentale: Ciao (gioco serio) Disponibile in commercio, "Hello" 32 è un gioco serio composto da 32 domande che spingono i giocatori a condividere i propri valori, obiettivi e convinzioni sui problemi di fine vita. I creatori hanno sviluppato le domande a seguito di interviste con medici di cure palliative, infermieri di hospice e direttori di pompe funebri, e poi le hanno riviste attraverso una serie di focus group con >100 pazienti/caregiver di diversa estrazione.
Comparatore attivo: Gruppo 2: Starter Kit del progetto di conversazione (PC). Il 'CP Starter Kit' (disponibile gratuitamente online) è una cartella di lavoro di 11 pagine con suggerimenti aperti per considerare i propri valori e le preferenze per l'assistenza di fine vita, con chi parlare dei propri desideri e suggerimenti su come fare così.	Comportamentale: Lo Starter Kit del Progetto Conversazione (CP). Il CP Starter Kit è uno degli strumenti ACP più ampiamente promossi e diffusi a livello nazionale, è disponibile gratuitamente online e non richiede un operatore sanitario per l'utilizzo. Come "Ciao", ha lo scopo di aiutare le persone ad avere conversazioni di fine vita con i propri cari. L'eserciziario di 11 pagine contiene suggerimenti aperti per considerare i propri valori e le proprie preferenze per l'assistenza di fine vita, con chi parlare dei propri desideri e suggerimenti su come farlo. Inoltre, invita i partecipanti a classificare le priorità su una scala a 5 punti (ad esempio, quali sono le tue preoccupazioni riguardo al trattamento? 1= sono preoccupato di non ricevere cure sufficienti, 5= sono preoccupato di ricevere cure eccessivamente aggressive). Il sito Web di CP fornisce risorse per l'organizzazione di un evento della comunità utilizzando il "CP Starter Kit", incluso un manuale di 23 pagine, "Coaching the Conversation - A Guide to Facilitating Conversation Groups", con dettagli sull'hosting di un programma basato sulla comunità.
Comparatore placebo: Gruppo 3: Braccio di controllo (gioco di controllo Placebo, "Argomenti da tavolo") Verrà utilizzato un gioco di conversazione con placebo/controllo dell'attenzione chiamato 'Table Topics'. Table Topics è un gioco iniziale di conversazione generale che non è correlato alla pianificazione anticipata dell'assistenza. Si tratta di rispondere a domande a risposta aperta in un ambiente di gruppo su una varietà di argomenti.	Altro: Table Topics (gioco di conversazione generale) Gli argomenti del tavolo sono un popolare gioco di avviamento alla conversazione disponibile in commercio che consiste in schede di domande per stimolare le conversazioni (ad esempio, "Cosa ti piace della tua città natale?").

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Completion of a Self-reported or Visually Verified Advance Directive Lasso di tempo: 6 months post-intervention	Study team confirms completion of a signed advance directive collected via self-report or visual verification	6 months post-intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Completion of at least one Other Advance Care Planning (ACP) behavior Lasso di tempo: 6 months post-intervention	Performance of at least one other ACP behaviors, since the event, such as self-reported ACP completion, discussions with loved ones, conversations with care providers, financial preparations (long-term health insurance, life insurance, disability insurance, etc.), nursing home/long-term care planning, hospice or palliative care planning, funeral arrangements, etc.	6 months post-intervention
Change in Advance Care Planning(ACP) Engagement Readiness 4-Item Survey Lasso di tempo: Baseline (Day of event participation); 6 months post-event participation	This short-version survey measures stages of readiness to perform ACP.	Baseline (Day of event participation); 6 months post-event participation

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Precedente esposizione a interventi ACP e direttive anticipate Lasso di tempo: Basale (giorno 0)	Questa valutazione di base del completamento e dell'esposizione ACP	Basale (giorno 0)
Scala di sfiducia nel sistema sanitario Lasso di tempo: Basale (giorno 0)	Una valutazione di due principali domini di sfiducia (valori e competenze) nel sistema sanitario. Questa è una misura di 9 elementi, con punteggio 9 - 45 dove 9 rappresenta la minima quantità di sfiducia.	Basale (giorno 0)
Esperienza e comfort con il questionario sui giochi Lasso di tempo: Basale (giorno 0)	Questo è un questionario di 4 voci per verificare se i partecipanti con familiarità con i giochi rispondono in modo diverso all'intervento.	Basale (giorno 0)
Accettabilità della misura di intervento Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (giorno 0)	Questa misura di 3 elementi per accedere all'accettabilità percepita dei partecipanti dell'intervento	Immediatamente dopo l'intervento (giorno 0)
Questionario sulla soddisfazione della conversazione Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (giorno 0)	Questo è un questionario di 8 voci che valuta la soddisfazione di un partecipante per la conversazione, con ogni elemento valutato su una scala da 1 a 7, dove 1 rappresenta la soddisfazione della conversazione più bassa. Gli elementi sono mediati per il punteggio finale compreso tra 1 e 7 con 7 che indica la massima soddisfazione della conversazione.	Immediatamente dopo l'intervento (giorno 0)
Misura dell'analisi della qualità della comunicazione (CQA). Lasso di tempo: post intervento	Si tratta di un metodo di codifica convalidato che misura la qualità della comunicazione utilizzando le valutazioni di osservatori esterni delle registrazioni audio di un intervento.	post intervento
Intervista qualitativa all'host della comunità Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento	Un colloquio telefonico qualitativo di follow-up esplorerà l'implementazione e i risultati del processo.	2 settimane dopo l'intervento
Intervista telefonica qualitativa di follow-up del partecipante Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento	Un'intervista qualitativa di follow-up con un sottogruppo di partecipanti all'intervento per esplorare esperienze e percezioni dell'intervento, eventi avversi e norme culturali relative all'assistenza sanitaria e alla pianificazione anticipata dell'assistenza.	2 settimane dopo l'intervento
Intervista telefonica di follow-up semestrale del partecipante Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento	Questa intervista telefonica di follow-up include questionari che accedono al fatto che i partecipanti abbiano continuato a eseguire vari comportamenti relativi alla pianificazione anticipata dell'assistenza, oltre a esplorare qualitativamente in che modo l'ambiente socioculturale influisce sull'esperienza di pianificazione anticipata dell'assistenza.	6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

University of Kentucky

Hospice Foundation of America

Investigatori

Investigatore principale: Lauren J. Van Scoy, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center; Penn State University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

giochi seri

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

STUDY00014689

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Il nostro team di studio è fortemente motivato a condividere i dati con ricercatori esterni come mezzo per garantire la riproducibilità dei risultati, promuovere l'indagine scientifica ed evitare la duplicazione involontaria della ricerca. Tuttavia, solo i dati resi anonimi sarebbero condivisi da questo database sotto gli auspici del PI e solo dopo aver ottenuto un accordo di trasferimento dei dati. Se i dati dei singoli partecipanti o i dati aggregati saranno determinati in base a ogni singola richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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